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Präzisionsbestrahlung von Immun-Checkpoint-Therapie-resistenten Melanom-Metastasen (PROMMEL)

16. August 2022 aktualisiert von: Hildur Helgadottir, Karolinska University Hospital
Bewertung des Tumoransprechens, des Überlebens und der Nebenwirkungen nach einer Präzisionsstrahlentherapie (SBRT) bei Melanompatienten mit laufender Behandlung mit PD-1-Inhibitoren, die eine Tumorprogression aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Ansprechrate (RR) bei Patienten, die eine Präzisionsbestrahlung (SBRT) gegen Melanommetastasen erhalten und bei denen eine Therapie mit PD-1-Inhibitoren fortgeschritten ist. Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach Abschluss der Präzisionsbestrahlung mit PD-1-Inhibitoren (Pembrolizumab oder Nivolumab) behandelt und 24 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei nicht bestrahlten Läsionen. Die Studie wird nach dem zweistufigen Minimax-Design von Simon durchgeführt. Die Patienten werden in zwei Chargen aufgenommen, die zunächst aus 13 Patienten bestehen. Wenn nach der ersten Stufe kein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) gemeldet wird, wird die Studie wegen Vergeblichkeit vorzeitig abgebrochen. Wenn der 13. Patient rekrutiert wird, kann die Rekrutierung in die zweite Phase übergehen, wenn es mindestens eine objektive Reaktion in der/den nicht bestrahlten Läsion(en) des Patienten gibt. Anschließend werden 14 weitere Patienten bis zu einer Gesamtzahl von 27 Patienten eingeschlossen, um die ORR zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall zu bestimmen. Das Testergebnis gilt als positiv, wenn mindestens 15 % der Patienten ein bestätigtes objektives Ansprechen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Division of Head-Neck, Lung and Skin cancers, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  3. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  4. Der Patient hat eine Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor (allein oder in Kombination mit einem CTLA-4-Inhibitor) als Erstlinientherapie für inoperables metastasiertes kutanes Melanom begonnen und die Behandlung seit mindestens 3 Monaten durchgeführt und Fortschritte bei der Behandlung erzielt. Patienten mit primärer oder sekundärer Resistenz gegen die Behandlung mit PD-1-Inhibitoren werden eingeschlossen. Progression ist definiert als eine mindestens 30%ige Vergrößerung mindestens einer Metastase oder das Auftreten neuer Metastasen. Eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) aus einer fortschreitenden Läsion oder einer neuen Läsion wird empfohlen, um das Vorhandensein lebensfähiger Tumorzellen zu bestätigen.
  5. Patienten unter adjuvanter Behandlung mit PD-1-Inhibitoren, die während der Behandlung nicht resezierbare, durch Biopsie bestätigte Metastasen entwickeln, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.
  6. Mindestens eine neue oder fortschreitende Läsion haben, die nach Meinung des behandelnden Radioonkologen sicher bestrahlt werden kann UND mindestens eine nicht zu bestrahlende neue oder fortschreitende Läsion, die gemäß RECIST 1.1-Kriterien mit bis zu vier Bestrahlungen durch CT oder MRT messbar ist Zielfelder sind erlaubt
  7. Keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Immuntherapie nach der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen oder sich den Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu unterziehen
  2. Schwanger oder stillend. Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine sichere Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Eine Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt.
  4. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumor-Medikamenten als PD-1/CTLA-4-Inhibitoren oder 30 Tage vor und nach der Behandlung in dieser Studie.
  6. Vorherige Strahlentherapie, die die Studienintervention mit Präzisionsstrahlentherapie verhindert
  7. Ort, Größe oder Anzahl der Metastasen gelten als übermäßig oder für eine Präzisionsstrahlentherapie nicht geeignet
  8. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn, mit Ausnahme der Probanden, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und die beide der folgenden Kriterien erfüllen: a) asymptomatisch und b) keinen Bedarf an Steroiden oder Antikonvulsiva haben.
  9. Frühere Malignität. Probanden, die eine andere bösartige Erkrankung hatten, sollten seit 5 Jahren krankheitsfrei sein oder eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präzisionsstrahlung (SBRT)
Präzisionsbestrahlung von Melanommetastasen
Strahlung: Präzisionsstrahlung (SBRT)
Präzisionsbestrahlung von Melanommetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei nicht bestrahlten Läsionen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Präzisionsbestrahlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) bei nicht bestrahlten Läsionen gemäß RECIST 1.1
Vom Datum des Beginns der Präzisionsbestrahlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes PFS (Monate)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Medianes PFS (Monate) nach 6 und 12 Monaten gemäß RECIST 1.1
6 und 12 Monate
PFS-Rate (%)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
PFS-Rate (%) nach 6 und 12 Monaten gemäß RECIST 1.1
6 und 12 Monate
Mittleres OS (Monate)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Medianes OS (Monate) nach 6 und 12 Monaten gemäß RECIST 1.1
6 und 12 Monate
Ansprechrate (RR) in den bestrahlten Läsionen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende der Nachsorge, Progression oder Tod (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate)
Ansprechrate (RR) in den bestrahlten Läsionen des Patienten gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Bestrahlung bis zum Ende der Nachsorge, Progression oder Tod (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate)
Rate und Art von UEs und SUEs auf Patientenebene
Zeitfenster: Vom Beginn der Präzisionsbestrahlung bis zum Ende der Nachsorge, Progression oder Tod, bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Vom Beginn der Präzisionsbestrahlung bis zum Ende der Nachsorge, Progression oder Tod, bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß: Prädiktive Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate
Translationale Forschung zur Untersuchung prädiktiver Biomarker basierend auf sequentiellen Tumorbiopsien und/oder Feinnadel-Tumoraspirationen und Blut
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMMEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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