劳拉西泮用于机械通气儿科患者的镇痛。
2020年11月20日 更新者：Marco Marano、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
劳拉西泮的非营利、单中心、开放标签试验，随机分为三种不同顺序的 Boli 和连续输注，用于 ≥ 1 岁和 1 岁以下儿童的镇静
本研究的目的是更好地确定用于儿科重症监护病房镇痛的劳拉西泮的药代动力学和药效学特征。
这将有助于更好地确定在接受机械通气的儿科患者中使用劳拉西泮实现镇静所需的剂量和给药方式（推注或持续输注）。
研究概览
详细说明
长期使用某些镇静药物，如咪达唑仑，其代谢与活性代谢物的产生有关，可能导致难以管理镇静治疗和撤除通气。
产生可变的活性代谢物实际上决定了建立精确治疗的困难，因此有必要确定用于儿科重症监护室 (PICU) 镇静的新分子。
劳拉西泮 (LZ) 是一种具有中等活性持续时间的苯二氮卓类药物，通过连续输注或间歇推注给药，与其他苯二氮卓类药物相比具有更高的效力、低成本和不产生活性代谢物的代谢等优点。
然而，丙二醇 (PG) 是静脉注射 LZ 制剂中的一种赋形剂，虽然通常耐受性良好，但由于蓄积现象可能与组织毒性发作有关；在以高剂量施用 LZ 的情况下，这可能代表风险。
本研究基于从科学文献中已有数据获得的药代动力学模型，旨在确定 LZ 的药代动力学和药效学特征，用于对接受重症监护并接受机械通气的儿科患者进行镇静。
镇静效果的初步评价将通过COMFORT-B量表评估进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Marano, MD
- 电话号码：+39 0668592765
- 邮箱：marco.marano@opbg.net
研究联系人备份
- 姓名：Marco Ciabattini, MD
- 电话号码：+39 0668593077
- 邮箱：marco.ciabattini@opbg.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家法律获得未成年人父母或法定代表人的知情书面同意；
- 以下年龄的男性和/或女性受试者：≥1 岁 - <12 岁；
- 需要接受机械通气并在PICU住院的危重患者；
排除标准：
- PICU 住院时间预计少于 48 小时；
- 肾功能改变（根据 Schwartz 的 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 或肌酐> 2 vn)；
- 肝功能改变（胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 NU）；
- 心脏功能改变（射血分数 < 50%）；
- 需要服用神经肌肉阻断药物；
- 与含 PG 的连续输注药物同时治疗；
- 入组前三个月内接受过甲硝唑治疗；
- 入学前7天有LZ接触史；
- 参与其他实验性临床试验；
- 接受体外循环（透析、ECMO）的患者
- 已知对 LZ 或其赋形剂有过敏反应；
- 体重 < 9 公斤；
- 已知的乙醇脱氢酶酶系统不成熟；
- 怀孕期间；
- 摄入防冻剂；
- 用磺胺嘧啶银治疗伤口；
- 诊断或疑似肿瘤病理学；
- 丙戊酸疗法
- 在进入红色区域之前接受镇静药物连续输注治疗的患者（右美托咪定除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
参加该组的受试者将接受以下劳拉西泮给药方案：
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劳拉西泮将根据预定顺序静脉内给药。
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实验性的：序列 2
参加该组的受试者将接受以下劳拉西泮给药方案：
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劳拉西泮将根据预定顺序静脉内给药。
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实验性的：序列 3
参加该组的受试者将接受以下劳拉西泮给药方案：
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劳拉西泮将根据预定顺序静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳拉西泮药代动力学 (AUC)
大体时间：注册后 72 小时
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劳拉西泮的 AUC
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注册后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳拉西泮的镇痛作用
大体时间：注册后 72 小时
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反应患者的频率（COMFORT-B 量表评分在 11 到 22 之间，警觉性评分在 2 到 3 之间）
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注册后 72 小时
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舒适行为 (COMFORT-B) 量表
大体时间：注册后 72 小时
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COMFORT-B 量表得分和警觉性得分的中位数 (IQR)。
舒适行为（COMFORT-B）量表包括六个项目：警觉性、镇定性、呼吸反应（针对接受机械通气的儿童）、身体运动、面部紧张和肌张力。
每个项目从 1 到 5，评估不同的强度。
六个评分的总和导致最终得分从最低 6 分到最高 30 分不等。
如果 COMFORT-B 评分为 23 分或更高，则认为患者镇静不足，如果 COMFORT-B 评分为 10 分或更低，则认为患者镇静过度。
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注册后 72 小时
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由于任何不良事件而辍学
大体时间：注册后 72 小时
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因不良事件中断实验给药顺序的次数
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注册后 72 小时
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研究结束时的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 登记
大体时间：注册后 72 小时
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实验药物给药结束时的 AE/SAE 数
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注册后 72 小时
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随访结束时的 AE/SAE 登记
大体时间：入学后6天
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随访期结束时的 AE/SAE 数量
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入学后6天
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研究结束时的生命体征（血压）
大体时间：注册后 72 小时
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以 mmHg 为单位的血压测量值，相对于基线的变化（中位数 (IQR)）
