- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853616
MB-CART19.1 r/r CD19+ B-Zell-Malignome (BCM)
Eine Phase-I/II-Sicherheits-, Dosisfindungs- und Durchführbarkeitsstudie von MB-CART19.1 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Teil I (Phase I) wird die Sicherheit des MB-CART19.1 bewertet und die empfohlenen Dosisniveaus für die Wirksamkeitsbewertung von Teil II (Phase II) in jeder der drei Krankheitskohorten bestimmt.
Die Dosisbewertung beginnt in Kohorte 1 und 2 mit Dosisstufe 1 und in Kohorte 3 mit Dosisstufe 2, wobei Dosisstufe 1 ausgespart wird (siehe Abbildung 1). Jede der Kohorten bewertet die Sicherheit von MB-CART19.1.
In jeder Dosisstufe jeder der drei Kohorten werden drei 3 + 3-Patienten behandelt. Eine bestimmte Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet, wenn einer von 3 Patienten, die mit dieser bestimmten Dosisstufe behandelt werden, DLT entwickelt. Sobald dies eintritt, werden weitere Dosissteigerungen ausgesetzt, bis sich die Dosis in der erweiterten Kohorte als sicher erwiesen hat. Wenn 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 6 Patienten eine DLT entwickeln, ist keine weitere Dosissteigerung zulässig, und die nächstniedrigere Dosisstufe wird auf insgesamt 6 Patienten ausgeweitet. Die höchste Dosis unter den getesteten Dosisstufen, bei der bei nicht mehr als einem von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird als MTD betrachtet. In Dosisstufe 3 werden drei weitere Patienten behandelt, wenn keine DLT aufgetreten ist. Dosisstufe 0 wird nur getestet, wenn Dosisstufe 1 nicht tolerierbar ist.
Kohorte 3 beginnt mit Dosisstufe 2. Wenn Dosisstufe 2 nicht vertragen wird, wird Dosisstufe 1 getestet. DLT wird innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion von MB-CART19.1 ausgewertet. Ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der Behandlung des ersten und des zweiten Patienten in jeder Dosisstufe (und in jeder Kohorte) ist obligatorisch.
Teil II (Phase II) wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten bewerten, die mit der empfohlenen Dosis in den Kohorten 1 bis 3 behandelt wurden. Nach Überprüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Tag 28 in Teil I (Phase I) durch das SMB wird das Design von Phase II, insbesondere die Anzahl und Art der Phase-II-Kohorten und die empfohlene(n) Dosisstufe(n) für Phase II festgelegt und somit wird die Anzahl der zu behandelnden Patienten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alisa Yakushina
- Telefonnummer: +4916098973562
- E-Mail: alisa.yakushina@miltenyi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Schubert
- Telefonnummer: +49 2204 8306 6564
- E-Mail: christine.schubert@miltenyi.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - University clinic, pediatric clinic with focus on oncology and hematology
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Kontakt:
- Annette Kuenkele, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 616 178
- E-Mail: annette.kuenkele@charite.de
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Kontakt:
- Arend von Stackelberg, PD, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 666 833
- E-Mail: arend.stackelberg@charite.de
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
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Kontakt:
- Andreas Mackensen, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)9131 8535 954
- E-Mail: andreas.mackensen@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Barbara Ferstl, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)9131 8543 104
- E-Mail: barbara.ferstl@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University clinic, clinical for children and youth
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- University medicine Goettingen, Clinic of hematology and medical oncology
-
Kontakt:
- Justin Hasenkamp, Dr.
- Telefonnummer: +49 55 139 651 82
- E-Mail: justin.hasenkamp@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Gerald Wulf, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +49 55 139 170 577
- E-Mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
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Munich, Deutschland, 80337
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Dr. von Hauner by Ludwig-Maximilian University
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Kontakt:
- Tobias Feuchtinger, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +49 89 440 052 759
- E-Mail: tobias.feuchtinger@med.uni-muenchen.de
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Kontakt:
- Vera Binder, Dr.
- Telefonnummer: +49 89 440 052 875
- E-Mail: vera.binder@med.uni-muenchen.de
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster - Klink für Kinderheilkunde und Jugendmedizin / Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Kontakt:
- Claudia Rössig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)251 83 47 741
- E-Mail: rossig@ukmuenster.de
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Kontakt:
- Birgit Burkhardt, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)251 83 52 840
- E-Mail: birgit.burkhardt@ukmuenster.de
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik A / KMT Zentrum
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Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 251 83 52801
- E-Mail: matthias.stelljes@ukmuenster.de
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Kontakt:
- Jan Henrik Mikesch, Dr.
