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MRT-Biomarker bei diabetischer Nierenerkrankung (MR3T - DKD)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Die diabetische Nierenerkrankung ist eine der schwersten und häufigsten Komplikationen von Diabetes. Abgesehen von Plasmakreatinin und Mikroalbuminurie stehen nur wenige präklinische Marker zur Verfügung. Diese Marker sind unvollständig (einige Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung haben keinen Anstieg der Marker) und sind spät. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an der Identifizierung komplementärer Biomarker. Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eine Technik der Magnetresonanztomographie (MRT), mit der die Physiologie und Biochemie menschlicher Körpergewebe auf nicht-invasive und strahlungsfreie Weise untersucht werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne diabetischer Nierenerkrankung und Patienten mit Adipositas und ohne Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gilt für alle 3 Kategorien

  • Männlich oder weiblich,
  • Alter≥ 35 Jahre,
  • Fachfrei, mit Rechtsschutzvormundschaft oder Pflegschaft;
  • Anmeldung im französischen Sozialversicherungssystem;
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Übergewichtige Patienten

  • BMI >30 kgm²;
  • Ohne bekannten Diabetes;
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m² und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) < 3 mg/g

Typ-2-Diabetiker ohne Nierenerkrankung

- eGFR > 60 ml/min/1,73 m² UND ACR < 3 mg/g,

Typ-2-Diabetiker mit diabetischer Nierenerkrankung, definiert als eGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m² ODER ACR > 30 mg/mmol.

Ausschlusskriterien:

Alter < 35 Jahre Vorgeschichte einer Nierentransplantation. Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Rechtsschutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung wohnen, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notfällen Situationen Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung
MRT
Patienten mit Typ-2-Diabetes und keiner diabetischen Nierenerkrankung
MRT
Patienten mit Fettleibigkeit, ohne Diabetes und ohne Nierenerkrankung
MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen morphometrischen und funktionellen und metabolischen Biomarkerdaten, die durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei 3 verschiedenen Patientengruppen gewonnen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen MRS-Biomarkern und der jährlichen Steigung der glomeruralen Filtrationsrate, berechnet innerhalb der letzten drei Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Korrelation zwischen metabolischen MRS-Biomarkern und der Quantifizierung von Urin- und Plasmametaboliten.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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