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Postläsionsverabreichung von Dexamethason zur Verhinderung der Entwicklung einer Neuritis nach Hochfrequenzablation

1. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Chronische Nacken- und Rückenschmerzen sind zu einer der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Produktivitätsverlust geworden. Bei vielen Patienten mit Facetten- oder Iliosakralgelenk-vermittelten Schmerzen, die auf diagnostische Nervenblockaden angesprochen haben, kann eine Hochfrequenzablation der Nerven, die die Gelenke innervieren, langfristige Erleichterung bringen. Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein relativ sicheres Verfahren mit minimalem Risiko unerwünschter Ereignisse. Bei jedem Eingriff, der eine Schädigung des peripheren Nervensystems beinhaltet, besteht jedoch das Risiko von neuropathischen Schmerzen nach dem Eingriff. Die Forscher werden die Hypothese, dass die zum Zeitpunkt der Läsion verabreichte Dexamethason-Injektion die Entwicklung einer Post-Ablations-Neuritis effektiv verhindert, durch eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten testen, die sich einer Radiofrequenz-Denervation an Hals-, Brust-, Lenden- und Iliosakralgelenken unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose zervikaler, thorakaler oder lumbaler Facetten- oder Iliosakralgelenkschmerzen, die auf mediale Astblöcke angesprochen haben und bereits für bilaterale Hochfrequenzablationen vorgesehen sind
  • Alter über 18 Jahre
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor keine Hochfrequenzablation der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Facetten oder Iliosakralgelenke geplant war
  • auf Antikoagulation
  • einen Herzschrittmacher haben
  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Läsionen, bei denen nach der Radiofrequenzablation 4 Milligramm Dexamethason verabreicht werden
Arzneimittel: Dexamethason 4 mg/ml
Dexamethason 4 Milligramm, gegeben nach der Ablation an jeder Läsionsstelle
Placebo-Komparator: Placebo
Läsionen, bei denen nach der Radiofrequenzablation 1 Milliliter normale Kochsalzlösung verabreicht wird
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo, normale Kochsalzlösung, die nach der Ablation an jeder Läsionsstelle verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit Post-Ablations-Neuritis
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Patient hatte 2 Läsionen. Eine Läsion wurde mit Dexamethason behandelt. Die andere Läsion wurde mit Placebo behandelt. Anschließend untersuchten wir die Anzahl der Läsionen, die nach der Ablation eine Neuritis entwickelten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00113297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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