- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03206983
Wirksamkeit des Canabrava/s Pupillenerweiterungsgeräts in der Kataraktchirurgie mit kleinen Pupillen: Die ersten 30 Fälle
29. Juni 2017 aktualisiert von: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Bewertung der intraoperativen Stabilität, Sicherheit und Gesamtwirksamkeit des Canabrava-Rings (AJL – SPANIEN) bei Verwendung zur Erweiterung von Pupillen mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm und Pupillen mit Schließmuskel-Synechien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser konsekutiven Fallserie wurden 30 Augen von 29 Patienten einer Kataraktoperation mit einem neuen Einweg-Expansionsgerät für kleine Pupillen, dem Canabrava-Ring (AJL Ophthalmic, Spanien), unterzogen.
Es ist der erste Iris-Expansionsring, der mit Einkerbungen hergestellt wird, die in den oberen und unteren Regionen nicht aneinander ausgerichtet sind, was zu einer geringen vertikalen Länge (0,4 mm) führt, die das Risiko eines Endothelkontakts minimiert.
Alle Augen hatten schwach präoperativ erweiterte Pupillen von weniger als 5 mm.
Fünfzehn Augen wiesen präoperativ eine signifikante infektiöse oder traumatische Pathologie auf.
Die vertikalen und horizontalen Pupillendurchmesser wurden prä-, intra- und 1 Monat postoperativ ausgewertet und zur Berechnung des Pupillenumfangs verwendet.
Der intraoperative und postoperative Pupillenumfang umfasste die primären Endpunkte von Interesse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Indikation zur Kataraktoperation, Alter von mindestens 18 Jahren, Pupillendurchmesser kleiner als 5 mm nach Dilatation mit Phenylephrin und Tropicamid und beliebiger Linsentrübung.
Ausschlusskriterien:
- Augen, die während des Sehschärfetests kein Licht wahrnehmen können, Pupillen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm und klare Linsen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Canas Ring-Gruppe
Das Gerät Cana's Ring wurde während der Kataraktoperation bei diesen Patienten verwendet.
|
Das Gerät wird während einer Kataraktoperation verwendet, um kleine Pupillen (unter 5 mm) zu erweitern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Sicherheit des Materials des Geräts vor Bruch, Läsion der Augenstrukturen und Iritis
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stabilität des Geräts während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
Beurteilen Sie, ob das Gerät während der gesamten Operation stabil und an der Iris befestigt bleibt
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-0928-RG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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