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Die kurzfristige Wirksamkeit des neuartigen NTDP-RFA bei der Behandlung von kleinem HCC mit Zirrhose.

11. August 2020 aktualisiert von: fengkai, Southwest Hospital, China

Die kurzfristige Wirksamkeit der neuartigen kombinierten direktionalen Perfusions-Radiofrequenzablation ohne Berührung bei der Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms mit Zirrhose.

Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit einer neuartigen, berührungslosen, kombinierten, gerichteten Perfusions-Hochfrequenzablation bei der Behandlung von kleinen hepatozellulären Karzinomen mit Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht 70 % bis 85 % des primären HCC aus und ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit Zirrhose. Wir haben ein neuartiges berührungsloses kombiniertes direktionales Perfusions-Radiofrequenz-Ablationssystem entwickelt. Durch Einführen von zwei oder mehr Elektroden um den Tumor herum und gleichzeitiges Aktivieren. Die hypertonische Kochsalzlösung kann von einer seitlichen Pore durch ein Rohr innerhalb der Elektrode in das Fokusgewebe geleitet werden sorgen für eine gleichmäßigere und gründlichere Nekrose. Das maximale Ablationsvolumen wurde erhöht, während der Verlust von normalem Gewebe in der Nicht-Injektionsrichtung reduziert wurde, wodurch das Auftreten postoperativer Komplikationen verringert wurde. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die kurzfristige Wirksamkeit der neuartigen berührungslosen kombinierten direktionalen Perfusions-Hochfrequenzablation bei der Behandlung des kleinen hepatozellulären Karzinoms mit Zirrhose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Anmeldung auf Einladung
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom mit Zirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres hepatozelluläres Karzinom vor dem Hintergrund einer Zirrhose
  • Einzelschuss mit Durchmesser ≤ 3cm
  • Der Tumor drang nicht in die Pfortader, den Stamm der Lebervene und sekundäre Äste ein
  • Kind Pugh A/B
  • ICG-R15 ≤ 30 %
  • 18-70 Jahre alt
  • Die Nachbeobachtungszeit erreichte 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die Nachbeobachtungszeit beträgt weniger als 2 Jahre
  • mehrere Läsionen oder Durchmesser > 3 cm
  • Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen oder schwerem Hypersplenismus
  • Patienten mit extrahepatischen oder Lymphknotenmetastasen
  • Lebertransplantation und Hepatektomie wünschen
  • Die Läsion grenzt an die Gallenblase, wichtige Blutgefäße und Gallengänge im Hilus der Leber und wichtige Organe in der Umgebung
  • starke Blutungsneigung, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/l oder verlängerte Prothrombinzeit > 3 s
  • Andere Antitumortherapien wurden vor der Operation akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der lokalen Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: zwei Jahre lokales tumorprogressionsfreies Überleben
LTP wurde definiert als das Auftreten neuer Tumorherde in der Nähe von 2 cm am ablativen Rand nach der lokalen Eradikation aller Tumorzellen mit RFA
zwei Jahre lokales tumorprogressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre tumorfreies Überleben
Der Tumor trat nach der Behandlung nicht wieder auf.
zwei Jahre tumorfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cstc2019jscx-msxmX0230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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