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DNA mitocondrial e SNPs nucleares para prever a gravidade da infecção por COVID-19 (mtDNA-COVID)

13 de junho de 2023 atualizado por: Maastricht University
Em dezembro de 2019, as primeiras pessoas foram infectadas com COVID-19 em Wuhan, China. Em semanas, essa doença altamente infecciosa se espalhou por todo o mundo. Quase um ano depois, todos ainda estão tentando combater esta doença e enfrentando as consequências que ela causa. O que ficou claro é que a doença e sua gravidade diferem amplamente entre as pessoas infectadas. No entanto, o conhecimento sobre quem terá COVID-19 grave e quem não terá ainda não está claro. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o valor prognóstico de certos parâmetros (mtDNA e assinatura radiômica de TC) para a gravidade do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, os primeiros casos da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foram diagnosticados em Wuhan, China. Em poucas semanas, a doença altamente contagiosa se espalhou pelo mundo, exigindo medidas rápidas e drásticas, sem paralelo nas últimas décadas. Atualmente, existem aproximadamente 97,8 milhões de casos, incluindo 2,1 milhões de mortes, relatados à OMS (site acessado em 25 de janeiro de 2021, https://covid19.who.int). Dados de estudos epidemiológicos e virológicos publicados mostram que o vírus é transmitido principalmente por gotículas respiratórias, por contato direto com pessoas infectadas ou por contato com objetos e superfícies contaminados. A gravidade da doença difere muito entre as pessoas. Varia de contaminação não sintomática ou sintomas menores, como resfriado ou dor de garganta, até pneumonia com risco de vida e morte. Especialmente, a população idosa e as pessoas com comorbidades subjacentes são vulneráveis ​​e apresentam sintomas mais graves. Além disso, estudos têm mostrado que os homens têm um maior risco de mortalidade.

Atualmente, o COVID-19 é diagnosticado usando a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). No início da pandemia, o uso de tomografia computadorizada (TC) de tórax era mais comum, pois a TC pode capturar características de imagem do pulmão associadas ao COVID-19 no início do curso da doença. No entanto, a realização de uma tomografia computadorizada leva muito mais tempo do que os testes atuais de RT-PCR. Enquanto a epidemia continua, as consequências estão lentamente se tornando mais aparentes. Como a verdadeira taxa de infecção da população é desconhecida, a proporção de pacientes que necessitam de internação hospitalar é difícil de estimar. Em uma meta-análise incluindo 1.481 publicações únicas, uma taxa combinada de internação na UTI de 10,9% e a taxa combinada de mortalidade foi de 4,3%. Os efeitos negativos de uma internação na UTI dependem fortemente da duração da internação e incluem, entre outros, risco de embolia pulmonar, perda muscular grave, disfagia e problemas psicológicos, muitas vezes necessitando de um longo período de reabilitação.

Para minimizar as consequências para a saúde a longo prazo, o prognóstico precoce da gravidade da doença seria benéfico. A ligação entre a gravidade do COVID-19 e o DNA mitocondrial (mtDNA), SNPs nucleares, recursos de imagem e radiômica ainda não foi estudada. No entanto, a literatura sobre insights mecanísticos no funcionamento do sistema imunológico e sua ligação com a variação genética, incluindo o mtDNA, são promissores. Além disso, estudos com foco em recursos de imagem e radiômica produziram descobertas interessantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • Regional Chest Diseases Hospital of Athens <Sotiria>
      • Firenze, Itália
        • University of Florence
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com COVID-19 no período de dezembro de 2019 a dezembro de 2022. A coorte de casos consiste em pacientes internados na UTI do hospital. O grupo controle consiste em pacientes que não foram internados no hospital ou internados no hospital, mas não na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença COVID-19 confirmada
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer uma amostra de saliva
  • Capaz de entender as informações do estudo do paciente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes internados

  • Doença grave diferente de COVID-19 na admissão hospitalar Critérios de exclusão para pacientes não hospitalizados
  • Doença grave por COVID-19 levando à morte ou requerendo tratamento ativo sem internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19 grave
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que foram internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante a internação
COVID-19 não grave
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que foram internados no hospital, mas NÃO na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) durante a hospitalização
Menor COVID-19
Pacientes, diagnosticados com COVID-19, que NÃO foram internados no hospital e podem se recuperar em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da COVID-19
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
Gravidade da COVID-19 classificada como 'Grave', 'Não grave' e 'Leve'
Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global da população hospitalizada
Prazo: Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses
Sobrevida global da população hospitalizada
Quando o paciente recebe alta hospitalar, até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA mitocondrial para previsão da gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
Variantes de DNA mitocondrial (extraídas da amostra de saliva)
Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
SNPs nucleares para previsão da gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
SNPs nucleares, abordagem candidata (extraída da amostra de saliva)
Linha de base até 2 anos após ter tido COVID-19
Recursos radiômicos para previsão de gravidade do COVID-19
Prazo: Linha de base
Radiômica da tomografia computadorizada do tórax de participantes infectados com COVID-19
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lambin, Prof. Dr., Head of Department of Precision Medicine, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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