- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764019
Dysmotilität des Darms bei Patienten mit funktionellen Verdauungssymptomen
Automatische und nicht-invasive diagnostische Verfahren, die auf der Analyse von inneren (intraluminalen) und äußeren (abdominellen) Bildern basieren, wurden kürzlich entwickelt, um die Darmmotilität zu messen. Bei Patienten mit schweren motorischen Störungen, wie z. B. intestinaler Pseudoobstruktion, haben sich diese neuen nicht-invasiven Techniken als gleichwertig mit der konventionellen intestinalen Manometrie, dem aktuellen Goldstandard, erwiesen. Diese neuen Techniken erkennen jedoch auch weniger offensichtliche Anzeichen einer intestinalen motorischen Dysfunktion, die mit herkömmlicher Manometrie nicht nachweisbar sind.
Die hochauflösende Manometrie wurde kürzlich mit großem Erfolg auf andere Teile des Verdauungstrakts angewendet und wird wahrscheinlich den aktuellen Goldstandard für die Beurteilung der Darmmotilität ersetzen. Die Forscher erwarten, dass die hochauflösende Manometrie empfindlicher als die herkömmliche Manometrie auf die subtilen Motilitätsstörungen reagiert, die durch die neuen nicht-invasiven Techniken erkannt werden.
Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass die Darmmotorik mit einer Kombination neuer Technologien empfindlicher und genauer gemessen werden kann: hochauflösende Manometrie und nicht-invasive diagnostische Methoden, die auf der Analyse von Bildern basieren. Die kombinierte Anwendung dieser Techniken nach einem schrittweisen Algorithmus könnte es ermöglichen, den Mechanismus, die betroffenen Regionen und den Schweregrad der Dysfunktion bei Patienten mit intestinaler Dysmotilität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Malagelada, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-Mail: cmalagelada@vhebron.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonnummer: 34932746259
- E-Mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Carolina Malagelada, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-Mail: cmalagelada@vhebron.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Verdauungsbeschwerden
- Gesunde Probanden: asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten: Organische Störungen
- Gesunde Probanden: organische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten
Patienten mit chronischen Verdauungsbeschwerden, bei denen eine Dysmotilität des Darms vermutet wird
|
Auswertung der Darmmanometrie durch Verwendung eines hochauflösenden Darmmanometrie-Katheters mit 34 eng beieinander liegenden Sensoren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontraktile Aktivität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anzahl der Kontraktionen
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)56/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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