- Telefonnummer: +49 251 83 52801
- E-Mail: jan-henrik.mikesch@ukmuenster.de
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Tuebingen University clinic, medical university clinic for internal medicine
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Kontakt:
- Wolfgang Bethge, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +49 70 712 083 176
- E-Mail: wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de
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Kontakt:
- Christoph Faul, Dr.
- Telefonnummer: +49 70 712 984 087
- E-Mail: christoph.faul@med.uni-tuebingen.de
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University clinic for children and youth medicine
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Würzburg, Deutschland, 97070
- Rekrutierung
- University clinic, pediatric hematology and oncology
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Kontakt:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +49 93 120 127 999
- E-Mail: schlegel_p@ukw.de
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Kontakt:
- Eyrich Matthias, Prof., Dr.
- Telefonnummer: +49 93 120 127 620
- E-Mail: eyrich_m@ukw.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten müssen r/r CD19-exprimierende ALL oder NHL/CLL haben
- Die CD19-Expression muss auf den malignen Zellen mittels Durchflusszytometrie (Leukämie, maligner Erguss bei NHL) oder Immunhistochemie (NHL) nachgewiesen werden;
- Alter ≥ 1 Jahr (falls vom behandelnden Prüfarzt als geeignet erachtet);
- Absolute CD3+ T-Zellzahl ≥100/μl;
- ECOG-Performance-Score von 0–2 bei einem Alter von >16 Jahren oder Lansky-Performance-Score von >50 bei einem Alter von ≤16 Jahren beim Screening;
- Keine aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV1/2;
- Kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor Chemotherapie bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung/Zustimmung der Patienten
- und die folgenden krankheitsspezifischen Kriterien erfüllen:
ALLE:
- Patienten mit >5 % Blasten im BM (M2 oder M3) nach mindestens einer Standard-Chemotherapie und einem Salvage-Schema, die für eine allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) nicht geeignet sind oder eine refraktäre Krankheitsaktivität aufweisen, die zu diesem Zeitpunkt eine alloSCT ausschließt, oder
- Patienten, die mindestens 100 Tage nach der Transplantation einen Rückfall nach alloSCT erlitten haben, ohne Anzeichen einer aktiven GVHD, und die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Mittel mehr eingenommen haben.
- Patienten mit Ph+ ALL, wenn sie eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen oder wenn sie nach Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen TKIs eine R/R-Krankheit haben.
- ALL-Patienten mit kombiniertem Knochenmark- und ZNS- und/oder Hodenrezidiv kommen nur in Frage, wenn die extramedulläre Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme erfolgreich durch konventionelle Therapie beseitigt wurde (z. intrathekale Chemotherapie, Orchiektomie).
Pädiatrisches aggressives NHL (1-17 Jahre):
- Patienten nach mindestens einer Salvage-Chemotherapie als Überbrückung zur alloSCT oder
- Patienten, die für alloSCT nicht geeignet sind, oder
- Patienten, die mindestens 100 Tage nach der Transplantation einen Rückfall nach alloSCT erlitten haben, ohne Anzeichen einer aktiven GVHD, und die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Mittel mehr eingenommen haben.
- Patienten mit ZNS-Erkrankungen (ausgenommen isoliertes ZNS-Lymphom) kommen nur in Frage, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Aufnahme erfolgreich durch intrathekale Chemotherapie beseitigt wurde.
NHL für Erwachsene:
- Patienten nach mindestens einer Standard-Chemotherapie und einem Salvage-Schema als Überbrückung zur alloSCT oder
- Patienten, die für alloSCT oder nicht geeignet sind
- Patienten, die mindestens 100 Tage nach der Transplantation einen Rückfall nach alloSCT erlitten haben, ohne Anzeichen einer aktiven GVHD, und die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme keine immunsuppressiven Mittel mehr eingenommen haben.
- Patienten mit ZNS-Erkrankungen (ausgenommen isoliertes ZNS-Lymphom) kommen nur in Frage, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Aufnahme erfolgreich durch intrathekale Chemotherapie beseitigt wurde.
CLL:
- Patienten mit r/r-Krankheit, nachdem etablierte und zugelassene Behandlungsoptionen versagt haben.
