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Schlaf und postoperatives Delir bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten nach kardiothorakaler Operation

28. April 2022 aktualisiert von: Elizabeth Mahanna Gabrielli, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, präoperative Schlafprobleme und Delir bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten nach Herz- und Lungenoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hispanische/lateinamerikanische Patienten, die für eine Herz-Thorax-Operation an der University of Miami vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner/Latino oder bevorzugen Sie Spanisch
  2. Unterzieht sich einer geplanten elektiven und dringenden kardiothorakalen Operation
  3. 50 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligung
  2. bevorzugte Sprache außer Englisch, Spanisch oder Portugiesisch
  3. Notoperation
  4. erwartete Entlassung < 48 Stunden
  5. Personen < 50 Jahre
  6. Schwangere Frau
  7. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hispanische/lateinamerikanische Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen
Beobachtungsstudie an Patienten, bei denen im Rahmen der Standardversorgung eine kardiothorakale Operation vorgesehen ist. Die Patienten werden bis zu 30 Tage vor der Operation und bis zu 7 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, je nachdem, was früher eintritt. Die präoperativen Schlafmuster und das postoperative Delir der Patienten werden verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs bei hispanischen/lateinamerikanischen Patienten nach einer Herz-Thorax-Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Das Delir wird anhand der Verwirrungsbewertungsmethode beurteilt.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit präoperativer Schlafstörung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage vor der Operation
Schlafstörung, gemessen anhand von Aktigraphiedaten unter Verwendung eines Handgelenk-Aktigraphen
Bis zu 7 Tage vor der Operation
Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) weist einen Gesamtwert von 0 bis 21 auf, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Schlafqualität hinweisen.
Grundlinie
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Insomnia Severity Index (ISI) weist einen Gesamtwert von 0 bis 28 auf, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit bedeuten.
Grundlinie
Epsworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtwert der Epsworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hinweist.
Grundlinie
STOP-BANG-Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Der STOP-BANG-Score hat einen Gesamtscore von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf ein höheres Risiko für obstruktive Schlafapnoe hinweisen.
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit Risiko-Allel des Melatoninrezeptor-Einzelnukleotidpolymorphismus.
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung anhand von Blutproben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Mahanna Gabrielli, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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