- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04750330
ADN mitochondrial et SNP nucléaires pour prédire la gravité de l'infection au COVID-19 (mtDNA-COVID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En décembre 2019, les premiers cas de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont été diagnostiqués à Wuhan, en Chine. En quelques semaines, la maladie hautement contagieuse s'est propagée à travers le monde, nécessitant des mesures rapides et drastiques, sans précédent au cours des dernières décennies. Actuellement, environ 97,8 millions de cas, dont 2,1 millions de décès, ont été signalés à l'OMS (site Web consulté le 25 janvier 2021, https://covid19.who.int). Les données des études épidémiologiques et virologiques publiées montrent que le virus se transmet principalement par les gouttelettes respiratoires, par contact direct avec des personnes infectées ou par contact avec des objets et des surfaces contaminés. La gravité de la maladie diffère grandement d'une personne à l'autre. Cela va d'une contamination non symptomatique ou de symptômes mineurs, tels qu'un rhume ou un mal de gorge, à une pneumonie potentiellement mortelle et à la mort. En particulier, la population âgée et les personnes souffrant de comorbidités sous-jacentes sont vulnérables et présentent des symptômes plus graves. De plus, des études ont montré que les hommes ont un risque de mortalité plus élevé.
Le COVID-19 est actuellement diagnostiqué à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR). Au début de la pandémie, l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) thoracique était plus courante, car la tomodensitométrie peut capturer les caractéristiques d'imagerie du poumon associées au COVID-19 au début de l'évolution de la maladie. Cependant, la réalisation d'un scanner prend beaucoup plus de temps que les tests RT-PCR actuels. Alors que l'épidémie se poursuit, les conséquences deviennent lentement plus apparentes. Comme le véritable taux d'infection de la population est inconnu, la proportion de patients nécessitant une hospitalisation est difficile à estimer. Dans une méta-analyse comprenant 1481 publications uniques, un taux combiné d'admission en USI de 10,9 % et le taux de mortalité combiné était de 4,3 %. Les effets négatifs d'un séjour en soins intensifs dépendent fortement de la durée du séjour et comprennent, mais sans s'y limiter, le risque d'embolie pulmonaire, de perte musculaire sévère, de dysphagie et de problèmes psychologiques, nécessitant souvent une longue période de rééducation.
Pour minimiser les conséquences à long terme sur la santé, un pronostic précoce de la gravité de la maladie serait bénéfique. Le lien entre la gravité du COVID-19 et l'ADN mitochondrial (ADNmt), les SNP nucléaires, les caractéristiques d'imagerie et la radiomique n'a pas encore été étudié. Cependant, la littérature sur les connaissances mécanistes du fonctionnement du système immunitaire et son lien avec la variation génétique, y compris l'ADNmt, est prometteuse. De plus, des études axées sur les caractéristiques d'imagerie et la radiomique ont donné des résultats intéressants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisanne Eppings, Drs.
- Numéro de téléphone: +31433883549
- E-mail: lisanne.eppings@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anshu Ankolekar, Dr.
- E-mail: a.ankolekar@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Regional Chest Diseases Hospital of Athens <Sotiria>
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Firenze, Italie
- University of Florence
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Setúbal, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Setubal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie COVID-19 confirmée
- Avoir au moins 18 ans
- Disposé et capable de fournir un échantillon de salive
- Capable de comprendre les informations de l'étude du patient
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les patients hospitalisés
- Maladie grave autre que COVID-19 à l'admission à l'hôpital Critères d'exclusion pour les patients non hospitalisés
- Maladie COVID-19 grave entraînant la mort ou nécessitant un traitement actif sans hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COVID-19 sévère
Patients, diagnostiqués avec COVID-19, qui ont été admis à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation
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COVID-19 non sévère
Patients, diagnostiqués avec COVID-19, qui ont été admis à l'hôpital mais PAS à l'unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation
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COVID-19 mineur
Patients, diagnostiqués avec COVID-19, qui n'ont PAS été admis à l'hôpital et qui ont pu récupérer à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du COVID-19
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Gravité du COVID-19 classée comme « grave », « non grave » et « mineure »
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Lorsque le patient sort de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale de la population hospitalisée
Délai: Lorsque le patient sort de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Survie globale de la population hospitalisée
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Lorsque le patient sort de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADN mitochondrial pour la prédiction de la gravité du COVID-19
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après avoir eu le COVID-19
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Variantes d'ADN mitochondrial (extraites de l'échantillon de salive)
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après avoir eu le COVID-19
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SNP nucléaires pour la prédiction de la gravité du COVID-19
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après avoir eu le COVID-19
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SNP nucléaires, approche candidate (extrait de l'échantillon de salive)
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Ligne de base jusqu'à 2 ans après avoir eu le COVID-19
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Caractéristiques radiomiques pour la prédiction de la gravité du COVID-19
Délai: Ligne de base
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Radiomics du scanner thoracique des participants infectés par COVID-19
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Réel)
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