Eine Einzeldosisstudie von SHR4640 an gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
3. Screening des sUA-Werts von 0,24 bis einschließlich 0,42 mmol/L.
4. Gilt nach Abschluss der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Laborparametern (einschließlich Schilddrüsenfunktion, Gerinnungs- und serologischen Tests, Hämatologie, Kreatininkinase, Biochemie und Urinanalyse), dem 12-Kanal-EKG und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens als allgemein gesund vom Ermittler.
5. Stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu, d. h. Kondomen und einer geeigneten Verhütungsmethode für Ihre Partnerin, z. B. Zwerchfell (doppelte Barriere), orales Kontrazeptivum oder intrauterines Kontrazeptivum während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs oder nicht-heterosexuell aktiv sein oder während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz praktizieren und müssen zustimmen, vom Tag an auf eine Samenspende zu verzichten – 2 bis mindestens 30 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments.
6. Negatives Drogenscreening (einschließlich Alkohol) beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik.
7. Kann die Studienabläufe und die damit verbundenen Risiken verstehen und muss bereit sein, vor jeder studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen SHR4640 oder seine Analoga.
2. Screening-sCr über der Obergrenze des Normalwerts.
3. Screening von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtbilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
4. Positives Ergebnis für HIV.
5. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierensteinen.
7. Akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts an den Probanden darstellen könnte.
8. Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 einer größeren Operation unterzogen.
9. Im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 gespendet haben.
10. Hat einen schlechten venösen Zugang und kann kein Blut spenden.
11. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1.
12. Starker Koffeintrinker (mehr als 5 Tassen oder Gläser koffeinhaltiger Getränke pro Tag).
13. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
14. Konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (z. B. 1 Getränk = 150 ml Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps).
15. Verbraucht Grapefruit und/oder Mohn innerhalb von 5 Tagen nach Tag 1.
16. Kann von Tag -2 bis Tag 4 nicht auf schwere Übungen, Tabakprodukte, Alkohol, Grapefruit und/oder Mohn verzichten.
17. Verwendung eines der folgenden, sofern vom Prüfarzt und Sponsor nicht als nicht klinisch relevant vereinbart:

1) Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1. 2) Rezeptfreie Medikamente innerhalb von 1 Woche nach Tag 1. 3) Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nutrazeutika oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung von SHR4640 (Protonenpumpenhemmer, Fluconazol, Indomethacin, Ranitidin, Flurbiprofen, Probenecid, Aprepitant usw.) innerhalb eines Monats nach Tag 1.

18. Sie haben die letzte Dosis eines Studienmedikaments (oder eine Behandlung mit einem medizinischen Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 T1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Tag 1 des Studienmedikaments erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen Studie zu einem Studienmedikament teil ( oder medizinisches Gerät).

19. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen einzuhalten oder die Studie abzuschließen.