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ADN mitocondrial y SNP nucleares para predecir la gravedad de la infección por COVID-19 (mtDNA-COVID)

13 de junio de 2023 actualizado por: Maastricht University
En diciembre de 2019, las primeras personas se infectaron con COVID-19 en Wuhan, China. En cuestión de semanas, esta enfermedad altamente infecciosa se extendió por todo el mundo. Casi un año después todo el mundo sigue luchando contra esta enfermedad y afrontando las consecuencias que provoca. Lo que quedó claro es que la enfermedad y su gravedad difieren en gran medida entre las personas infectadas. Sin embargo, el conocimiento sobre quién experimentará COVID-19 grave y quién no aún no está claro. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el valor pronóstico de ciertos parámetros (firma radiómica de mtDNA y CT) para la gravedad de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En diciembre de 2019, se diagnosticaron los primeros casos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en Wuhan, China. En un par de semanas, la enfermedad altamente contagiosa se extendió por todo el mundo, lo que requirió medidas rápidas y drásticas, sin precedentes en las últimas décadas. Actualmente, se han informado a la OMS aproximadamente 97,8 millones de casos, incluidos 2,1 millones de muertes (sitio web consultado el 25 de enero de 2021, https://covid19.who.int). Los datos de estudios epidemiológicos y virológicos publicados muestran que el virus se transmite principalmente a través de gotitas respiratorias, por contacto directo con personas infectadas o por contacto con objetos y superficies contaminados. La gravedad de la enfermedad difiere mucho entre las personas. Abarca desde una contaminación asintomática o síntomas menores, como un resfriado o dolor de garganta, hasta una neumonía potencialmente mortal y la muerte. Especialmente, la población anciana y las personas con comorbilidades subyacentes son vulnerables y experimentan síntomas más graves. Además, los estudios han demostrado que los hombres tienen un mayor riesgo de mortalidad.

Actualmente, COVID-19 se diagnostica mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR). Al comienzo de la pandemia, el uso de la tomografía computarizada (TC) de tórax era más común, ya que la TC puede capturar características de imágenes del pulmón asociadas con COVID-19 al principio del curso de la enfermedad. Sin embargo, realizar una tomografía computarizada lleva mucho más tiempo que las pruebas actuales de RT-PCR. Mientras la epidemia continúa, las consecuencias se están volviendo poco a poco más evidentes. Como se desconoce la verdadera tasa de infección de la población, es difícil estimar la proporción de pacientes que requieren hospitalización. En un metanálisis que incluye 1481 publicaciones únicas, una tasa combinada de ingreso en la UCI del 10,9 % y la tasa combinada de mortalidad fue del 4,3 %. Los efectos negativos de una estadía en la UCI dependen en gran medida de la duración de la estadía e incluyen, entre otros, riesgo de embolia pulmonar, pérdida muscular severa, disfagia y problemas psicológicos, que a menudo requieren un largo período de rehabilitación.

Para minimizar las consecuencias para la salud a largo plazo, sería beneficioso un pronóstico temprano de la gravedad de la enfermedad. Aún no se ha estudiado el vínculo entre la gravedad de la COVID-19 y el ADN mitocondrial (ADNmt), los SNP nucleares, las características de imagen y la radiómica. Sin embargo, la literatura sobre los conocimientos mecánicos en el funcionamiento del sistema inmunitario y su vínculo con la variación genética, incluido el ADNmt, es prometedora. Además, los estudios centrados en las características de imagen y la radiómica han arrojado hallazgos interesantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Regional Chest Diseases Hospital of Athens <Sotiria>
      • Firenze, Italia
        • University of Florence
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes, diagnosticados con COVID-19 en el período comprendido entre diciembre de 2019 hasta diciembre de 2022. La cohorte de casos está formada por pacientes que ingresaron en la UCI del hospital. El grupo de control está formado por pacientes que no ingresaron en el hospital o ingresaron en el hospital pero no en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad COVID-19 confirmada
  • Edad al menos 18 años
  • Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de saliva.
  • Capaz de comprender la información del estudio del paciente.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes hospitalizados

  • Enfermedad grave distinta de COVID-19 al ingreso hospitalario Criterios de exclusión para pacientes no hospitalizados
  • Enfermedad grave por COVID-19 que provoca la muerte o requiere tratamiento activo sin ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID-19 grave
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización
COVID-19 no grave
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que ingresaron al hospital pero NO a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización
Menor COVID-19
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que NO fueron ingresados ​​en el hospital y pudieron recuperarse en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
Gravedad de COVID-19 clasificada como 'Grave', 'No grave' y 'Menor'
Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global de la población hospitalizada
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
Supervivencia global de la población hospitalizada
Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN mitocondrial para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
Variantes de ADN mitocondrial (extraído de la muestra de saliva)
Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
SNP nucleares para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
SNP nucleares, enfoque candidato (extraído de la muestra de saliva)
Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
Características radiómicas para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
Radiómica de tomografía computarizada de tórax de participantes infectados con COVID-19
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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