Virale Immuntherapie bei rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MUKeleven)

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (gemäß IMWG 2014-Kriterien)
• Auswertbare Krankheit nach modifizierten IMWG-Kriterien (d. h. durch abnormale Serum-M-Protein-, Urin-M-Protein- oder Serum-freie Leichtketten-Assays)
• Sie erhalten derzeit entweder eine Lenalidomid- oder Pomalidomid-Therapie, allein oder in Kombination mit einer anderen Myelomtherapie, mit Anzeichen einer serologischen oder klinischen Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien (2011).
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• ECOG-Leistungsstatus von ≤2
• Erforderliche Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosiszuteilung:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x10^9 /L. (Wachstumsfaktorunterstützung ist nicht zulässig)
• Thrombozytenzahl ≥ 70 x 10^9/L. (Thrombozytenunterstützung ist nicht zulässig; Thrombozyten < 70, aber ≥ 25 akzeptabel, wenn das Knochenmark zu > 50 % durch MM infiltriert ist)
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Blutspende ist erlaubt
• Serumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT oder AST ≤ 2,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
• Korrigiertes Kalzium ≤ 2,8 mmol/l
• Negatives HIV- und Virushepatitis-Testergebnis (B und C) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosiszuteilung
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
• Ab 18 Jahren
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, dem Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) zu folgen und an der damit verbundenen Beratung teilzunehmen:
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und sogar in völliger Abstinenz zu praktizieren Fall einer Dosisunterbrechung und muss während dieses Zeitraums einem Celgene PPP-Schwangerschaftstest zustimmen
• Frauen müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auf das Stillen zu verzichten
• Männer müssen zustimmen, während des Versuchs bei jedem sexuellen Kontakt mit FCBP ein Latexkondom zu verwenden (oder müssen völlige Abstinenz praktizieren), auch während Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieses Versuchs, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
• Männer müssen außerdem zustimmen, während der Einnahme von Pomalidomid keine Samen- oder Samenspenden zu geben, auch während etwaiger Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieser Studie
• Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments kein Blut zu spenden, auch während Dosisunterbrechungen und für 28 Tage nach Abbruch dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Nichtsekretorisches Multiples Myelom
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) gemäß dem Celgene-Schwangerschaftsverhütungsprogramm oder Stillen
• Frühere Antitumortherapien einschließlich experimenteller Wirkstoffe außer Lenalidomid oder Pomalidomid innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Protokollbehandlung. Eine Steroidtherapie ist zulässig, muss jedoch 48 Stunden vor Zyklus 1, Tag 1, abgebrochen werden
• Gleichzeitige oder frühere maligne Erkrankungen (<12 Monate nach Behandlungsende) an anderen Stellen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem lokalisiertem Epithelhaut- oder Gebärmutterhalskrebs oder zufälligen histologischen Befunden von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder 1b). Teilnehmer mit Vorgeschichte (≥ 12 Monate) anderer Tumoren, die sich in Remission befinden und sich derzeit nicht in Therapie befinden, können teilnehmen
• Systemische Kortikosteroidtherapie bei Komorbiditäten (d. h. (andere Erkrankungen als das multiple Myelom), die für die Dauer der Studie nicht gestoppt werden können. Eine topische Kortikosteroidtherapie ist kein Ausschlusskriterium.
• Jegliche bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
• Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion
• Schlecht kontrollierte oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme und/oder Compliance an dieser klinischen Studie beeinträchtigt
• Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert (≥ NYHA-Klasse III), Vorliegen einer schweren Herzklappenerkrankung, Vorliegen einer behandlungsbedürftigen atrialen oder ventrikulären Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte von QTc-Anomalien)
• Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
• Größer oder gleich Neuropathie Grad 2, mit oder ohne Schmerzen