- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570735
MRT-Biomarker bei diabetischer Nierenerkrankung (MR3T - DKD)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Pierre-Jean SAULNIER
- E-Mail: pierre-jean.saulnier@chu-poitiers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gilt für alle 3 Kategorien
- Männlich oder weiblich,
- Alter≥ 35 Jahre,
- Fachfrei, mit Rechtsschutzvormundschaft oder Pflegschaft;
- Anmeldung im französischen Sozialversicherungssystem;
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Übergewichtige Patienten
- BMI >30 kgm²;
- Ohne bekannten Diabetes;
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m² und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) < 3 mg/g
Typ-2-Diabetiker ohne Nierenerkrankung
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m² UND ACR < 3 mg/g,
Typ-2-Diabetiker mit diabetischer Nierenerkrankung, definiert als eGFR 30 bis 60 ml/min/1,73 m² ODER ACR > 30 mg/mmol.
Ausschlusskriterien:
Alter < 35 Jahre Vorgeschichte einer Nierentransplantation. Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung. Rechtsschutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung wohnen, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notfällen Situationen Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung
|
MRT
|
Patienten mit Typ-2-Diabetes und keiner diabetischen Nierenerkrankung
|
MRT
|
Patienten mit Fettleibigkeit, ohne Diabetes und ohne Nierenerkrankung
|
MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen morphometrischen und funktionellen und metabolischen Biomarkerdaten, die durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei 3 verschiedenen Patientengruppen gewonnen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammenhang zwischen MRS-Biomarkern und der jährlichen Steigung der glomeruralen Filtrationsrate, berechnet innerhalb der letzten drei Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Korrelation zwischen metabolischen MRS-Biomarkern und der Quantifizierung von Urin- und Plasmametaboliten.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02750-57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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