Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorazepam do analgosedacji pacjentów pediatrycznych w wentylacji mechanicznej.

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marco Marano, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Non-profit, monocentryczne, otwarte badanie lorazepamu, losowo przydzielone do trzech różnych sekwencji Boli i ciągłej infuzji, do sedacji dzieci w wieku ≥1 i

Celem niniejszej pracy jest lepsze określenie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego lorazepamu do analgosedacji na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej. Pomoże to lepiej określić dawkowanie i sposób podawania (bolus lub kontynuacja wlewu) wymagane do osiągnięcia analgosedacji za pomocą lorazepamu u pacjentów pediatrycznych poddawanych wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwałe stosowanie niektórych leków uspokajających, takich jak midazolam, którego metabolizm jest związany z wytwarzaniem aktywnych metabolitów, może prowadzić do trudności w prowadzeniu terapii uspokajającej i odzwyczajaniu od wentylacji. Aktywne metabolity, których produkcja jest zmienna, de facto determinują trudność w ustaleniu precyzyjnej terapii, co powoduje konieczność poszukiwania nowych molekuł do sedacji na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM). Lorazepam (LZ) to benzodiazepina o pośrednim czasie działania, podawana w ciągłym wlewie lub przerywanym bolusie, która ma zalety większej mocy w porównaniu z innymi benzodiazepinami, niskich kosztów i metabolizmu, który nie wytwarza aktywnych metabolitów. Jednak obecność glikolu propylenowego (PG), substancji pomocniczej obecnej w dożylnych preparatach LZ, chociaż ogólnie dobrze tolerowana, jest potencjalnie związana z epizodami toksyczności tkankowej z powodu zjawiska akumulacji; może to stanowić ryzyko w przypadkach, gdy LZ jest podawany w dużych dawkach. Niniejsze badanie, oparte na modelach farmakokinetycznych uzyskanych z danych już dostępnych w literaturze naukowej, ma na celu określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych LZ do analgosedacji pacjentów pediatrycznych przyjętych na oddział intensywnej terapii i poddanych wentylacji mechanicznej. Wstępna ocena skuteczności działania uspokajającego zostanie przeprowadzona za pomocą oceny w skali COMFORT-B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma pisemna zgoda rodziców lub przedstawicieli prawnych małoletnich zgodnie z prawem krajowym;
  • Mężczyźni i/lub kobiety w następującym wieku: ≥1 rok - <12 lat;
  • Pacjenci w stanie krytycznym, wymagający wentylacji mechanicznej i hospitalizowani na OIOM-ie;

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas hospitalizacji na OIOM-ie krótszy niż 48 godzin;
  • Zmieniona czynność nerek (eGFR wg Schwartza < 30 ml/min/1,73 m2 lub kreatyninemia > 2 vn);
  • zmieniona czynność wątroby (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 NU);
  • zmieniona czynność serca (frakcja wyrzutowa < 50%);
  • Konieczność podawania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;
  • Jednoczesna terapia lekami zawierającymi PG we wlewie ciągłym;
  • Terapia metronidazolem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  • Historia narażenia na LZ w ciągu siedmiu dni przed rejestracją;
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych;
  • Pacjent poddawany krążeniu pozaustrojowemu (dializa, ECMO)
  • Znana reakcja alergiczna na LZ lub jego substancje pomocnicze;
  • waga < 9 kg;
  • Znana niedojrzałość układu enzymatycznego dehydrogenazy alkoholowej;
  • Trwająca ciąża;
  • Spożycie płynu niezamarzającego;
  • Leczenie sulfadiazyną srebra do pielęgnacji ran;
  • Rozpoznana lub podejrzewana patologia onkologiczna;
  • Terapia kwasem walproinowym
  • Pacjenci poddawani ciągłej terapii infuzyjnej lekami stosowanymi w celu uspokojenia przed przyjęciem do obszaru czerwonego (z wyłączeniem deksmedetomidyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną poddani następującemu schematowi podawania lorazepamu:

  • Dzień 1: 6 bolusów po 0,1 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 2: 6 bolusów po 0,2 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 3: ciągły wlew 0,025 mg/kg mc./godz. LZ
Lek: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam będzie podawany dożylnie zgodnie z ustaloną kolejnością.
Eksperymentalny: Sekwencja 2

Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną poddani następującemu schematowi podawania lorazepamu:

  • Dzień 1: 6 bolusów po 0,2 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 2: 6 bolusów po 0,1 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 3: ciągły wlew 0,03 mg/kg mc./godz. LZ
Lek: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam będzie podawany dożylnie zgodnie z ustaloną kolejnością.
Eksperymentalny: Sekwencja 3

Pacjenci włączeni do tej grupy zostaną poddani następującemu schematowi podawania lorazepamu:

  • Dzień 1: 6 bolusów po 0,3 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 2: 6 bolusów po 0,1 mg/kg LZ co 4 godziny
  • Dzień 3: ciągły wlew 0,025 mg/kg mc./godz. LZ
Lek: Lorazepam 4 mg/ml
Lorazepam będzie podawany dożylnie zgodnie z ustaloną kolejnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka lorazepamu (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
AUC lorazepamu
72 godziny od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgosedacyjna lorazepamu
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Częstość występowania pacjentów z odpowiedzią (wynik w skali COMFORT-B od 11 do 22 i wskaźnik czujności od 2 do 3)
72 godziny od rejestracji
Skala KOMFORT-ZACHOWANIA (KOMFORT-B).
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Mediana (IQR) wyniku skali KOMFORT-B i wyniku czujności. SKALA KOMFORTOWEGO ZACHOWANIA (KOMFORT-B) składa się z sześciu pozycji: czujność, spokój, reakcja oddechowa (dla dzieci poddawanych wentylacji mechanicznej), ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe. Każda pozycja przechodzi od 1 do 5, oceniając różne intensywności. Suma sześciu ocen prowadzi do końcowego wyniku w zakresie od minimum 6 do maksimum 30. Uznaje się, że pacjent jest w stanie niedostatecznej sedacji w przypadku wyniku COMFORT-B wynoszącego 23 lub więcej, nadmiernie uspokojonego w przypadku wyniku COMFORT-B wynoszącego 10 lub mniej.
72 godziny od rejestracji
Rezygnacje z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Liczba przerw w eksperymentalnej sekwencji podawania z powodu zdarzeń niepożądanych
72 godziny od rejestracji
Rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na koniec badania
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Liczba AE / SAE na koniec podawania eksperymentalnego leku
72 godziny od rejestracji
Rejestracja AE/SAE na koniec obserwacji
Ramy czasowe: 6 dni od rejestracji
Liczba AE / SAE na koniec okresu obserwacji
6 dni od rejestracji
Oznaki życiowe na koniec badania (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg, zmiana od wartości wyjściowej (mediana (IQR))
72 godziny od rejestracji
Oznaki życiowe na koniec badania (tętno)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę (bpm), zmiana od wartości początkowej (mediana (IQR))
72 godziny od rejestracji
Oznaki życiowe na koniec badania (temperatura ciała)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Pomiar temperatury ciała w °C, zmiana od wartości wyjściowej (mediana (IQR))
72 godziny od rejestracji
Oznaki życiowe pod koniec obserwacji (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 dni od rejestracji
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg, zmiana od wartości wyjściowej (mediana (IQR))
6 dni od rejestracji
Parametry życiowe pod koniec obserwacji (tętno)
Ramy czasowe: 6 dni od rejestracji
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę (bpm), zmiana od wartości początkowej (mediana (IQR))
6 dni od rejestracji
Oznaki życiowe pod koniec obserwacji (temperatura ciała)
Ramy czasowe: 6 dni od rejestracji
Pomiar temperatury ciała w °C, zmiana od wartości wyjściowej (mediana (IQR))
6 dni od rejestracji
Stężenia glikolu propylenowego w osoczu pod koniec badania
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
AUC PG w mg/L w surowicy
72 godziny od rejestracji
Luka Osmolowa pod koniec badania
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Luka osmolowa (wykryta osmolarność – obliczona osmolarność) zmiana od wartości początkowej (mediana (IQR)
72 godziny od rejestracji
C-cystatyna na koniec badania
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Stężenia w osoczu (AUC) wczesnego markera uszkodzenia nerek (C-cystatyny) zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
72 godziny od rejestracji
N-GAL na koniec studiów
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Stężenia w osoczu (AUC) wczesnego markera uszkodzenia nerek (N-GAL) zmieniają się w stosunku do wartości wyjściowych
72 godziny od rejestracji
Funkcja nerek pod koniec badania
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Szacowana zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowej (mediana (IQR))
72 godziny od rejestracji
Farmakokinetyka lorazepamu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Cmax lorazepamu
72 godziny od rejestracji
Farmakokinetyka lorazepamu (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Tmax lorazepamu
72 godziny od rejestracji
Farmakokinetyka lorazepamu (klirens leku)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Klirens leku (CL)
72 godziny od rejestracji
Farmakokinetyka lorazepamu (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Okres półtrwania (t1/2) lorazepamu
72 godziny od rejestracji
Farmakokinetyka lorazepamu (Cmin)
Ramy czasowe: 72 godziny od rejestracji
Cmin Lorazepamu
72 godziny od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

University College, London
Ministero della Salute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Marano, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1954 / 2019
  • 2019-003901-93 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorazepam 4 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj