- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750330
ADN mitocondrial y SNP nucleares para predecir la gravedad de la infección por COVID-19 (mtDNA-COVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se diagnosticaron los primeros casos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en Wuhan, China. En un par de semanas, la enfermedad altamente contagiosa se extendió por todo el mundo, lo que requirió medidas rápidas y drásticas, sin precedentes en las últimas décadas. Actualmente, se han informado a la OMS aproximadamente 97,8 millones de casos, incluidos 2,1 millones de muertes (sitio web consultado el 25 de enero de 2021, https://covid19.who.int). Los datos de estudios epidemiológicos y virológicos publicados muestran que el virus se transmite principalmente a través de gotitas respiratorias, por contacto directo con personas infectadas o por contacto con objetos y superficies contaminados. La gravedad de la enfermedad difiere mucho entre las personas. Abarca desde una contaminación asintomática o síntomas menores, como un resfriado o dolor de garganta, hasta una neumonía potencialmente mortal y la muerte. Especialmente, la población anciana y las personas con comorbilidades subyacentes son vulnerables y experimentan síntomas más graves. Además, los estudios han demostrado que los hombres tienen un mayor riesgo de mortalidad.
Actualmente, COVID-19 se diagnostica mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR). Al comienzo de la pandemia, el uso de la tomografía computarizada (TC) de tórax era más común, ya que la TC puede capturar características de imágenes del pulmón asociadas con COVID-19 al principio del curso de la enfermedad. Sin embargo, realizar una tomografía computarizada lleva mucho más tiempo que las pruebas actuales de RT-PCR. Mientras la epidemia continúa, las consecuencias se están volviendo poco a poco más evidentes. Como se desconoce la verdadera tasa de infección de la población, es difícil estimar la proporción de pacientes que requieren hospitalización. En un metanálisis que incluye 1481 publicaciones únicas, una tasa combinada de ingreso en la UCI del 10,9 % y la tasa combinada de mortalidad fue del 4,3 %. Los efectos negativos de una estadía en la UCI dependen en gran medida de la duración de la estadía e incluyen, entre otros, riesgo de embolia pulmonar, pérdida muscular severa, disfagia y problemas psicológicos, que a menudo requieren un largo período de rehabilitación.
Para minimizar las consecuencias para la salud a largo plazo, sería beneficioso un pronóstico temprano de la gravedad de la enfermedad. Aún no se ha estudiado el vínculo entre la gravedad de la COVID-19 y el ADN mitocondrial (ADNmt), los SNP nucleares, las características de imagen y la radiómica. Sin embargo, la literatura sobre los conocimientos mecánicos en el funcionamiento del sistema inmunitario y su vínculo con la variación genética, incluido el ADNmt, es prometedora. Además, los estudios centrados en las características de imagen y la radiómica han arrojado hallazgos interesantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad COVID-19 confirmada
- Edad al menos 18 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra de saliva.
- Capaz de comprender la información del estudio del paciente.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes hospitalizados
- Enfermedad grave distinta de COVID-19 al ingreso hospitalario Criterios de exclusión para pacientes no hospitalizados
- Enfermedad grave por COVID-19 que provoca la muerte o requiere tratamiento activo sin ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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COVID-19 grave
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización
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COVID-19 no grave
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que ingresaron al hospital pero NO a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización
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Menor COVID-19
Pacientes, diagnosticados con COVID-19, que NO fueron ingresados en el hospital y pudieron recuperarse en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
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Gravedad de COVID-19 clasificada como 'Grave', 'No grave' y 'Menor'
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Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global de la población hospitalizada
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
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Supervivencia global de la población hospitalizada
|
Cuando el paciente es dado de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN mitocondrial para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
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Variantes de ADN mitocondrial (extraído de la muestra de saliva)
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Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
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SNP nucleares para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
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SNP nucleares, enfoque candidato (extraído de la muestra de saliva)
|
Línea de base hasta 2 años después de haber tenido COVID-19
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Características radiómicas para la predicción de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Radiómica de tomografía computarizada de tórax de participantes infectados con COVID-19
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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