- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549766
Vorhersagewert des PRECISE DAPT-Scores bei STEMI-Patienten nach primärer PCI
Der Vorhersagewert des PRECISE DAPT-Scores bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) nach primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache, und in Europa sterben jedes Jahr mehr als 4 Millionen Menschen an KHK.[1] Die Inzidenz des Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) scheint rückläufig zu sein; es ist jedoch immer noch ein wichtiges Thema in der Herz-Kreislauf-Medizin.[2] Die anfängliche Risikobewertung ist für STEMI wichtig, um unerwünschte kardiovaskuläre Folgen abzuschätzen. Frühere Studien zeigten, dass erhöhtes Alter, fortgeschrittene Killip-Klasse, Herzfrequenz, arterielle Hypotonie, erhöhte Serumkreatininwerte, Anzahl weißer Blutkörperchen und Hämoglobinwerte Prädiktoren für die Krankenhaus- und frühe Mortalität bei Patienten mit STEMI waren, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt wurden ).[3,4 ]Daher wurden Risiko-Scores mit den oben genannten Parametern entwickelt, um die Sterblichkeit bei Patienten mit STEMI abzuschätzen.
No-Reflow ist nach wie vor ein großes Problem bei der Behandlung von Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Es ist definiert als unzureichende myokardiale Perfusion durch einen bestimmten Abschnitt des Koronarkreislaufs ohne angiographischen Nachweis mechanischer Gefäßobstruktionen [5] Angiographischer No-Reflow definiert als weniger als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Flow [6] und angiographischer Erfolg wurde definiert als TIMI Grad 3 Fluss .
Der PRECISE-DAPT-Score umfasst Alter, Kreatinin-Clearance, Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobinwerte und frühere Spontanblutungen [7]. Alle diese Faktoren stehen in engem Zusammenhang mit der koronaren Herzkrankheit (KHK) und Komplikationen [8-10]. Daher wollten wir in dieser Studie den Zusammenhang des PRECISE-DAPT-Scores bei der Aufnahme mit der Entwicklung von langsamem Fluss, Blutungen und anderen kurzfristigen kardiovaskulären Komplikationen bewerten, die sich bei Patienten mit STEMI entwickeln, die mit primärer PCI behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madonna Atef, Resident
- Telefonnummer: 01012767967
- E-Mail: donna.atef555@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatem Abd-Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01005212162
- E-Mail: hatem19652007@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Probanden mit der Diagnose STEMI gemäß der vierten universellen Definition im Alter von 18 bis 75 Jahren unterzogen sich einer PPCI im Kardiologie-Krankenhaus und Universitätskrankenhaus.[11].
2.. Patienten, die für PPCI mit STEMI innerhalb von 12 h nach Symptombeginn geeignet sind, vorausgesetzt, es kann schnell durchgeführt werden (d. h. 120 min nach STEMI-Diagnose)[12]
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Ausschlusskriterien: 1-späte Präsentation mit STEMI über 12 Std. & Door-to-Ballon über 120 Min. einschließlich Notfall-PCI.
2 – kardiogener Schock 3 – Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung (z. B. Vaskulitis) 4 – Thrombozytenzahl unter 100.000 IE. 5- Prothrombinkonzentration unter 60 %. 6- Patienten, die dreifache Antithrombotika einnehmen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Folgekomplikationen nach PPCI
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnung des GENAUEN DAPT-Scores und Follow-up-Patienten für drei Monate, ob diese Komplikationen als koronarer langsamer Fluss & primäres MACE & sekundäres MACE & Blutungen auftreten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert des PRECISE DAPT-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Ob es einen Zusammenhang zwischen dem PRECISE DAPT-Score und kurzfristigen Komplikationen nach PPCI gibt oder nicht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aly Mohamed, Lecturer, Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189.
- Widimsky P, Wijns W, Fajadet J, de Belder M, Knot J, Aaberge L, Andrikopoulos G, Baz JA, Betriu A, Claeys M, Danchin N, Djambazov S, Erne P, Hartikainen J, Huber K, Kala P, Klinceva M, Kristensen SD, Ludman P, Ferre JM, Merkely B, Milicic D, Morais J, Noc M, Opolski G, Ostojic M, Radovanovic D, De Servi S, Stenestrand U, Studencan M, Tubaro M, Vasiljevic Z, Weidinger F, Witkowski A, Zeymer U; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction in Europe: description of the current situation in 30 countries. Eur Heart J. 2010 Apr;31(8):943-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehp492. Epub 2009 Nov 19.
