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コロナウイルス19（COVID-19）調査によるMGUS、SMM、およびMM患者の経験

2021年8月2日 更新者：HealthTree Foundation

COVID-19調査による意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症（MGUS）、くすぶり型骨髄腫（SMM）、および多発性骨髄腫患者の経験

この研究の目的は、多発性骨髄腫 (MM) 患者が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) パンデミックによってどのように影響を受けたかを調べることです。

この研究では、コロナウイルスの長期的な影響を追跡するために、アンケートを使用して患者がどのように影響を受けているかをさらに理解し、情報を収集します。

アンケートの範囲には、COVID-19 の診断と治療、骨髄腫の治療とケアの変化、臨床試験への慣れ、健康とフィットネス、生活の質が含まれます。

このアンケートは、「MM と COVID-19」アンケートの続きです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Lehi、Utah、アメリカ、84043
        • 募集
        • HealthTree.org (Online)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana Sahagun, MS
          • 電話番号：1-800-709-1113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MGUS、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫と診断された患者。

説明

包含基準:

  • MGUS、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫と診断された成人患者 (18 歳以上)。
  • インターネットにアクセスできるコンピューターまたは電子デバイス、または電話へのアクセス
  • HealthTree Cure Hub For Multiple Myeloma で患者プロファイルを作成する意思がある
  • 電子的に署名された同意を喜んで与える
  • 英語で質問を読む能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MGUS、SMM、MM患者またはその介護者

適格な参加者は、HealthTree Cure Hub (www.healthtree.org) で無料の患者プロファイルを作成するよう求められます。 または既存の患者プロファイルを使用します。

HealthTree Cure Hub の患者プロファイルの作成は、資格の画面として機能します。

患者は、HealthTree Cure Hub にある 1 回限りのアンケートに回答します。 必要に応じて、電話によるサポートを提供できます。 アンケートの所要時間は 20 ～ 30 分です。
行動：アンケート
COVID-19 の診断と治療、骨髄腫の治療とケアの変化、臨床試験の習熟度、健康とフィットネス、生活の質をカバーする一連の質問。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の診断と治療
時間枠：1年まで
COVID-19 と診断された患者がウイルスに対してどのように治療されたかを説明してください。
1年まで
骨髄腫の治療とケアの変更
時間枠：1年まで
COVID-19 の結果として、どの治療法が変更され、ケアがどのように影響を受けたかを説明してください
1年まで
健康と運動
時間枠：1年まで
COVID-19 が患者の健康とフィットネスにどのような影響を与えたかを説明してください
1年まで
生活の質（QOL） 苦痛スクリーニングツール
時間枠：1年まで
がんサポート コミュニティの CancerSupportSource 苦痛スクリーニング ツールを使用して、COVID-19 パンデミックの間、患者が心理社会的、実際的、身体的ニーズに対する懸念のレベルをどのように評価しているかを説明してください。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験への精通
時間枠：入学時
患者が多発性骨髄腫の臨床試験にどれほど精通しているか説明してください。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthTree Foundation

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディチェア：Nathan Sweeney, PhD、HealthTree Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM/COVID-19 part II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HealthTree 財団は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを重視しています。 アンケートに対する匿名化された患者の回答は集計され、患者と共有されます。 さらに、匿名化された結果の一部は、出版物 (要約、レポート、原稿) を通じて研究コミュニティと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

HealthTree Foundation のオンライン患者ポータルにアクセスしてください: HealthTree Cure Hub For Multiple Myeloma

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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