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MGUS-, SMM- und MM-Patientenerfahrung mit Umfrage zu Coronavirus 19 (COVID-19).

2. August 2021 aktualisiert von: HealthTree Foundation

Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes Myelom (SMM) und Patientenerfahrung mit multiplem Myelom mit COVID-19-Umfrage

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Patienten mit multiplem Myelom (MM) von der Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) betroffen sind.

Die Studie wird einen Fragebogen verwenden, um besser zu verstehen, wie Patienten betroffen sind, und Informationen zu sammeln, um die langfristigen Auswirkungen des Coronavirus zu verfolgen.

Der Umfang des Fragebogens umfasst die Diagnose und Behandlung von COVID-19, Änderungen in der Behandlung und Pflege des Myeloms, Vertrautheit mit klinischen Studien, Gesundheit und Fitness sowie Lebensqualität.

Dieser Fragebogen ist eine Fortsetzung des Fragebogens „MM und COVID-19“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Rekrutierung
        • HealthTree.org (Online)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Sahagun, MS
          • Telefonnummer: 1-800-709-1113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MGUS, schwelendes Myelom oder multiples Myelom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen MGUS, schwelendes Myelom und multiples Myelom diagnostiziert wurden.
  • Zugriff auf einen Computer oder ein elektronisches Gerät mit Internetzugang oder Telefon
  • Bereit, ein Patientenprofil auf dem HealthTree Cure Hub für multiples Myelom zu erstellen
  • Bereit, eine elektronisch signierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MGUS-, SMM-, MM-Patienten oder ihre Betreuer

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ein kostenloses Patientenprofil auf dem HealthTree Cure Hub (www.healthtree.org) zu erstellen. oder verwenden Sie ihr vorhandenes Patientenprofil.

Die Erstellung eines HealthTree Cure Hub-Patientenprofils dient als Prüfung für die Berechtigung.

Die Patienten füllen einen einmaligen Fragebogen aus, der im HealthTree Cure Hub zu finden ist. Bei Bedarf kann telefonische Hilfestellung geleistet werden. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 20-30 Minuten.
Verhalten: Fragebogen
Reihe von Fragen zur COVID-19-Diagnose und -Behandlung, Änderungen in der Myelombehandlung und -versorgung, Vertrautheit mit klinischen Studien, Gesundheit und Fitness sowie Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beschreiben Sie, wie Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, gegen das Virus behandelt wurden.
Bis zu einem Jahr
Änderungen bei der Behandlung und Pflege des Myeloms
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beschreiben Sie, welche Behandlungen geändert wurden und wie die Versorgung durch COVID-19 beeinträchtigt wurde
Bis zu einem Jahr
Gesundheit und Fitness
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beschreiben Sie, wie sich COVID-19 auf die Gesundheit und Fitness des Patienten ausgewirkt hat
Bis zu einem Jahr
Lebensqualität (QOL) Distress Screening-Tool
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beschreiben Sie, wie Patienten ihre Besorgnis über psychosoziale, praktische und körperliche Bedürfnisse während der COVID-19-Pandemie mithilfe des Stress-Screening-Tools CancerSupportSource der Cancer Support Community einschätzen.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrautheit mit klinischen Studien
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Beschreiben Sie, wie vertraut Patienten mit klinischen Studien zum multiplen Myelom sind.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthTree Foundation

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Sweeney, PhD, HealthTree Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM/COVID-19 part II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die HealthTree Foundation schätzt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nicht identifizierte Patientenantworten auf den Fragebogen werden aggregiert und mit dem Patienten geteilt. Darüber hinaus werden Teile der anonymisierten Ergebnisse durch Veröffentlichungen (Abstracts, Berichte, Manuskripte) mit der Forschungsgemeinschaft geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Besuchen Sie das Online-Patientenportal der HealthTree Foundation: HealthTree Cure Hub For Multiple Myeloma

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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