Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Divaza zur Anpassung oxidativer Störungen bei Patienten mit zerebraler Atherosklerose

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren.

2. Diagnose der zerebralen Atherosklerose, bestätigt durch alle drei Zeichen:

   • zugrunde liegende Gefäßerkrankung (Atherosklerose und/oder Bluthochdruck) und fokale neurologische Symptome kombiniert mit zerebralen Symptomen (Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Gedächtnisstörungen, Arbeitsfähigkeit);
   • Ultraschallzeichen atherosklerotischer zerebrovaskulärer Läsionen (gemäß MAH-Duplex-Scanning innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie);
   • Zeichen morphologischer Veränderungen im Gehirn basierend auf Neuroimaging (CT/MRT 1,0-1,5 T) (subkortikale und periventrikuläre Leukoaraiose und/oder fokale Veränderungen der grauen und weißen Substanz in Form von postischämischen Zysten und/oder lakunären Schlaganfällen und/oder diffus atrophische Veränderungen in Form eines erweiterten Herz-Kreislauf-Systems oder subarachnoidaler Räume).
3. Kognitive Störungen (MoCa <26).
4. Patienten mit unveränderter Dosis und Kombination aus Basistherapie von zerebraler Arteriosklerose und Bluthochdruck im Vormonat.
5. Patientinnen, die ihr Einverständnis zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie gegeben haben.
6. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer subarachnoidalen/parenchymatösen/ventrikulären Blutung, eines zerebralen Tumors oder einer anderen Krankheit, die zu neurologischen Störungen führt.
2. Schlaganfall vom ischämischen Typ oder jeder andere akute zerebrovaskuläre Unfall weniger als 6 Monate vor der Studie mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRs) > 1.
3. Kardiale Quellen von Embolien mit hohem oder mittlerem Risiko (TOAST-Kriterien).
4. Anzeichen akuter oder verschlimmerter chronischer Infektionskrankheiten bei oder weniger als 2 Wochen vor dem Screening.

5. Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen, einschließlich:

   • Entzündliche ZNS-Erkrankungen (G00-G09)
   • Systemische Atrophien, die hauptsächlich das ZNS betreffen (G10-G13)
   • Sonstige degenerative Erkrankungen des Nervensystems (G30-G32)
   • Demyelinisierende Erkrankungen des ZNS (G35-G37).
6. Demenz (F00-F03).
7. Vorher diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankungen mit Funktionsklasse III oder IV (nach New York Heart Association, 1964).
8. Hypothyreose, Diabetes mellitus und andere somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.
9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck: SBP > 180 mm Hg und/oder DBP > 110 mm Hg.
10. Erkrankungen der unteren Extremitätenvenen (Krampfadern der unteren Extremitäten, tiefe Venenthrombose usw.) im Dekompensationsstadium.
11. Jede andere schwere begleitende Pathologie, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
12. Anamnese/Verdacht auf Onkologie jeglicher Lokalisation (außer bei gutartigen Neubildungen).
13. Allergie/Unverträglichkeit eines Bestandteils der in der Therapie verwendeten Arzneimittel.
14. Erbliche Laktoseintoleranz.
15. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder jedem anderen Disaccharidasemangel) und Galaktosämie.
16. Schwangerschaft, Stillzeit.
17. Nichteinhaltung der Behandlung in der Vorgeschichte, psychiatrische Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Angaben des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen können.
18. Verwendung von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ angegeben sind, innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.
20. Patienten, die mit einem direkt an der Studie beteiligten Forschungspersonal vor Ort verwandt oder ein unmittelbarer Verwandter des Prüfarztes der Studie sind oder einen anderen Interessenkonflikt haben. „Unmittelbarer Verwandter“ bedeutet Ehemann, Ehefrau, Elternteil, Sohn, Tochter, Bruder oder Schwester (unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind).
21. Patienten, die für OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. die Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitskräfte, ernannte Beamte, die für die Durchführung der Forschung verantwortlich sind, oder unmittelbare Verwandte der vorgenannten).