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Efficacia clinica di Crano-cura nel trattamento delle infezioni del tratto urinario

23 giugno 2021 aggiornato da: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Gli obiettivi principali dello studio sono; per determinare l'efficacia del farmaco di prova Crano-cure per il trattamento delle infezioni del tratto urinario, per confrontare l'efficacia della formulazione Polyherbal Crano-cure rispetto allo standard allopatico. Antibatterico/antibiotico (ciprofloxacina 500 mg) nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, per valutare la sicurezza del farmaco sperimentale.

Le pubblicazioni di ricerca hanno rivelato che Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) e Piper cubeba (Kabab chini) sono importanti piante terapeutiche. Molte ricerche farmacologiche sono state fatte su queste piante. Ad esempio, antiossidante, antisettico, antimicrobico, antibatterico, antitumorale ecc. Nelle affermazioni e nei fatti di cui sopra, lo studio è condotto per formulare e valutare la capsula polierbale e per scoprire la combinazione più efficace con attività antibatterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione del rene che colpisce il tratto urinario. Colpisce la vescica urinaria (cistite) e il rene (pielonefrite). I sintomi dell'infezione della vescica urinaria sono minzione dolorosa, minzione frequente e incontinenza urinaria. I sintomi di infezione ai reni includono piressia e dolore lombare oltre a sintomi di infezione del tratto urinario inferiore e raramente sangue nelle urine. In età avanzata e nei giovani adulti, i sintomi possono essere poco chiari o non specifici [1].

Le infezioni del tratto urinario sono raggruppate in due tipi; complicato e semplice. Nei casi non complicati di infezioni del tratto urinario, la funzione del sistema del tratto urinario non disturba. In UTI complicate, la normale funzione del sistema UT disturba [2].

Le IVU non complicate sono generalmente causate da E. coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis Enterococcus spp. Mentre l'UTI complicata è causata da organismi simili che causano UTI non complicate Staphylococcus spp. Enterococco spp. P. aeruginosa

Gli studi in corso sulla prevalenza delle infezioni del tratto urinario circa un terzo della popolazione mondiale è affetto da questa malattia. Questa malattia provoca piuria, bruciore urinario, eamaturia, piressia, prurito vaginale, odore "offensivo" e urina torbida, minzione frequente, urgenza di urinare e dolore sovrapubico o dolore pelvico. Non è una malattia pericolosa per la vita. Sono disponibili diversi antibatterici/antibiotici come il co-trimaxazolo, l'amoxicillina, la nitrofurantoina, il trimetoprim, la combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo e gli antibiotici chinolonici sono presi come scelta per il trattamento delle infezioni del tratto urinario [3]. Gli agenti antibatterici/antibiotici disponibili ma sono in numero limitato, hanno effetti avversi, resistenza dei batteri a questi agenti e recidiva dell'UTI. Per ovviare al problema della minore disponibilità di farmaci necessari alla cura delle infezioni delle vie urinarie, con la medicina tradizionale derivata dalle piante officinali. Ciò ha incoraggiato la ricerca di agenti antibatterici nuovi e dinamici da fonti vegetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan, 63100
        • University College of Conventional Medicine
    • Punajb
      • Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
        • Jalil Ur Rehman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 15 a 60 anni con infezione acuta sintomatica del tratto urinario.

    • Disponibilità a partecipare allo studio
    • Femmine adulte non gravide.
    • Segni e sintomi clinici di una IVU (ad esempio, disuria, frequenza, urgenza di urinare, sensazioni di bruciore durante la minzione, ematuria, dolore sovrapubico) con insorgenza dei sintomi < 72 ore prima dell'ingresso nello studio.
    • Una coltura di urina midstream clean-catch positiva prima del trattamento entro 48 ore dall'arruolamento nello studio, definita come > 105 CFU/mL.
    • Pazienti appartenenti a tutte le classi socioeconomiche comprese inferiore, media e superiore.
    • Test di sensibilità in vitro dell'uropatogeno per testare e controllare il farmaco.

Criteri di esclusione:

  • • Donne incinte, che allattano o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico. Se si deve studiare un agente antimicrobico per il trattamento delle IVU nelle donne in gravidanza, questa proposta dovrebbe essere giustificata, le aspettative di rischio/beneficio spiegate e il problema presentato alla divisione.

    • Tre o più episodi di IVU acuta non complicata negli ultimi 12 mesi.
    • Pazienti con evidenza di fattori che predispongono allo sviluppo di infezioni del tratto urinario, inclusi calcoli, stenosi, malattia renale primaria (ad esempio, malattia renale policistica) o vescica neurogena.
    • Pazienti con insorgenza dei sintomi 96 ore o più prima dell'ingresso.
    • Pazienti con una temperatura > 1010 F, dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di infezione del tratto urinario superiore.
    • Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità al farmaco in esame o di controllo.
    • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri antimicrobici entro 48 ore prima dell'ingresso.
    • Paziente che soffre di malattie croniche Diabete mellito, malattie epatiche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
N. di Pt iscritti. 102 Limite di droga. Crano-cura 500mg. Quantità 500 mg Bd Utilizzo 1 cap Bd Durata dello studio 14 giorni Follow up 1° follow up dopo 2 settimane 2° follow up dopo 4 settimane
Integratore alimentare: Crano-cura
Le pubblicazioni di ricerca hanno rivelato che Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) e Piper cubeba (Kabab chini) sono importanti piante terapeutiche. Molte ricerche farmacologiche sono state fatte su queste piante. Ad esempio, antiossidante, antisettico, antimicrobico, antibatterico, antitumorale ecc. Nelle affermazioni e nei fatti di cui sopra, lo studio è condotto per formulare e valutare la capsula polierbale e per scoprire la combinazione più efficace con attività antibatterica.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
N. di Pt iscritti. 103 Scheda Droga. Ciprofloxacina 500 mg Quantità 500 mg Bd Utilizzo 1 compressa Bd Durata dello studio 14 giorni Follow-up 1° follow-up dopo 2 settimane 2° follow-up dopo 4 settimane
Droga: Ciprofloxacina 500 mg
Essendo un farmaco standard come antibiotico e verrà utilizzato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dell'urinocoltura
Lasso di tempo: 15 giorni

Esame urinocolturale per

Escherichia coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella polmonite Proteus mirabilis
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Islamia University of Bahawalpur

Collaboratori

Hamdard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-DP-14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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