- Patienten, die für eine konventionelle alloSCT nicht geeignet oder geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Isoliertes ZNS- oder Hodenrezidiv bei ALL;
- Isolierte ZNS-Lymphome;
- Aktive solide Hirnmetastasen oder solide Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
- Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung;
- Aktive klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Ischämie oder Blutung, Demenz, Lähmung);
- Anamnese einer anderen Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ, es sei denn, die Krankheit ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei;
- Lungenfunktion: Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung oder einem Sauerstoffbedarf von >28 % O2-Supplementierung oder aktiven Lungeninfiltraten im Röntgen-Thorax;
- Herzfunktion: fraktionelle Verkürzung < 28 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % durch Echokardiographie;
- Nierenfunktion: GFR ≤29 ml/min/1,73 m2 nach CKD-EPI für Patienten im Alter von 18 Jahren (Levey et al. 2009) oder Kreatinin-Clearance ≤ 29 ml/min/1,73 m2 nach Schwartz-Formel (Schwartz et al. 1976) für Patienten < 18 Jahre;
- Leberfunktion: Patienten mit einem Serumbilirubin > 3-facher Obergrenze des Normalwerts oder einem AST- oder ALT-Wert > 5-facher Obergrenze des Normalwerts, es sei denn aufgrund einer leukämischen Leberinfiltration nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Rasch fortschreitende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie abzuschließen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Medikamente:
- Systemische Chemotherapien, Kortikosteroide mit Ausnahme der physiologischen Ersatzdosierung, Tyrosinkinasehemmer (TKI) innerhalb von 7 Tagen vor der Leukapherese,
- Fludarabin/Clofarabin oder Immunsuppressiva und Antikörper (z. Rituximab, Calcineurin-Inhibitoren, Blinatumomab) oder Prüfpräparate oder Spenderlymphozytentransfusionen oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Apherese,
- Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor Leukapherese,
- Ausnahme: Die intrathekale Chemotherapie ist vor der Behandlung erlaubt, sollte aber bei ALL und BL 10 Tage vor der MB-CART19.1-Infusion abgesetzt werden, um das Risiko von Neurotoxizitäten zu begrenzen;
- Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder seine Inhaltsstoffe/Verunreinigungen, die während der Studienteilnahme geplant oder wahrscheinlich verabreicht werden, z. als Teil des obligatorischen Lymphdepletionsprotokolls Prämedikation für Infusionen, Notfallmedikation/Salvage-Therapien für behandlungsbedingte Toxizitäten;
- Einnahme von Begleitmedikamenten, die aus anderen Gründen als Überempfindlichkeit kontraindiziert sind, z. Lebendimpfstoffe und Fludarabin;
- Kontraindikation für studienbezogene Verfahren nach Einschätzung des Prüfarztes, z. Lumbalpunktionen zur CSF-Probenahme;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung und für 12 Monate nach Verabreichung des IMP nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
- Männliche Patienten mit Vaterschaftspotential, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung und für 12 Monate nach Verabreichung des IMP nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die mit dieser Studie interagieren könnte, z. CAR T-Studien;
- zerebrale Dysfunktion, Geschäftsunfähigkeit von erwachsenen Patienten;
- Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I: DL 0: 1x10e5 MB-CART19.1 Zellen
In jeder Dosisstufe jeder der drei Kohorten werden drei 3 + 3-Patienten behandelt.
Eine bestimmte Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet, wenn einer von 3 Patienten, die mit dieser bestimmten Dosisstufe behandelt werden, DLT entwickelt.
Sobald dies eintritt, werden weitere Dosissteigerungen ausgesetzt, bis sich die Dosis in der erweiterten Kohorte als sicher erwiesen hat.
Wenn 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 6 Patienten eine DLT entwickeln, ist keine weitere Dosissteigerung zulässig, und die nächstniedrigere Dosisstufe wird auf insgesamt 6 Patienten ausgeweitet.
Die höchste Dosis unter den getesteten Dosisstufen, bei der bei nicht mehr als einem von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird als MTD betrachtet.
|
MB-CART19.1 besteht aus autologen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD19-positive Tumorzellen in B-Zell-Malignomen abzielen
Andere Namen:
|
Experimental: Phase I: DL 1: 5x10e5 MB-CART19.1 Zellen
Die Dosisbewertung beginnt in den Kohorten 1 und 2 mit Dosisstufe 1.
In jeder Dosisstufe jeder der drei Kohorten werden drei 3 + 3-Patienten behandelt.
Eine bestimmte Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet, wenn einer von 3 Patienten, die mit dieser bestimmten Dosisstufe behandelt werden, DLT entwickelt.