- Yusufali A, Zubaid M, Al-Zakwani I, Alsheikh-Ali AA, Al-Mallah MH, Al Suwaidi J, AlMahmeed W, Rashed W, Sulaiman K, Amin H. Validation of the GRACE Risk score for hospital mortality in patients with acute coronary syndrome in the Arab Middle East. Angiology. 2011 Jul;62(5):390-6. doi: 10.1177/0003319710387921. Epub 2011 Feb 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Kloner RA, Ganote CE, Jennings RB. The "no-reflow" phenomenon after temporary coronary occlusion in the dog. J Clin Invest. 1974 Dec;54(6):1496-508. doi: 10.1172/JCI107898.
- Abbo KM, Dooris M, Glazier S, O'Neill WW, Byrd D, Grines CL, Safian RD. Features and outcome of no-reflow after percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 1995 Apr 15;75(12):778-82. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80410-x.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Zeidman A, Fradin Z, Blecher A, Oster HS, Avrahami Y, Mittelman M. Anemia as a risk factor for ischemic heart disease. Isr Med Assoc J. 2004 Jan;6(1):16-8.
- Mehta RH, Starr AZ, Lopes RD, Hochman JS, Widimsky P, Pieper KS, Armstrong PW, Granger CB; APEX AMI Investigators. Incidence of and outcomes associated with ventricular tachycardia or fibrillation in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. JAMA. 2009 May 6;301(17):1779-89. doi: 10.1001/jama.2009.600.
- Chatterjee S, Chandra P, Guha G, Kalra V, Chakraborty A, Frankel R, Shani J. Pre-procedural Elevated White Blood Cell Count and Neutrophil-Lymphocyte (N/L) Ratio are Predictors of Ventricular Arrhythmias During Percutaneous Coronary Intervention. Cardiovasc Hematol Disord Drug Targets. 2011;11(2):58-60. doi: 10.2174/187152911798346981.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Thiemann DR, Coresh J, Oetgen WJ, Powe NR. The association between hospital volume and survival after acute myocardial infarction in elderly patients. N Engl J Med. 1999 May 27;340(21):1640-8. doi: 10.1056/NEJM199905273402106.
- 14-TIMI Flow Grade is scored from 0 to 3. It is a powerful predictor of outcome. Here shown are the findings from the TIMI 1 trial. TIMI, Thrombolysis in Myocardial Infarction. [Data from Flyngenring BP, Sheehan FH, Kennedy JW, Dodge HT, Braunwald E. Does arterial patency 90 minutes following thrombolytic therapy predict 42 day survival? J Am Coll Cardiol. 1991;17(Suppl A):275A.]
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- 16 Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ; et al. (1999).
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Marble SJ, Barron HV, Braunwald E; TIMI Study Group. Relationship of the TIMI myocardial perfusion grades, flow grades, frame count, and percutaneous coronary intervention to long-term outcomes after thrombolytic administration in acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1909-13. doi: 10.1161/01.cir.0000014683.52177.b5.
- 18- January 2012Cardiology International 13(3):98-101
- de Jong M, van der Worp HB, van der Graaf Y, Visseren FLJ, Westerink J. Pioglitazone and the secondary prevention of cardiovascular disease. A meta-analysis of randomized-controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2017 Oct 16;16(1):134. doi: 10.1186/s12933-017-0617-4.
- Arnott C, Li Q, Kang A, Neuen BL, Bompoint S, Lam CSP, Rodgers A, Mahaffey KW, Cannon CP, Perkovic V, Jardine MJ, Neal B. Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014908. doi: 10.1161/JAHA.119.014908. Epub 2020 Jan 29.
- Ndrepepa G, Schuster T, Hadamitzky M, Byrne RA, Mehilli J, Neumann FJ, Richardt G, Schulz S, Laugwitz KL, Massberg S, Schomig A, Kastrati A. Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1424-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060871. Epub 2012 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PRECISE DAPT score
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
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Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungIntensive Cholesterinsenkung innerhalb von 24 Stunden des PCI-perioperativen Zeitraums (INCLINE-AMI)STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung | NSTEMI – Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt (MI)
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Yoga YudhistiraAbgeschlossenAkuter Myokardinfarkt (AMI) | STEMI - Myokardinfarkt (MI) mit ST-Hebung | NSTEMI – Nicht-ST-Segment-Hebungsinfarkt (MI)Indonesien
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