Bewertung des Dreamed Advisor Pro für automatische Anpassungen der Insulinpumpeneinstellungen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – Die Advice4U Pro-Studie (Advice4U)

Einschlusskriterien:

• Proband mit Typ-1-Diabetes (> 1 Jahr seit Diagnose)
• Alter ≥ 10 Jahre bis 21 Jahre
• HbA1c bei Einschluss ≥ 7,0 % und ≤ 10 %
• Therapie mit Insulininfusionspumpe: Insulinpumpe „OmniPod®“ (insulet Corp., Bedford, „MA“, USA) oder jede mit der Glooko-App vergleichbare Pumpe von Medtronic für mindestens 4 Monate
• BMI Standard Deviation Score (SDS) – unter dem 97. Perzentil für das Alter
• Patienten, die bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen (mindestens 2 kapillare Blutzuckermessungen/Tag, verwenden Sie die Bolusrechnerfunktion der Pumpe)
• Der Patient/die Eltern müssen über minimale Computerkenntnisse und Verständnis für die Navigation im Internet verfügen
• Patienten, die bereit sind, den Dexcom-Sensor während der Studiendauer zu verwenden
• Patienten/Eltern benötigen ein Smartphone (Apple, Android, Windows)

Ausschlusskriterien:

• Eine Episode von diabetischer Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studieneintritt
• Begleiterkrankungen/Behandlungen, die die Stoffwechseleinstellung beeinflussen
• Alle signifikanten Krankheiten / Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen oder die Sicherheit des Patienten gefährden,
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte wie Klebstoffe, Tapes, Nadeln. Allergie gegen Kontrastmittel, Verwendung anderer aktiver medizinischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher, ICD) und geplante bildgebende Untersuchungen (z. B. MRT).
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden -Schwere Hypoglykämie sechs Monate vor der Einschreibung, wie von der American Diabetes Association (ADA) und der Endocrine Society wie folgt definiert: „Schwere Hypoglykämie ist ein Ereignis, das die Hilfe eines anderen erfordert aktiv Kohlenhydrate, Glukagon verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen ergreifen". -
• Derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente: Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers verwendet werden, wie Pramlintide, Metformin und GLP-1-Analoga. Betablocker, Glukokortikoide und andere Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen würden (Antikoagulanzientherapie z. Plavix, LMW-Heparin, Coumadin, immunsuppressive Therapie)

• Relevante schwere Organerkrankungen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetisches Fußsyndrom) oder jede Folgeerkrankung oder Komplikation des Diabetes mellitus

  • Das Subjekt hat eine instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder erhält eine Dialyse
  • Das Subjekt hat eine aktive proliferierende Retinopathie
  • Aktive Gastroparese
• Der Patient leidet an einer Essstörung