Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit Borderline-pulmonaler arterieller Hypertonie (TAPE)

27. September 2022 aktualisiert von: HangZhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit Borderline-pulmonaler arterieller Hypertonie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine Investigator Initiated Trial (IIT) unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, klinischen Studiendesigns mit parallelen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsoptionen und die Prognose von Patienten mit grenzwertiger pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), definiert als mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) zwischen 21-24 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter (RHC), sind zu wenig untersucht. Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt des Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan) bei Patienten mit grenzwertiger PAH im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Dementsprechend werden 420 Patienten mit Borderline-PAH in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen. Eine Wiederholung des Screenings ist erforderlich, wenn das letzte Screening > 30 Tage zurückliegt. Vor der Unterzeichnung der Einwilligung und Randomisierung wird eine grundlegende Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden vor der Randomisierung und während der Nachsorge ein Elektrokardiogramm (EKG), Labortests und eine transthorakale Echokardiographie (TTE) in Rückenlage durchgeführt. Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und haben keine Ausschlusskriterien. Diese Studie umfasst 3 Phasen: 1) Screening-Zeitraum (0-30 Tage), 2) 1-jähriger Studienzeitraum (365 ± 30 Tage), 3) verlängerte Nachbeobachtungsdauer 3 Jahre ± 30 Tage. Wiederholungsmessungen der Herzfunktion, der Hämodynamik, der Belastungsfähigkeit und der klinischen Ereignisse werden am Ende der Studie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhen-Wen Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13920889629
  • E-Mail: yzwmd@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Das Subjekt hat einen mPAP von 21-24 mmHg und einen PAWP < 15 mmHg. Die Grunderkrankungen, die eine kritische PAH verursachen, gehören zur ersten Gruppe, die unterteilt ist in: Idiopathische pulmonale Hypertonie, erbliche pulmonale Hypertonie, Medikamente und Gifte im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie, Bindegewebserkrankungen in Verbindung mit pulmonaler Hypertonie, HIV-Infektion in Verbindung mit pulmonaler Hypertonie, portale Hypertonie in Verbindung mit pulmonaler Hypertonie, Tumore in Verbindung mit pulmonaler Hypertonie, angeborene Herzkrankheit in Verbindung mit pulmonaler Hypertonie.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht das Studiendesign und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche informelle Zustimmung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie (PH), bestätigt durch Rechtsherzkatheter (RHC) vor der Aufnahme, d. h. mPAP ≥ 25 mmHg in Ruhe.
  • Laufende oder eine Vorgeschichte von > 2 Wochen fortgesetzter Anwendung von Therapien, die als definitive PH-Behandlung gelten: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA; z. Bosentan, Ambrisentan), Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5; z. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Prostanoide (z. Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost) und Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (z. Riociguat). Die intermittierende Anwendung von PDE5-Hemmern bei männlicher erektiler Dysfunktion ist erlaubt.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ambrisentan oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Lungenvenenverschlusskrankheit
  • Lungenkapilläre Hämangiomatose
  • Chirurgische Reparatur oder interventioneller Verschluss eines angeborenen Herzfehlers innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dieser Studie
  • Aktive Bindegewebserkrankungen
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxie
  • Akute Lungenembolie und/oder chronische Thromboembolie
  • Klinisch signifikante Anämie, definiert als Hämoglobinkonzentration 75 % unter der normalen Untergrenze.
  • Niereninsuffizienz wurde definiert als glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Die Transaminasen (ALT und/oder AST) sind erhöht und haben die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache überschritten.
  • Arterieller systolischer Blutdruck < 85 mmHg.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 160/90 mmHg (Ruhezustand) und/oder > 220/120 mmHg (Belastungszustand).
  • Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in dieser Studie an einer klinischen Arzneimittelstudie teil und/oder planen Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo

Placebotablette (ein bis zwei Tabletten entsprechend ein bis zwei Verumtabletten).

Verwaltung:

Placebo wird morgens oral mit oder ohne Nahrungsaufnahme verabreicht.
Experimental: Ambrisentan
Die Monotherapie mit Ambrisentan beginnt mit einer Dosis von 5 mg (einmal täglich) und wird im Abstand von 4 Wochen auf 10 mg (einmal täglich) hochtitriert, wenn die Patienten es vertragen.
Arzneimittel: Ambrisentan

Titration:

Eine Monotherapie mit Ambrisentan wird mit einer Anfangsdosis von 5 mg (einmal täglich) begonnen. Die Medikamenteneinnahme ist am Morgen geplant. Nach 4-wöchiger Überwachung wird die Ambrisentan-Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht. Andernfalls, wenn eine Unverträglichkeit angezeigt ist, wird eine Dosis von 5 mg (einmal täglich) während der Studiendauer beibehalten.

Zulässige Höchstdosis: 10 mg/Tag nicht überschreiten.

Verwaltung:

Ambrisentan wird oral mit oder ohne Nahrungsaufnahme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz diagnostischer PAH (mPAP ≥25 mmHg)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob der mittlere pulmonalarterielle Druck von Patienten mit Borderline-PAH (mPAP 21–24 mmHg) um 3 mmHg (absolute Veränderung zum Ausgangswert vs. 1 Jahr; entspricht 15 %) nach der Behandlung mit Ambrisentan 10 mg/Tag (eingeleitet mit 5 mg/Tag und erhöht auf 10 mg/Tag) über 1 Jahr (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Baseline und Placebo.
Basis, 1 Jahr
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Lungengefäßwiderstand durch Rechtsherzkatheter
Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Basis, 3 Jahre
Ein erneuter Krankenhausaufenthalt ist definiert als klinische Manifestationen einer Verschlechterung der PAH, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfordern, um intravenöse pharmakologische Wirkstoffe (Inotropika oder Vasodilatatoren) hinzuzufügen, mechanische Eingriffe oder Ultrafiltration, Hämofiltration oder Dialyse.
Basis, 3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Basis, 3 Jahre
Basis, 3 Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Rechtsatrialer Druck durch Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Herzzeitvolumen (CO) durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Herzindex (CI) durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
RA-Bereich (rechtsatrialer Bereich) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
RV-Bereich (rechtsventrikulärer Bereich) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Tei durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Tei
Basis, 1 Jahr
TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
sPAP (systolischer pulmonalarterieller Druck) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC20210527

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Ambrisentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren