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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OMS721 bei Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie

25. November 2025 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OMS721 bei Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (ARTEMIS – IGAN)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OMS721 bei Patienten mit IgA-Nephropathie. Die Studie wird die Proteinurie anhand der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin (UPE) in g/Tag 36 Wochen nach Beginn der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten ab 18 Jahren mit einer durch Biopsie bestätigten IgAN-Diagnose und einem 24-Stunden-UPE von > 1 g/Tag innerhalb von 6 Monaten vor Screening oder uPCR > 0,75 durch Spot-Urin beim Screening. Während der Studie wird bei allen Patienten die Blockade des optimierten Renin-Angiotensin-Systems (RAS) fortgesetzt. Die Studie besteht aus fünf Phasen: Screening, Run-In, Erstbehandlung (Wochen 1–12), Response Evaluation (Wochen 13–36) und Follow-up (Wochen 37–144). Die Patienten werden basierend auf ihrem Ansprechen auf die 24-Stunden-UPE für eine erneute Behandlung beurteilt. Eine zusätzliche Behandlung kann Patienten verabreicht werden, deren 24-Stunden-UPE nach der Erstbehandlungsphase > 1 g/Tag beträgt und die während der Reaktionsbewertung und der Nachbeobachtungsphase einen Rückfall erleiden. Patienten können nach Woche 72 für eine Open-Label-Behandlung mit OMS721 qualifiziert sein.

Ungefähr 450 Patienten sollen in zwei Gruppen von 225 Patienten pro Arm aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Omeros Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Omeros Investigational Site
    • Misiones Province
      • Posadas, Misiones Province, Argentinien, 3300
        • Omeros Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory, Woden
      • Garran, Australian Capital Territory, Woden, Australien, 2606
        • Omeros Investigational Site
    • Saint Albans
      • Footscray, Saint Albans, Australien, 3021
        • Omeros Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Omeros Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Omeros Investigational Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Omeros Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Omeros Investigational Site
      • Liège, Belgien, 1-4000
        • Omeros Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Omeros Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Omeros Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Omeros Investigational Site
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Omeros Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Omeros Investigational Site
    • Baden-Wrttemberg
      • Mannheim, Baden-Wrttemberg, Deutschland, 68167
        • Omeros Investigational Site
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Omeros Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Omeros Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Omeros Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 71409
        • Omeros Investigational Site
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Omeros Investigational Site
    • Pilea-Chortiatis
      • Thessaloniki, Pilea-Chortiatis, Griechenland, 57010
        • Omeros Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Omeros Investigational Site
    • Ameerpet
      • Hyderabad, Ameerpet, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387001
        • Omeros Investigational Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Omeros Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Omeros Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Omeros Investigational Site
    • New India
      • New Delhi, New India, Indien, 110017
        • Omeros Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Omeros Investigational Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • Omeros Investigational Site
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Omeros Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Omeros Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Omeros Investigational Site
      • Eboli, Italien, 84025
        • Omeros Investigational Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Omeros Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Omeros Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Omeros Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Omeros Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Omeros Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2M9
        • Omeros Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Omeros Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A545
        • Omeros Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Omeros Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Omeros Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Omeros Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Omeros Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Omeros Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Omeros Investigational Site
    • Todzi
      • Lodz, Todzi, Polen, 92-213
        • Omeros Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Omeros Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Omeros Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Omeros Investigational Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Omeros Investigational Site
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Omeros Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Omeros Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Omeros Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Omeros Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Omeros Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Omeros Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Omeros Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Omeros Investigational Site
    • San Sebastian de Lost Reyes
      • Madrid, San Sebastian de Lost Reyes, Spanien, 28702
        • Omeros Investigational Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Omeros Investigational Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Omeros Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Omeros Investigational Site
    • Geyonggi-do
      • Seongnam, Geyonggi-do, Südkorea, 13496
        • Omeros Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Omeros Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Omeros Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Omeros Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Omeros Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Omeros Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • Omeros Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Omeros Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Omeros Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Omeros Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Omeros Investigational Site
      • Dusit, Thailand
        • Omeros Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Omeros Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90000
        • Omeros Investigational Site
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 128 08
        • Omeros Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Omeros Investigational Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Omeros Investigational Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22130
        • Omeros Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Omeros Investigational Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Omeros Investigational Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44200
        • Omeros Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, H-6500
        • Omeros Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Omeros Investigational Site
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Omeros Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Omeros Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Omeros Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Omeros Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Omeros Investigation Sites
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Omeros Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Omeros Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022-4302
        • Omeros Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Omeros Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Omeros Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Omeros Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Omeros Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Omeros Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Omeros Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Omeros Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Omeros Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Omeros Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Omeros Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Omeros Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Omeros Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Omeros Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Omeros Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Omeros Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Omeros Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Omeros Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Omeros Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Omeros Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Omeros Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Omeros Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Omeros Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 3XQ
        • Omeros Investigational Site
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Omeros Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Omeros Investigational Site
    • Evington
      • Leicester, Evington, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Omeros Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zu Beginn des Screenings
  • Biopsie bestätigte die Diagnose von IgAN innerhalb von 8 Jahren vor dem Screening
  • Proteinurie von > 1 g/Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder uPCR > 0,75 durch Spot-Urin beim Screening
  • Mittelwert aus zwei Proteinurie-Messungen > 1 g/Tag zu Studienbeginn
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin oder Cyclophosphamid) oder Zytostatika für IgA innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Behandlung mit Immunsuppressiva oder Zytostatika gegen IgAN ist während der Run-In-Periode nicht erlaubt. Die Behandlung mit Immunsuppressiva ist zulässig, wenn diese Behandlung anderen Indikationen als IgAN dient.
