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Wirksamkeit des Canabrava/s Pupillenerweiterungsgeräts in der Kataraktchirurgie mit kleinen Pupillen: Die ersten 30 Fälle

29. Juni 2017 aktualisiert von: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Bewertung der intraoperativen Stabilität, Sicherheit und Gesamtwirksamkeit des Canabrava-Rings (AJL – SPANIEN) bei Verwendung zur Erweiterung von Pupillen mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm und Pupillen mit Schließmuskel-Synechien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser konsekutiven Fallserie wurden 30 Augen von 29 Patienten einer Kataraktoperation mit einem neuen Einweg-Expansionsgerät für kleine Pupillen, dem Canabrava-Ring (AJL Ophthalmic, Spanien), unterzogen. Es ist der erste Iris-Expansionsring, der mit Einkerbungen hergestellt wird, die in den oberen und unteren Regionen nicht aneinander ausgerichtet sind, was zu einer geringen vertikalen Länge (0,4 mm) führt, die das Risiko eines Endothelkontakts minimiert. Alle Augen hatten schwach präoperativ erweiterte Pupillen von weniger als 5 mm. Fünfzehn Augen wiesen präoperativ eine signifikante infektiöse oder traumatische Pathologie auf. Die vertikalen und horizontalen Pupillendurchmesser wurden prä-, intra- und 1 Monat postoperativ ausgewertet und zur Berechnung des Pupillenumfangs verwendet. Der intraoperative und postoperative Pupillenumfang umfasste die primären Endpunkte von Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Indikation zur Kataraktoperation, Alter von mindestens 18 Jahren, Pupillendurchmesser kleiner als 5 mm nach Dilatation mit Phenylephrin und Tropicamid und beliebiger Linsentrübung.

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die während des Sehschärfetests kein Licht wahrnehmen können, Pupillen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm und klare Linsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canas Ring-Gruppe
Das Gerät Cana's Ring wurde während der Kataraktoperation bei diesen Patienten verwendet.
Das Gerät wird während einer Kataraktoperation verwendet, um kleine Pupillen (unter 5 mm) zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sicherheit des Materials des Geräts vor Bruch, Läsion der Augenstrukturen und Iritis
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Geräts während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Beurteilen Sie, ob das Gerät während der gesamten Operation stabil und an der Iris befestigt bleibt
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Canabrava, MD, Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-0928-RG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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