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Mitochondriale DNA und nukleare SNPs zur Vorhersage des Schweregrades einer COVID-19-Infektion (mtDNA-COVID)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Maastricht University
Im Dezember 2019 infizierten sich die ersten Menschen in Wuhan, China, mit COVID-19. Innerhalb weniger Wochen breitete sich diese hochansteckende Krankheit auf der ganzen Welt aus. Fast ein Jahr später versuchen immer noch alle, diese Krankheit zu bekämpfen und sich den Folgen zu stellen, die sie verursacht. Deutlich wurde, dass sich die Krankheit und ihr Schweregrad zwischen den Infizierten stark unterscheiden. Das Wissen darüber, wer eine schwere COVID-19-Erkrankung erleiden wird und wer nicht, ist jedoch noch unklar. Ziel dieser Studie ist es daher, den prognostischen Wert bestimmter Parameter (mtDNA und CT-Radiomics-Signatur) für den Schweregrad von COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurden in Wuhan, China, die ersten Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert. Innerhalb weniger Wochen breitete sich die hoch ansteckende Krankheit auf der ganzen Welt aus und erforderte schnelle und drastische Maßnahmen, die in den letzten Jahrzehnten beispiellos waren. Derzeit wurden der WHO etwa 97,8 Millionen Fälle gemeldet, darunter 2,1 Millionen Todesfälle (Website aufgerufen am 25. Januar 2021, https://covid19.who.int). Daten aus veröffentlichten epidemiologischen und virologischen Studien zeigen, dass das Virus hauptsächlich durch Tröpfcheninfektion, durch direkten Kontakt mit infizierten Personen oder durch Kontakt mit kontaminierten Gegenständen und Oberflächen übertragen wird. Die Schwere der Erkrankung ist von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich. Es reicht von einer nicht symptomatischen Kontamination oder geringfügigen Symptomen wie Erkältung oder Halsschmerzen bis hin zu einer lebensbedrohlichen Lungenentzündung und dem Tod. Insbesondere ältere Menschen und Menschen mit zugrunde liegenden Komorbiditäten sind anfällig und leiden unter schwereren Symptomen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Männer ein höheres Sterblichkeitsrisiko haben.

COVID-19 wird derzeit mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) diagnostiziert. Zu Beginn der Pandemie war die Verwendung der Thorax-Computertomographie (CT) häufiger, da die CT die mit COVID-19 verbundenen Bildgebungsmerkmale der Lunge früh im Krankheitsverlauf erfassen kann. Die Durchführung eines CT-Scans dauert jedoch deutlich länger als aktuelle RT-PCR-Tests. Während die Epidemie weitergeht, werden die Folgen langsam deutlicher. Da die wahre Bevölkerungsinfektionsrate unbekannt ist, ist der Anteil der Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen, schwer abzuschätzen. In einer Metaanalyse, die 1481 einzelne Publikationen umfasste, betrug die gepoolte Aufnahmerate auf der Intensivstation 10,9 % und die gepoolte Sterblichkeitsrate 4,3 %. Die negativen Auswirkungen eines Intensivaufenthalts hängen stark von der Aufenthaltsdauer ab und umfassen unter anderem das Risiko einer Lungenembolie, schweren Muskelschwund, Dysphagie und psychische Probleme, die oft eine lange Rehabilitationszeit erfordern.

Um langfristige gesundheitliche Folgen zu minimieren, wäre eine frühzeitige Prognose der Schwere der Erkrankung von Vorteil. Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad von COVID-19 und mitochondrialer DNA (mtDNA), nuklearen SNPs, Bildgebungsmerkmalen und Radiomics wurde noch nicht untersucht. Die Literatur über mechanistische Einblicke in die Funktionsweise des Immunsystems und seine Verbindung zur genetischen Variation, einschließlich mtDNA, ist jedoch vielversprechend. Darüber hinaus haben Studien, die sich auf Bildgebungsfunktionen und Radiomics konzentrierten, interessante Ergebnisse geliefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Regional Chest Diseases Hospital of Athens <Sotiria>
      • Firenze, Italien
        • University of Florence
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen im Zeitraum von Dezember 2019 bis Dezember 2022 COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Fallkohorte besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation des Krankenhauses aufgenommen wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die nicht ins Krankenhaus aufgenommen wurden oder ins Krankenhaus, aber nicht auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Speichelprobe abzugeben
  • Kann die Patientenstudieninformationen verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für stationäre Patienten

  • Schwere andere Erkrankung als COVID-19 bei Krankenhausaufnahme Ausschlusskriterien für nicht hospitalisierte Patienten
  • Schwere COVID-19-Erkrankung, die zum Tod führt oder eine aktive Behandlung ohne Krankenhauseinweisung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schweres COVID-19
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Nicht schweres COVID-19
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die während des Krankenhausaufenthalts ins Krankenhaus, aber NICHT auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden
Kleinere COVID-19
Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, die NICHT ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich zu Hause erholen konnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu 2 Monate
Schweregrad von COVID-19 klassifiziert als „schwer“, „nicht schwer“ und „gering“
Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben der hospitalisierten Bevölkerung
Zeitfenster: Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu 2 Monate
Gesamtüberleben der hospitalisierten Bevölkerung
Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriale DNA zur Vorhersage des Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach COVID-19
Mitochondriale DNA-Varianten (extrahiert aus der Speichelprobe)
Baseline bis zu 2 Jahre nach COVID-19
Nukleare SNPs zur Vorhersage des Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre nach COVID-19
Nukleare SNPs, Kandidatenansatz (extrahiert aus der Speichelprobe)
Baseline bis zu 2 Jahre nach COVID-19
Radiomische Merkmale zur Vorhersage des COVID-19-Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie
Radiomics vom Brust-CT-Scan von COVID-19-infizierten Teilnehmern
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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