- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01200212
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Taxans und Bevacizumab mit oder ohne Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (TABEA)
21. Mai 2013 aktualisiert von: German Breast Group
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Taxans und Bevacizumab mit oder ohne Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob
- Paclitaxel und Bevacizumab zeigten ein verbessertes PFS im Vergleich zu Paclitaxel allein. Aktuelle Ergebnisse der AVADO-Studie zeigen ein ähnliches Ergebnis für die Kombination von Docetaxel und Bevacizumab. Die AVADO-Studie bestätigte darüber hinaus die Dosis von 15 mg/kg KG von Bevacizumab.
- Da beim metastasierten Mammakarzinom (MBC) häufig Polychemotherapien eingesetzt werden, sollten Therapien mit Bevacizumab und mindestens 2 Zytostatika untersucht werden.
- Docetaxel und Capecitabin zeigten einen Vorteil bei PFS und Überleben. Diese Kombination ist daher eine sinnvolle Wahl.
- Die Dosis von Capecitabin und Docetaxel sollte auf 1800 mg/m2 und 75 mg/m2 reduziert werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
- Paclitaxel und Capecitabin werden gut vertragen und zeigten ein PFS von 10,3 Monaten.
- Docetaxel 100 mg/m2 als Monotherapie bei MBC wegen Toxizität nicht sehr häufig angewendet. 75 mg/m2 viel mehr Akzeptanz in der täglichen Praxis. Bessere Vergleichbarkeit mit DBX, wenn beide Arme wie angenommen 75 mg/m2 Docetaxel enthalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach Behandlung mit Taxan plus Bevacizumab mit (TXB) oder ohne Capecitabin (TB).
Nebenziel(e):
- Bestimmung der objektiven Ansprechrate in beiden Armen.
- Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens in beiden Armen.
- Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP) in beiden Armen.
- Bestimmung des klinischen Nutzens, definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen in beiden Armen.
- Bestimmung der Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach „Last Patient In“.
- Bestimmung der PFS- und TTP-Ansprechraten bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren.
- Zur Bestimmung der Toxizität und Compliance in beiden Armen.
- Zur Bestimmung des Vorhersagewerts von Serummarkern wie VEGF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
432
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Histologisch bestätigtes Mammakarzinom ohne Überexpression von HER2
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Krankheitsstadium, das für eine alleinige Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist
- Die Patienten müssen gemäß RECIST-Kriterien (Phase III) entweder messbare oder nicht messbare Zielläsionen aufweisen. Schließen Sie die Inszenierungsaufarbeitung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ab. Alle Patienten müssen sich einer Thorax-Röntgenaufnahme (PA und lateral), einer abdominalen Ultraschall- oder CT- oder MRT-Untersuchung und einer Knochenuntersuchung unterziehen. Im Falle eines positiven Knochenscans ist eine Knochenröntgenaufnahme obligatorisch. Andere Tests können je nach klinischer Indikation durchgeführt werden
- Folgende systemische Vorbehandlungen sind förderfähig:
- (neo)adjuvante Chemotherapie (außer wenn Capecitabin enthalten war) Wenn jedoch eine (neo)adjuvante Chemotherapie Anthrazyklin-basiert war, darf die maximale kumulative Dosis einer vorherigen Anthrazyklintherapie 360 mg/m2 für Doxorubicin und 720 mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten. Wenn Taxane oder Capecitabin Teil einer (neo)adjuvanten Behandlung waren, wird ein behandlungsfreies Intervall von > 6 Monaten gefordert
- adjuvante endokrine Therapie.
- palliative endokrine Behandlungen
- Behandlung mit Bisphosphonaten
- Behandlung mit Immuntherapien
- Der Patient muss sich vollständig von der vorherigen Strahlentherapie erholt haben. Mindestens eine messbare Läsion muss vollständig außerhalb des Bestrahlungsfeldes liegen oder es muss ein pathologischer Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2000 Zellen/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/µl.