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注册后 72 小时
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研究结束时的生命体征（心率）
大体时间：注册后 72 小时
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以每分钟心跳次数 (b.p.m) 为单位的心率测量值，相对于基线的变化（中位数 (IQR)）
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注册后 72 小时
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研究结束时的生命体征（体温）
大体时间：注册后 72 小时
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以 °C 为单位的体温测量值，相对于基线的变化（中值 (IQR)）
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注册后 72 小时
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随访结束时的生命体征（血压）
大体时间：入学后6天
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以 mmHg 为单位的血压测量值，相对于基线的变化（中位数 (IQR)）
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入学后6天
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随访结束时的生命体征（心率）
大体时间：入学后6天
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以每分钟心跳次数 (b.p.m) 为单位的心率测量值，相对于基线的变化（中位数 (IQR)）
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入学后6天
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随访结束时的生命体征（体温）
大体时间：入学后6天
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以 °C 为单位的体温测量值，相对于基线的变化（中值 (IQR)）
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入学后6天
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研究结束时丙二醇的血浆浓度
大体时间：注册后 72 小时
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血清中 PG 的 AUC，单位为 mg/L
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注册后 72 小时
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研究结束时的 Osmol 间隙
大体时间：注册后 72 小时
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渗透压间隙（检测到的渗透压 - 计算出的渗透压）相对于基线的变化（中值（IQR）
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注册后 72 小时
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研究结束时的 C-胱抑素
大体时间：注册后 72 小时
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肾损伤早期标志物（C-胱抑素）的血浆水平（AUC）与基线相比有所变化
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注册后 72 小时
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研究结束时的 N-GAL
大体时间：注册后 72 小时
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肾损伤早期标志物 (N-GAL) 的血浆水平 (AUC) 从基线开始发生变化
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注册后 72 小时
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研究结束时的肾功能
大体时间：注册后 72 小时
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化（中位数 (IQR)）
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注册后 72 小时
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劳拉西泮药代动力学 (Cmax)
大体时间：注册后 72 小时
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劳拉西泮的 Cmax
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注册后 72 小时
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劳拉西泮药代动力学 (Tmax)
大体时间：注册后 72 小时
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劳拉西泮的 Tmax
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注册后 72 小时
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劳拉西泮药代动力学（药物清除率）
大体时间：注册后 72 小时
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药物清除 (CL)
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注册后 72 小时
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劳拉西泮药代动力学（半条命）
大体时间：注册后 72 小时
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劳拉西泮的半衰期 (t1/2)
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注册后 72 小时
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劳拉西泮药代动力学 (Cmin)
大体时间：注册后 72 小时
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劳拉西泮的 Cmin
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注册后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Marano, MD、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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