- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04750330
DNA mitocondrial e SNPs nucleares para prever a gravidade da infecção por COVID-19 (mtDNA-COVID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, os primeiros casos da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foram diagnosticados em Wuhan, China. Em poucas semanas, a doença altamente contagiosa se espalhou pelo mundo, exigindo medidas rápidas e drásticas, sem paralelo nas últimas décadas. Atualmente, existem aproximadamente 97,8 milhões de casos, incluindo 2,1 milhões de mortes, relatados à OMS (site acessado em 25 de janeiro de 2021, https://covid19.who.int). Dados de estudos epidemiológicos e virológicos publicados mostram que o vírus é transmitido principalmente por gotículas respiratórias, por contato direto com pessoas infectadas ou por contato com objetos e superfícies contaminados. A gravidade da doença difere muito entre as pessoas. Varia de contaminação não sintomática ou sintomas menores, como resfriado ou dor de garganta, até pneumonia com risco de vida e morte. Especialmente, a população idosa e as pessoas com comorbidades subjacentes são vulneráveis e apresentam sintomas mais graves. Além disso, estudos têm mostrado que os homens têm um maior risco de mortalidade.
Atualmente, o COVID-19 é diagnosticado usando a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). No início da pandemia, o uso de tomografia computadorizada (TC) de tórax era mais comum, pois a TC pode capturar características de imagem do pulmão associadas ao COVID-19 no início do curso da doença. No entanto, a realização de uma tomografia computadorizada leva muito mais tempo do que os testes atuais de RT-PCR. Enquanto a epidemia continua, as consequências estão lentamente se tornando mais aparentes. Como a verdadeira taxa de infecção da população é desconhecida, a proporção de pacientes que necessitam de internação hospitalar é difícil de estimar. Em uma meta-análise incluindo 1.481 publicações únicas, uma taxa combinada de internação na UTI de 10,9% e a taxa combinada de mortalidade foi de 4,3%. Os efeitos negativos de uma internação na UTI dependem fortemente da duração da internação e incluem, entre outros, risco de embolia pulmonar, perda muscular grave, disfagia e problemas psicológicos, muitas vezes necessitando de um longo período de reabilitação.
Para minimizar as consequências para a saúde a longo prazo, o prognóstico precoce da gravidade da doença seria benéfico. A ligação entre a gravidade do COVID-19 e o DNA mitocondrial (mtDNA), SNPs nucleares, recursos de imagem e radiômica ainda não foi estudada. No entanto, a literatura sobre insights mecanísticos no funcionamento do sistema imunológico e sua ligação com a variação genética, incluindo o mtDNA, são promissores. Além disso, estudos com foco em recursos de imagem e radiômica produziram descobertas interessantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença COVID-19 confirmada
- Idade pelo menos 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer uma amostra de saliva
- Capaz de entender as informações do estudo do paciente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes internados
- Doença grave diferente de COVID-19 na admissão hospitalar Critérios de exclusão para pacientes não hospitalizados
- Doença grave por COVID-19 levando à morte ou requerendo tratamento ativo sem internação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COVID-19 grave
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante a internação
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COVID-19 não grave
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que foram internados no hospital, mas NÃO na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante a hospitalização
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Menor COVID-19
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que NÃO foram internados no hospital e podem se recuperar em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da COVID-19
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
|
Gravidade da COVID-19 classificada como 'Grave', 'Não grave' e 'Leve'
|
Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global da população hospitalizada
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
|
Sobrevida global da população hospitalizada
|
Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DNA mitocondrial para previsão da gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
|
Variantes de DNA mitocondrial (extraídas da amostra de saliva)
|
Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
|
|
SNPs nucleares para previsão da gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
|
SNPs nucleares, abordagem candidata (extraída da amostra de saliva)
|
Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
|
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Recursos radiômicos para previsão de gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Radiômica da tomografia computadorizada do tórax de participantes infectados com COVID-19
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Ensaios clínicos em Covid19
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
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