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Hysteroskopie-unterstützte Saugkürettage bei Frühschwangerschaftsverlust

15. November 2020 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hysteroskopisch unterstützte Saugkürettage bei Frühschwangerschaftsverlust: Reduziert sie zurückgebliebene Empfängnisprodukte und postoperative intrauterine Adhäsionen?

Retentionsprodukte der Empfängnis (RPOC) und intrauterine Adhäsionen (IUA) können nach einer Saugkürettage bei einer frühen Fehlgeburt auftreten und sekundäre Unfruchtbarkeit, wiederholte Fehlgeburten und Schwangerschaftskomplikationen verursachen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Hinzufügen einer Hysteroskopie zur Saugkürettage die Raten von RPOC und IUA reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine deskriptive, prospektive Studie. Es werden Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren rekrutiert, die zur chirurgischen Evakuierung in Fällen vorzeitig versäumter Abtreibung in einem einzigen an die Universität angeschlossenen medizinischen Zentrum zugelassen werden. Alle Verfahren werden unter Vollnarkose nach Zervixreifung mit vaginalem Misoprostol durchgeführt.

Vor der Evakuierung wurde eine diagnostische Hysteroskopie durchgeführt, um die Implantationswand der Schwangerschaft zu identifizieren. Anschließend erfolgt eine ultraschallgesteuerte Absaugung und Kürettage an der Implantationswand. Abschließend wird die Gebärmutterhöhle durch Hysteroskopie auf RPOC untersucht. Die Teilnehmerinnen sind 2 Monate nach Beendigung der Schwangerschaft für eine diagnostische Nachsorge-Hysteroskopie zur Beurteilung von IUA und RPOC vorgesehen. Aufgrund der durch die Covid-19-Pandemie bedingten Einschränkungen elektiver operativer Eingriffe wurde die hysteroskopische Nachuntersuchung jedoch auf 5 bis 6 Monate nach Schwangerschaftsabbruch verschoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7300000
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die mit einer frühen Fehlgeburt bis zu 12 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft in die gynäkologische Notaufnahme unserer Einrichtung aufgenommen wurden und die chirurgische Evakuierung der medizinischen Behandlung vorziehen

Ausschlusskriterien:

  • unvollständiger und vollständiger Schwangerschaftsabbruch, Gestationsalter > 13 Schwangerschaftswochen, Verdacht auf Molenschwangerschaft und Kontraindikationen der Patienten für eine Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Gruppe
Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die sich mit einer frühen Fehlgeburt bis zu 12 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft in die gynäkologische Notaufnahme unserer Einrichtung einweisen lassen und eine chirurgische Evakuierung einer medizinischen Behandlung vorziehen, erhalten eine Hysteroskopie-unterstützte Saugkürettage, wie zuvor beschrieben. Empfängnisrückstände, die am Ende des Eingriffs gefunden wurden, und intrauterine Adhäsionen, die bei der Nachuntersuchung gefunden wurden, werden mit den Daten in der Literatur verglichen.
Diagnosetest: Hysteroskopie
Hinzufügen einer Hysteroskopie vor und nach einer Saugkürettage für einen versäumten Frühabort, um die Implantationswand zu definieren und nach zurückgehaltenen Empfängnisprodukten zu suchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Empfängnisrückständen nach einer Saugkürettage.
Zeitfenster: am Ende der Saugkürettage
am Ende der Saugkürettage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen nach gezielter Saugkürettage
Zeitfenster: bei Follow-up-Hysteroskopie im Büro, 5-6 Monate nach dem primären Eingriff
bei Follow-up-Hysteroskopie im Büro, 5-6 Monate nach dem primären Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0178-19-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, ich werde es veröffentlichen, noch nicht entschieden, auf welchem ​​Papier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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