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Normative Daten für die statische und dynamische Posturographie (NeuroCom EQUITEST und BALANCE MASTER) bei Probanden über 79 Jahren (EQUIOLD)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Es ist bekannt, dass das Altern das Sturzrisiko erhöht, und posturografische Stabilometrie, sowohl statisch als auch dynamisch, sind nützliche Werkzeuge zur Beurteilung der posturalen Stabilität. Unseres Wissens sind keine veröffentlichten normativen Daten für eine gesunde ältere Bevölkerung verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sturzrisiko steigt mit zunehmendem Alter und ist nach 85 Jahren enorm und wird zu einem der Hauptprobleme im Zusammenhang mit dem Altern.

Das computergestützte dynamische posturografische EquiTest®-System und Smart BalanceMaster von NeuroCom® International, Inc, Clackamas, OR, USA) liefern eine qualitative und quantitative Analyse der Gleichgewichtsfunktion durch die Beschreibung der Schwankung des Schwerpunkts (COG) des Probanden.

Sensorische Organisationstests und sensorische Analysenormen werden für Altersgruppen (20-59; 60-69; 70-79) bis 79 Jahre bereitgestellt, während sie in der internationalen Literatur für Personen ab 80 Jahren fehlen, aber dennoch für das Verständnis des Gleichgewichts notwendig sind Leistung aus quantitativer Sicht.

Probanden über 80 Jahre werden mit dem EquiTest®-System und Smart BalanceMaster bewertet, um Mittelwerte und normative Daten bereitzustellen.

Zur Beurteilung der Reliabilität wurde die instrumentelle Auswertung zwei Wochen später (±2 Tage) wiederholt (T1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden über 80 Jahre wurden aus der allgemeinen gesunden italienischen Bevölkerung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 79 Jahre
  • Freier Gang ohne Hilfsmittel für mindestens 50 m
  • Kognitive Fähigkeiten, die es ermöglichen, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben und die Anweisungen während klinischer und instrumenteller Bewertungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien, die das Zentralnervensystem (z. B. zerebrovaskulär, neurodegenerativ, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.) oder das Vestibulum betreffen
  • Frühere traumatische Hirnverletzung und/oder Koma, die länger als 24 Stunden gedauert haben und innerhalb der letzten 20 Jahre aufgetreten sind
  • Beeinträchtigung des peripheren Nervensystems, d. h. Pallästhesie <4/8
  • Hüft- oder Kniegelenkersatz innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Operationen oder Pathologien, die die unteren Gliedmaßen oder die Wirbelsäule betreffen
  • Schmerz, akut oder chronisch
  • Einnahme von Schmerzmitteln oder Medikamenten, die das zentrale Nervensystem oder das Gleichgewicht beeinträchtigen, innerhalb der letzten 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilanzauswertung
Das Gleichgewicht des Patienten wird mit instrumenteller Posturographie bewertet
Diagnosetest: instrumentelle Beschreibung des Schwankens des Schwerpunkts (COG) des Subjekts
qualitative und quantitative Analyse der Gleichgewichtsfunktion durch die Beschreibung der Schwerpunktschwankung (COG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Daten für den sensorischen Organisationstest mit dem EquiTest®-System bei Personen ab 80 Jahren
Zeitfenster: instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt;
Die Schwankung des Schwerpunkts während der Haltung wird durch das berechnete dynamische posturografische EquiTest®-System bewertet.
instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Daten für motorische Kontrolltests und Anpassungstests mit dem EquiTest®-System bei Personen ab 80 Jahren
Zeitfenster: Die instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt
Motorische Reaktionen während Haltungsstörungen werden durch den berechneten dynamischen posturografischen EquiTest® bewertet.
Die instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt
Normative Daten für dynamische Tests mit dem Smart BalanceMaster® System bei Probanden ab 80 Jahren
Zeitfenster: Die instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt
Die Schwankung des Schwerpunkts während der Haltung wird durch das berechnete dynamische posturografische Smart BalanceMaster®-System bewertet.
Die instrumentelle Bewertung wird bei der Einschreibung durchgeführt
Zuverlässigkeit der Maßnahmen (Messstabilität)
Zeitfenster: Die instrumentelle Bewertung wird zwei Wochen nach der Einschreibung wiederholt
Um zu überprüfen, ob das Instrument über mehrere Versuche dieselben Ergebnisse liefert, wird eine zweite Bewertung ein zweites Mal durchgeführt
Die instrumentelle Bewertung wird zwei Wochen nach der Einschreibung wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Studienstuhl: LAURA PERUCCA, MD, ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO IRCCS - UNIVERSITA DEGLI STUDI DI MILANO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24C402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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