Sobald dies eintritt, werden weitere Dosissteigerungen ausgesetzt, bis sich die Dosis in der erweiterten Kohorte als sicher erwiesen hat.
Wenn 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 6 Patienten eine DLT entwickeln, ist keine weitere Dosissteigerung zulässig, und die nächstniedrigere Dosisstufe wird auf insgesamt 6 Patienten ausgeweitet.
Die höchste Dosis unter den getesteten Dosisstufen, bei der bei nicht mehr als einem von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird als MTD betrachtet.
|
MB-CART19.1 besteht aus autologen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD19-positive Tumorzellen in B-Zell-Malignomen abzielen
Andere Namen:
|
Experimental: Phase I: DL 2: 1x10e6 MB-CART19.1 Zellen
Die Dosisbewertung beginnt in Kohorte 3 mit Dosisstufe 2, wobei Dosisstufe 1 ausgespart wird.
Wenn Dosisstufe 2 nicht vertragen wird, wird Dosisstufe 1 getestet.
In jeder Dosisstufe jeder der drei Kohorten werden drei 3 + 3-Patienten behandelt.
Eine bestimmte Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet, wenn einer von 3 Patienten, die mit dieser bestimmten Dosisstufe behandelt werden, DLT entwickelt.
Sobald dies eintritt, werden weitere Dosissteigerungen ausgesetzt, bis sich die Dosis in der erweiterten Kohorte als sicher erwiesen hat.
Wenn 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 6 Patienten eine DLT entwickeln, ist keine weitere Dosissteigerung zulässig, und die nächstniedrigere Dosisstufe wird auf insgesamt 6 Patienten ausgeweitet.
Die höchste Dosis unter den getesteten Dosisstufen, bei der bei nicht mehr als einem von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird als MTD betrachtet.
|
MB-CART19.1 besteht aus autologen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD19-positive Tumorzellen in B-Zell-Malignomen abzielen
Andere Namen:
|
Experimental: Phase I: DL 3: 3x10e6 MB-CART19.1 Zellen
In jeder Dosisstufe jeder der drei Kohorten werden drei 3 + 3-Patienten behandelt.
Eine bestimmte Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet, wenn einer von 3 Patienten, die mit dieser bestimmten Dosisstufe behandelt werden, DLT entwickelt.
Sobald dies eintritt, werden weitere Dosissteigerungen ausgesetzt, bis sich die Dosis in der erweiterten Kohorte als sicher erwiesen hat.
Wenn 2 oder mehr Patienten in einer Kohorte von 6 Patienten eine DLT entwickeln, ist keine weitere Dosissteigerung zulässig, und die nächstniedrigere Dosisstufe wird auf insgesamt 6 Patienten ausgeweitet.
Die höchste Dosis unter den getesteten Dosisstufen, bei der bei nicht mehr als einem von sechs Patienten eine DLT auftritt, wird als MTD betrachtet.
In Dosisstufe 3 werden drei weitere Patienten behandelt, wenn keine DLT aufgetreten ist.
Dosisstufe 0 wird nur getestet, wenn Dosisstufe 1 nicht tolerierbar ist.
|
MB-CART19.1 besteht aus autologen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD19-positive Tumorzellen in B-Zell-Malignomen abzielen
Andere Namen:
|
Experimental: Phase II – Empfohlene Dosis MB-CART19.1
Phase II wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten bewerten, die mit der empfohlenen Dosis in den Kohorten 1 bis 3 behandelt wurden.
|
MB-CART19.1 besteht aus autologen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-transduzierten CD4/CD8-angereicherten T-Zellen, die auf CD19-positive Tumorzellen in B-Zell-Malignomen abzielen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I – Bestimmung der empfohlenen Dosis von MB-CART19.1
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Infusion von MB-CART19.1
|
Bestimmt auf der Grundlage der maximal verträglichen Dosis (MTD); MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 33 % der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfahren.
Sicherheits- und Toxizitätsbeurteilung von MB-CART19.1 pro Meldung unerwünschter Ereignisse (AE), klassifiziert gemäß CTCAE Version 5.0
|
bis Tag 28 nach Infusion von MB-CART19.1
|
Phase II - Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage nach Infusion von MB-CART19.1 (und in Monat 3 bei NHL-Patienten ohne CR an Tag 28)
|
Die ORR bei ALL-Patienten ist definiert als die Rate der vollständigen Remission (CR, CRh); ORR bei NHL-Patienten ist definiert als die Rate des Gesamtansprechens (CR oder PR)
|
28 Tage nach Infusion von MB-CART19.1 (und in Monat 3 bei NHL-Patienten ohne CR an Tag 28)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I – Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
pro nach CTCAE Version 5.0 klassifizierter Meldung unerwünschter Ereignisse (AE).