- Bilirubin ≤ 1,5x der oberen Normgrenze für die Institution (ULN); Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
- Kreatinin ≤ 1,25x ULN oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (nach Cockroft Gault). Urinmessstab für Proteinurie <2+. Patienten, bei denen eine Proteinurie von ≥2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen innerhalb von 24 Stunden ≤1 g Protein nachweisen
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für alle Frauen im gebärfähigen Alter
- Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar und konform sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen am teilnehmenden oder kooperierenden Zentrum behandelt und nachbeobachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder inkorporierten Substanzen oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
- Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung, gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie (antihormonelle, kontrazeptive und/oder Ersatztherapie). Bisphosphonate können fortgesetzt werden
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (einschließlich AIDS und schwere aktive Infektion).
- Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (>NYHA I) und/oder koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG, nicht oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (z. Blutdruck > 150/100 mmHg unter Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln), Rhythmusstörungen, die eine dauerhafte Behandlung erfordern, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Derzeit aktive Infektion
- Aktives Magengeschwür, unvollständige Wundheilung oder nicht geheilter Knochenbruch
- Frühere thromboembolische Ereignisse, bekannte hämorrhagische Diathese, Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Behandlung mit Antikoagulanzien Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von Bevacizumab) Anwendung von Acetylsäure (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
- Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, z. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder Dünndarms, Colitis ulcerosa; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung mit Bevacizumab. Keine kleineren Operationen einschließlich Einlage eines Verweilkatheters innerhalb von 24 h vor der Randomisierung
- Parenchymale Hirnmetastasen, sofern nicht durch Operation und/oder Strahlentherapie mit vollständiger Rückbildung der Symptome und Absetzen aller Steroide angemessen kontrolliert
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung oder das Ergebnis von metastasiertem Brustkrebs beeinflussen könnten
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Behandlung mit Sorivudin oder Derivaten, z. Brivudin
- Schwangere oder stillende Patienten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, Intrauterinpessare, Sterilisation) anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
A Taxane (80 mg/m2 Paclitaxel wöchentlich oder 75 mg/m2 Docetaxel Tag 1 q22) + 15 mg/kg Bevacizumab Tag 1 q22 + 1800 mg/m2 Capecitabin Tag 1-14 q22
|
Taxan (Prüfarzt kann wählen zwischen Paclitaxel (80 mg/m2 wöchentlich oder Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 alle 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v.
Tag 1 q 22 + Capecitabin 1800 mg/m2 Tag 1-14 q22 Gabe bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität, Patientenwunsch oder Studienabbruch
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ein Taxan (80 mg/m2 Paclitaxel wöchentlich oder 75 mg/m2 Docetaxel Tag 1 q22) + 15 mg/kg Bevacizumab Tag 1 q22
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Taxan (Prüfarzt kann wählen zwischen Paclitaxel (80 mg/m2 wöchentlich oder Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 alle 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v.
Tag 1 q 22 Gabe bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, Patientenwunsch oder Studienabbruch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 10 Monate
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Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionalen oder systemischen Rezidiv, zum zweiten malignen Tumor oder zum Tod jeglicher Ursache; Zensierte Beobachtungen sind das letzte Datum von: "Tod", "letzte Tumorbeurteilung", "letztes Nachsorgedatum" oder "letztes Datum im Medikamentenprotokoll".
|
10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der objektiven Ansprechrate in beiden Armen
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens in beiden Armen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP) in beiden Armen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Bestimmung des klinischen Nutzens, definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen in beiden Armen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Bestimmung der Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach „Last Patient In“.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Bestimmung der PFS- und TTP-Ansprechraten bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Zur Bestimmung der Toxizität und Compliance in beiden Armen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Zur Bestimmung des Vorhersagewerts von Serummarkern wie VEGF
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
- Studienstuhl: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- GBG 43
- 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenBrustkrebsVereinigtes Königreich, Spanien, Australien, Schweden
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsKanada, Vereinigte Staaten
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