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Eine Studie von Dual-SIGNaling Protein 107 (DSP107) für Patienten mit hämatologischen Malignomen

6. November 2025 aktualisiert von: Kahr Medical

Eine offene Phase-Ib-Studie mit DSP107 bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und B, und wird Patienten mit rezidivierender/refraktärer AML oder MDS/chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) aufnehmen, bei denen bis zu 2 vorherige therapeutische Behandlungen versagt haben.

Teil A ist eine Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils von DSP107 bei Verabreichung in Kombination mit Azacitidin (AZA).

Teil B ist eine Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, des PK- und PD-Profils von DSP107 bei Verabreichung in Kombination mit AZA und Venetoclax (VEN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A ist eine Dosiseskalationsstudie an bis zu 4 Patientenkohorten, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von DSP107 allein und in Kombination mit AZA zu testen. Die Anfangsdosis von DSP107 in Teil A wird 0,3 mg/kg betragen, basierend auf den aggregierten Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus der Studie DSP107_001, einer laufenden Studie, die die Sicherheit von eskalierenden DSP107-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Es wird einen einzigen DLT-Bewertungszeitraum geben, der 28 Tage dauert, um die Sicherheit von DSP107 in Kombination mit AZA zu bestimmen. Die Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten werden verwendet, um eine empfohlene Phase-II-Dosis für potenzielle zukünftige Expansionskohorten und eine Anfangsdosis für Teil B festzulegen.

Teil B ist eine Dosiseskalationsstudie in 2 Kohorten von Patienten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von DSP107 in Kombination mit AZA und VEN testen wird. Die Anfangsdosis für Teil B wird mindestens eine Dosisstufe niedriger sein als die DSP107-Dosis, die in Teil A als sicher und wirksam in Kombination mit AZA ausgewählt wurde. Sobald in Teil B eine sichere, wirksame Dosis festgelegt wurde, wird eine empfohlene Phase-2-Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter AML bei einem End-of-Phase-1-Meeting mit der FDA vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leukozytenzahl < 20 x 10^9/l.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Rezidivierende/refraktäre AML- oder MDS/CMML-Patienten, bei denen bis zu 2 vorherige Therapieschemata fehlgeschlagen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Symptomatische Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder Patienten mit schlecht eingestellter ZNS-Leukämie
  • Lebensbedrohliches (Grad 4) immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie
  • Immunvermittelte Nebenwirkung, die das Absetzen einer vorherigen Immuntherapie erforderte
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Anamnese schwerer interstitieller Lungenerkrankung oder schwerer Pneumonitis oder aktiver Pneumonitis
  • Klinisch signifikante und schlecht kompensierte Lebererkrankung
  • Frühere Organtransplantate (z. B. Nierentransplantation), die eine aktive Immunsuppression erfordern
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit
  • Behandlung mit systemischem Immunstimulans innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem CD47/SIRPα-Targeting-Mittel oder Immunagonisten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Testverbindungen, Materialien oder Kontraindikation für das Testprodukt
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch instabile/unkontrollierte Störungen, Zustände oder Krankheiten
  • Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP107 in Kombination mit Azacitidin oder Azacitidin plus Venetoclax.

DSP107 wird allen Patienten in dieser Studie einmal wöchentlich während jedes 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.

Azacitidin (75 mg/m2/Tag) wird in den ersten 7 Tagen jedes Zyklus subkutan oder intravenös verabreicht.

Patienten, die nur in Teil B aufgenommen wurden, erhalten ebenfalls Venetoclax. Während Zyklus 1 wird die Dosis von Venetoclax täglich bis zur Zieldosis von 400 mg täglich erhöht. Die Patienten erhalten 100 mg an Tag 1, 200 mg an Tag 2 und 400 mg an Tag 3 und danach.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin ist ein Analogon des Pyrimidinnukleosids Cytidin.
Andere Namen:
  • Vidaza
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax ist ein B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Inhibitor
Andere Namen:
  • Venclexta, Venclyxto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Behandlungszyklus 2 (innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsbeginn)
Eine DLT ist definiert als ein klinisch signifikantes AE oder eine Laboranomalie, die mit DSP107 oder der Kombination aus DSP107 und AZA in Zusammenhang steht, aber nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation in Zusammenhang steht
Am Ende von Behandlungszyklus 2 (innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsbeginn)
Ansprechrate (RR) einschließlich vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Die Ansprechraten werden durch die Beurteilung peripherer Blut- und Knochenmarksproben bestimmt.
Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Periphere und Knochenmarksproben werden zur Bestimmung der ORR untersucht. Die ORR misst den Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn mit oder ohne Zytogenetik eine CR, CRi, vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRh), vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) oder partielle Remission (PR) erreichen Ansprechen, hämatologische Verbesserungen und ein morphologischer leukämiefreier Zustand.
Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Rate der morphologischen Leukämiefreiheit (MLF).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Periphere und Knochenmarksproben werden untersucht, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn morphologisch leukämiefrei sind.
Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Status der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Periphere und Knochenmarksproben werden untersucht, um den minimalen Resterkrankungsstatus (MRD) beim Ansprechen und/oder das beste MRD-Ansprechen während der Studienteilnahme zu bestimmen.
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
4-Wochen-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn sterben.
Innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
DSP107 Serumkonzentration
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Es werden Serumproben entnommen, um die zirkulierenden Konzentrationen von DSP107 zu bestimmen.
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Bildung von DSP107 Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Serumproben werden während der gesamten Studie zur Beurteilung der ADA-Bildung unter Verwendung eines validierten Assays gesammelt.
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Änderung der phänotypischen und Aktivierungsprofile peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Während der gesamten Studie werden Vollblutproben zur Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie und/oder Massenzytometrie entnommen.
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahr Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP107_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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