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Phase I – Ansprechen auf die Behandlung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 28
|
ORR in ALLEN (CR/CRh-Rate)
|
Tag 28
|
Phase I – Ansprechen auf die Behandlung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 28, Woche 12, Monat 6, 1 Jahr
|
Bewerten Sie MRD-negative CR in ALLEN
|
Tag 28, Woche 12, Monat 6, 1 Jahr
|
Phase I – Ansprechen auf die Behandlung zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 28, Patienten ohne CR am Tag 28: Monat 3
|
ORR in NHL/CLL (CR/PR-Rate)
|
Tag 28, Patienten ohne CR am Tag 28: Monat 3
|
Phase I – Auftreten einer B-Zell-Verarmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Umlaufende B-Zellzahlen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Phase I – Phänotyp und Persistenz von MB-CART19.1
Zeitfenster: Tage 2, 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, Monate 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Blutproben zur Bestimmung der Persistenz/Phänotypisierung von infundiertem MB-CART19.1 werden analysiert.
|
Tage 2, 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, Monate 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Phase II – Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
pro nach CTCAE Version 5.0 klassifizierter Meldung unerwünschter Ereignisse (AE).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Phase II – Anzahl der Patienten mit erfolgreicher MB-CART19.1-Produktion
Zeitfenster: Tag 0
|
Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, für die ein autologes MB-CART19.1-Produkt generiert werden kann
|
Tag 0
|
Phase II – Rate aller Patienten, die eine MRD-negative CR erreichen
Zeitfenster: Tag 28, Woche 12, Monat 6, 1 Jahr
|
Bewerten Sie MRD-negative CR in ALLEN
|
Tag 28, Woche 12, Monat 6, 1 Jahr
|
Phase II – Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Ermittlung der Rücklaufquote
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Phase II – Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der MB-CART19.1-Infusion bei Patienten, die keine alloSCT erhalten
|
Bestimmung von Überleben und Rückfall
|
1 Jahr nach der MB-CART19.1-Infusion bei Patienten, die keine alloSCT erhalten
|
Phase II – Auftreten einer B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Tage 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, 16, Monate 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60
|
Die Anzahl der zirkulierenden B-Zellen im peripheren Blut wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
|
Tage 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, 16, Monate 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60
|
Phase II – Phänotyp und Persistenz von MB-CART19.1
Zeitfenster: Tage 2, 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, Monate 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Blutproben zur Bestimmung der Persistenz/Phänotypisierung von infundiertem MB-CART19.1 werden analysiert.
|
Tage 2, 7, 10, 14, 28, Wochen 8, 12, Monate 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Rössig, Prof. Dr., Univeristy Hospital Muenster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2017-322
- 2017-002848-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Refraktäres B-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie im Kindesalter | Diffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter | Leptomeningeale Metastasen | Diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MB-CART19.1
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Miltenyi Biomedicine GmbHNoch keine Rekrutierung
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Shanghai Children's Medical CenterMiltenyi Biomedicine GmbHUnbekanntPrecursor B-lymphoblastisches Lymphom/refraktäre Leukämie
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University of ThessalyAbgeschlossenKörperzusammensetzung | Körperliche Fitness | Energieverbrauch | Stoffwechselrate im RuhezustandGriechenland
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Ceragem Clinical Inc.Noch keine RekrutierungKyphose | Zervikale Kyphose | Zervikale Lordose
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Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungWiederkehrendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-Lymphom | Kleines lymphozytisches Lymphom, rezidiviert | Wiederkehrende Makroglobulinämie Waldenström | Follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Lymphom | Waldenströms Makroglobulinämie Refraktär | Chronische lymphatische...Vereinigte Staaten
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Microbio Co LtdAbgeschlossen
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Mage BiologicsAlimentiv Inc.RekrutierungColitis ulcerosaAustralien
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Microbio Co LtdUnbekannt
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Biotech DentalRekrutierungZahnimplantat | Zahnrestaurierung | Zahnheilkunde | Implantatgetragener festsitzender ZahnersatzFrankreich
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York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendiertStörung, schwere DepressionKanada