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Traitement par l'ambrisentan chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire limite (TAPE)

27 septembre 2022 mis à jour par: HangZhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Traitement par l'ambrisentan chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire limite : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Un essai initié par l'investigateur (IIT) utilisant une conception d'étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement et le pronostic des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) limite définie comme une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) entre 21 et 24 mm Hg mesurée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) sont sous-étudiés. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du traitement de l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline (Ambrisentan) pour les patients atteints d'HTAP limite par rapport au placebo. En conséquence, 420 patients atteints d'HTAP borderline seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo. Un dépistage répété est nécessaire si le dernier dépistage a été effectué il y a plus de 30 jours. Les antécédents médicaux de base seront obtenus et un examen physique sera effectué avant le consentement signé et la randomisation. De plus, un électrocardiogramme (ECG), des tests de laboratoire et une échocardiographie transthoracique (TTE) en décubitus dorsal seront effectués avant la randomisation et pendant le suivi. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et n'avoir aucun critère d'exclusion. Cette étude comprendra 3 étapes : 1) période de dépistage (0-30 jours), 2) période d'étude d'un an (365 ± 30 jours), 3) durée de suivi prolongée 3 ans ± 30 jours. Des mesures répétées de la fonction cardiaque, de l'hémodynamique, de la capacité d'exercice et des événements cliniques seront programmées à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhen-Wen Yang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13920889629
  • E-mail: yzwmd@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Han Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-25-52271330
  • E-mail: dxh_nari@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Shao-Liang Chen, PHD
          • Numéro de téléphone: 02552271350
          • E-mail: chmengx@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans ;
  • Le sujet a mPAP 21-24 mmHg et PAWP <15 mmHg. Les maladies sous-jacentes qui causent une HTAP critique appartiennent au premier groupe, qui est divisé en : hypertension pulmonaire idiopathique, hypertension pulmonaire héréditaire, médicaments et poisons associés à l'hypertension pulmonaire, maladies du tissu conjonctif associée à une hypertension pulmonaire, infection par le VIH associée à une hypertension pulmonaire, hypertension portale associée à une hypertension pulmonaire, tumeurs associées à une hypertension pulmonaire, cardiopathie congénitale associée à une hypertension pulmonaire.
  • Le sujet (ou son tuteur légal) comprend la conception de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement informel écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire (PH) confirmée par cathéter cardiaque droit (RHC) avant l'inscription, c'est-à-dire mPAP ≥ 25 mmHg au repos.
  • En cours ou antécédents de > 2 semaines d'utilisation continue de thérapies considérées comme un traitement définitif de l'HTP : antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE ; par ex. bosentan, ambrisentan), inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5 ; par ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil), prostanoïdes (par ex. époprosténol, tréprostinil, iloprost, béraprost) et stimulateur soluble de la guanylate cyclase (par ex. Riociguat). L'utilisation intermittente d'inhibiteurs de la PDE5 pour la dysfonction érectile masculine est autorisée.
  • Intolérance connue à l'ambrisentan ou à l'un de ses excipients.
  • Maladie occlusive de la veine pulmonaire
  • Hémangiomatose capillaire pulmonaire
  • Réparation chirurgicale ou occlusion interventionnelle d'une cardiopathie congénitale dans les 6 mois précédant le dépistage de cette étude
  • Maladies actives du tissu conjonctif
  • Hypertension pulmonaire due à une maladie cardiaque gauche
  • Hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire et/ou à une hypoxie
  • Embolie pulmonaire aiguë et/ou thromboembolie chronique
  • Anémie cliniquement significative, définie comme une concentration d'hémoglobine inférieure de 75 % à la limite inférieure normale.
  • L'insuffisance rénale était définie comme un débit de filtration glomérulaire [EGFR] < 30 ml/min/1,73 m2.
  • La transaminase (ALT et/ou AST) a augmenté, dépassant de 3 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Pression artérielle systolique < 85 mmHg.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle > 160/90 mmHg (état de repos) et/ou > 220/120 mmHg (état de charge).
  • Participer à tout essai clinique de médicament dans les 4 semaines précédant le dépistage dans cette étude et / ou planifier de participer à un autre essai clinique de médicament pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Placebo

Comprimé placebo (un à deux comprimés correspondant à un à deux comprimés de verum).

Administration:

Le placebo sera administré par voie orale avec ou sans prise de nourriture le matin.
Expérimental: Ambrisentan
La monothérapie utilisant l'ambrisentan commencera à une dose de 5 mg (une fois par jour) et sera augmentée à 10 mg (une fois par jour) après 4 semaines d'intervalle si les patients sont tolérables.
Médicament: Ambrisentan

Titrage:

La monothérapie utilisant l'ambrisentan sera initialisée à une dose initiale de 5 mg (une fois par jour). La prise de médicaments est prévue le matin. Après 4 semaines de surveillance, la dose d'ambrisentan sera augmentée à 10 mg une fois par jour. Sinon, si une intolérance est indiquée, une dose de 5 mg (une fois par jour) sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.

Dose maximale autorisée : ne pas dépasser 10 mg/jour.

Administration:

L'ambrisentan sera administré par voie orale avec ou sans prise de nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HTAP diagnostique (PAPm ≥25 mmHg)
Délai: ligne de base, 1 an
Déterminer si la pression artérielle pulmonaire moyenne des patients atteints d'HTAP limite (PAPm 21-24 mmHg) peut être réduite de 3 mm Hg (changement absolu au départ contre 1 an ; équivaut à 15 %) après un traitement par l'ambrisentan 10 mg/jour (initié avec 5 mg/jour et jusqu'à 10 mg/jour) sur 1 an (critère d'évaluation principal) par rapport à l'inclusion et au placebo.
ligne de base, 1 an
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: ligne de base, 1 an
Résistance vasculaire pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit
ligne de base, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation en raison d'une aggravation clinique
Délai: base, 3 ans
La réhospitalisation est définie comme des manifestations cliniques d'aggravation de l'HTAP nécessitant une réhospitalisation afin d'ajouter des agents pharmacologiques intraveineux (inotrope ou vasodilatateur), une intervention mécanique ou une ultrafiltration, une hémofiltration ou une dialyse.
base, 3 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: base, 3 ans
base, 3 ans
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Pression auriculaire droite par cathétérisme cardiaque droit
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Débit cardiaque (CO) par cathétérisme cardiaque droit
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Indice cardiaque (IC) par cathétérisme cardiaque droit
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Zone RA (zone auriculaire droite) par échocardiographie
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Zone VD (zone ventriculaire droite) par échocardiographie
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
Tei par échocardiographie
Délai: ligne de base, 1 an
Tei
ligne de base, 1 an
TAPSE (excursion systolique du plan annulaire tricuspide) par échocardiographie
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an
sPAP (pression artérielle pulmonaire systolique) par échocardiographie
Délai: ligne de base, 1 an
ligne de base, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSC20210527

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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