  • Behandlung mit Eculizumab innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Behandlung mit Eculizumab ist während der Run-In-Phase nicht erlaubt.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. Die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Run-In-Phase nicht erlaubt.
  • Unkontrollierter Blutdruck, ein systolischer Blutdruck von > 150 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von > 100 mmHg in Ruhe trotz der Kombination von zwei oder mehr Antihypertensiva, einschließlich ACEIs, ARBs oder direkten Reninhemmern beim Screening und bei Studienbeginn
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich möglicher Nachbehandlungen
  • Klinischer oder biologischer Nachweis von Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder schlecht eingestelltem DM mit Hämoglobin A1c > 7,5 oder mit Nachweis einer diabetischen Nephropathie bei Biopsie, systemischem Lupus erythematodes, IgA-Vaskulitis (Henoch-Schonlein-Purpura), sekundärem IgAN oder anderen Nierenerkrankungen Krankheit während Screening und Run-In
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats haben
  • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis
  • Signifikante Anomalien der klinischen Laborwerte
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Anzeichen einer Immunsuppression, aktive HCV-Infektion (Patienten mit positivem Anti-HCV-Antikörper, aber einer nicht nachgewiesenen HCV-RNA-PCR können aufgenommen werden), HBV-Infektion (Patienten mit positivem HBsAg sind ausgeschlossen. Bei Patienten mit isolierten positiven Anti-HBc-Antikörpern muss der HBV-DNA-Test durch PCR nicht nachweisbar sein, um aufgenommen zu werden).
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (SV) andere Prüfpräparate oder -geräte oder experimentelle Verfahren erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS721
Verwaltung von OMS721
Biologisch: OMS721
Biologisch: OMS721
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung des Vehikels (D5W oder Kochsalzlösung)
Sonstiges: Fahrzeug (D5W oder Kochsalzlösung)
5 % Dextrose in Wasser oder normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in der logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPE in g/Tag nach 36 Wochen bei Patienten mit hoher Ausgangsproteinurie (Hochrisiko-Proteinurie-Gruppe; 24-Stunden-UPE ≥ 2 g/Tag).
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen eGFR im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Änderungsrate der eGFR bis zu 96 Wochen nach Baseline bei Patienten mit hoher Baseline-Proteinurie (Hochrisiko-Proteinurie-Gruppe; 24-Stunden-UPE ≥ 2 g/Tag)
96 Wochen
Veränderung der annualisierten eGFR im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Patienten.
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Änderungsrate der eGFR bis zu 96 Wochen ab Baseline in der All-Patienten-Population (24-Stunden-UPE > 1 g/Tag)
96 Wochen
Änderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag im Vergleich zum Ausgangswert bei allen Patienten
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPE in Woche 36 in der Gesamtpatientenpopulation.
(24-Stunden-UPE > 1 g/Tag)
36 Wochen
Änderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag zwischen Woche 36 und Woche 48.
Zeitfenster: 36 Wochen und 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPE zwischen 36 Wochen und 48 Wochen bei Patienten mit ≥ 2 g/Tag UPE im Ausgangswert (Hochrisiko-Proteinurie-Gruppe)
36 Wochen und 48 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag zwischen 36 Wochen und 72 Wochen bei Patienten mit ≥ 2 g/Tag UPE zu Studienbeginn (Hochrisiko-Proteinuriegruppe).
Zeitfenster: 36 Wochen und 72 Wochen
Zeitgemittelter Veränderung vom Ausgangswert im logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPE zwischen 36 Wochen und 72 Wochen bei Patienten mit ≥ 2 g/Tag UPE zum Ausgangszeitpunkt (Hochrisiko-Proteinurie-Gruppe)
36 Wochen und 72 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag zwischen 36 Wochen und 48 Wochen bei allen Patienten
Zeitfenster: 36 Wochen und 48 Wochen
Zeitgemittelte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des log-transformierten 24-Stunden-UPE zwischen 36 Wochen und 48 Wochen in der All-Patienten-Population
36 Wochen und 48 Wochen
Änderung der 24-Stunden-UPE in g/Tag zwischen 36 Wochen und 72 Wochen bei allen Patienten
Zeitfenster: 36 Wochen und 72 Wochen
Zeitgemittelte Veränderung vom Ausgangswert im logarithmisch transformierten 24-Stunden-UPE zwischen Woche 36 und Woche 72 in der All-Patienten-Population
36 Wochen und 72 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Narsoplimab zur Behandlung von IgAN, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, klinischen Labortests und EKGs
Zeitfenster: Woche 112
Wie durch die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bis zum Studienabschluss (Woche 112) in der Patientengruppe in der Gesamtpatientenpopulation bewertet. Klinisch bedeutsame Abweichungen bei Vitalparametern, klinischen Labortests und EKGs wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Woche 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS721-IGA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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