Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné ozařování rezistentních metastáz melanomu při léčbě kontrolních bodů imunity (PROMMEL)

16. srpna 2022 aktualizováno: Hildur Helgadottir, Karolinska University Hospital
Zhodnotit odpověď nádoru, přežití a nežádoucí účinky po přesné radioterapii (SBRT) u pacientů s melanomem s probíhající léčbou inhibitory PD-1, u kterých došlo k progresi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící míru odezvy (RR) u pacientů dostávajících přesné ozařování (SBRT) na metastázy melanomu, u kterých došlo k progresi léčby inhibitorem PD-1. Pacienti budou pokračovat v léčbě inhibitory PD-1 (pembrolizumab nebo nivolumab) po dobu až jednoho roku po dokončení přesné radiace a budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo smrti. Primárním cílovým parametrem studie je celková míra odpovědi (ORR) u neozářených lézí. Studie bude provedena podle Simon's two Stage minimax Design. Pacienti budou zařazeni do dvou dávek, z nichž první bude tvořit 13 pacientů. Pokud po první fázi nejsou hlášeny žádné objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)), studie je předčasně přerušena z důvodu marnosti. Při náboru 13. pacienta, pokud je alespoň jedna objektivní odpověď v neozářených lézích pacienta, může nábor pokračovat do druhé fáze. Poté bude zahrnuto dalších 14 pacientů až do celkového počtu 27 pacientů pro stanovení ORR spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Výsledek testu je považován za pozitivní, když alespoň 15 % pacientů má potvrzenou objektivní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Division of Head-Neck, Lung and Skin cancers, Theme Cancer, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů.
  4. Pacient zahájil léčbu inhibitorem PD-1 (samotným nebo v kombinaci s inhibitorem CTLA-4) jako první linii léčby neresekabilního metastazujícího kožního melanomu a byl na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců a pokračoval v léčbě. Budou zahrnuti pacienti s primární nebo sekundární rezistencí na léčbu inhibitorem PD-1. Progrese je definována jako alespoň 30% zvětšení alespoň jedné metastázy nebo objevení se nové metastázy. K potvrzení přítomnosti životaschopných nádorových buněk se doporučuje biopsie tenkou jehlou (FNA) z progredující léze nebo nové léze.
  5. Do studie mohou být zahrnuti i pacienti na adjuvantní léčbě inhibitory PD-1, u kterých se během léčby vyvinou neresekabilní metastázy potvrzené biopsií.
  6. Mít alespoň jednu novou nebo progredující lézi bezpečně přístupnou k ozáření podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa A alespoň jednu neozářitelnou novou nebo progredující lézi měřitelnou pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1, kde jsou až čtyři záření cílová pole jsou povolena
  7. Žádná kontraindikace pro pokračování imunoterapie po radioterapeutické intervenci

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět daným informacím nebo podstoupit studijní postupy podle protokolu
  2. Těhotné nebo kojící. Pacientky musí souhlasit s používáním bezpečné antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
  3. Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 30 dnů před zahájením studijní léčby. Jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu.
  4. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  5. Souběžná léčba jakýmikoli protinádorovými léky, jinými než inhibitory PD-1/CTLA-4, nebo 30 dní před a po léčbě v této studii.
  6. Předchozí radioterapie zabraňující studijní intervenci s přesnou radioterapií
  7. Umístění, velikost nebo počet metastáz je považováno za nadměrné nebo nevhodné pro přesnou radioterapii
  8. Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) na začátku studie, s výjimkou těch jedinců, kteří již dříve léčili metastázy do CNS (operace ± radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž) a kteří splňují obě následující kritéria: a) jsou asymptomatičtí a b) nemají žádné požadavky na steroidy nebo antikonvulziva.
  9. Předchozí malignita. Jedinci, kteří měli jinou malignitu, by měli být bez onemocnění po dobu 5 let nebo by měli mít v anamnéze kompletně resekovaný nemelanomatózní kožní karcinom nebo by měli mít úspěšně léčený in situ karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přesné záření (SBRT)
Přesné ozařování metastáz melanomu
Záření: Přesné záření (SBRT)
Přesné ozařování metastáz melanomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) u neozářených lézí
Časové okno: Od data zahájení přesného ozařování do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) u neozářených lézí podle RECIST 1.1
Od data zahájení přesného ozařování do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián PFS (měsíce)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Medián PFS (měsíce) v 6. a 12. měsíci podle RECIST 1.1
6 a 12 měsíců
Míra PFS (%)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra PFS (%) v 6. a 12. měsíci podle RECIST 1.1
6 a 12 měsíců
Medián OS (měsíce)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Medián OS (měsíce) v 6 a 12 měsících podle RECIST 1.1
6 a 12 měsíců
Rychlost odpovědi (RR) v ozářených lézích pacienta
Časové okno: Od začátku ozáření do konce sledování, progrese nebo úmrtí (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců)
Míra odpovědi (RR) v ozářených lézích pacienta podle RECIST 1.1
Od začátku ozáření do konce sledování, progrese nebo úmrtí (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců)
Četnost a typ AE a SAE na úrovni pacienta
Časové okno: Od začátku přesného ozáření do konce sledování, progrese nebo smrti, až do 24 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Od začátku přesného ozáření do konce sledování, progrese nebo smrti, až do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků průzkumu: Prediktivní biomarkery
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Translační výzkum ke zkoumání prediktivních biomarkerů založených na sekvenční biopsii nádoru a/nebo aspiraci nádoru tenkou jehlou a krvi
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Signe Friesland, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMMEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Přesné záření (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit