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Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-389949

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosis- und Lebensmittelinteraktionsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-389949 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis und Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln. Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden oralen Einzeldosen von ACT-389949 bei gesunden männlichen Probanden bewerten. Es wird auch die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ACT-389949 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • QPS Netherlands BV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Die Probanden müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz (PR) 45–90 bpm (einschließlich), gemessen beim Screening.
  • 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen beim Screening.
  • Körpertemperatur (T°) 35,5-37,5°C beim Screening und vor der (ersten) Dosierung.
  • Die Gesamt- und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) liegt beim Screening und am Tag -1 streng innerhalb der normalen Bereiche.
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel unter 5 mg/l.
  • Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse (mit Ausnahme der gesamten und differentiellen Leukozytenzahl und des CRP), die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Gerinnungs- und Urinanalysetestergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Nichtraucher, definiert als nie geraucht oder zum Zeitpunkt des Screenings für ≥ 6 Monate aufgehört zu haben.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
  • Probanden, die die Durchführung genetischer Analysen an Vollblut zulassen, die aus der Messung der Spiegel der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von mechanistischen Biomarkern des N-Formyl-Peptid-Rezeptors 2 (FPR2) und an Entzündungen beteiligter Proteine ​​bestehen.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen, Kollaps, Synkopen, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Venen, die für eine intravenöse (i.v.) Punktion an beiden Armen ungeeignet sind.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum.
  • Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jede Vorgeschichte einer immunsuppressiven Behandlung.
  • Chronische Krankheiten, einschließlich solcher mit wiederkehrenden Perioden von Schüben und Remission.
  • Geschichte der atopischen Allergie (einschließlich Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis).
  • Anzeichen einer Infektion (viral, systemisch durch Pilze, Bakterien oder Protozoen) innerhalb von 4 Wochen vor der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (behandelt oder nicht behandelt).
  • Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms.
  • Intervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PQ/PR-Intervall) < 120 ms beim Screening.
  • Verlust von 250 ml oder mehr Blut oder einer äquivalenten Menge Plasma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Positive Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit vergangener, aber abgeklungener Hepatitis, beim Screening.
  • Positive Ergebnisse aus der humanen Immundefizienzvirus-Serologie beim Screening.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 1 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 1 mg
Experimental: Gruppe 2
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 5 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 5 mg
Experimental: Gruppe 3
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 20 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 20 mg
Experimental: Gruppe 4

Die Probanden werden an zwei verschiedenen Behandlungsperioden teilnehmen, die durch eine Auswaschung von 7-10 Tagen zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments getrennt sind.

In der ersten Behandlungsphase erhalten sechs Probanden eine orale Einzeldosis von ACT-389949 50 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.

In der zweiten Behandlungsperiode erhalten Probanden, die randomisiert ACT-389949 zugeteilt wurden, eine orale Einzeldosis von ACT-389949 50 mg nach Nahrungsaufnahme, 30 Minuten nach Beginn eines fett- und kalorienreichen Frühstücks.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 50 mg
Experimental: Gruppe 5
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 100 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 100 mg
Experimental: Gruppe 6
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 200 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 200 mg
Experimental: Gruppe 7
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 500 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 500 mg
Experimental: Gruppe 8
Sechs Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von ACT-389949 1000 mg und zwei Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Placebo. Die Behandlung wird morgens auf nüchternen Magen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ACT-389949 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden im Liegen systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Stunden
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand)
60 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden bei stehendem systolischem Blutdruck
Zeitfenster: 60 Stunden
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand)
60 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden diastolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: 60 Stunden
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand)
60 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden bei stehendem diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: 60 Stunden
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand)
60 Stunden
Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie bis zu 60 Stunden
Zeitfenster: 60 Stunden
Die Pulsfrequenz wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand)
60 Stunden
Veränderung der Körpertemperatur von der Grundlinie bis zu 60 Stunden
Zeitfenster: 60 Stunden
Die Körpertemperatur wird bei allen Probanden und während der gesamten Studie in sitzender Position mit denselben Thermometern gemessen.
60 Stunden
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden
Zeitfenster: 60 Stunden
Das Körpergewicht wird für alle Probanden und während der gesamten Studie mit derselben Waage gemessen. Die Waage sollte eine Genauigkeit von mindestens 0,5 kg haben.
60 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden im QTcB-Intervall
Zeitfenster: 60 Stunden
Ein standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ist in Ruhe mit dem Probanden in Rückenlage über einen Zeitraum von 5 Minuten aufzuzeichnen. Das QTcB-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Bazett-Formel (QTcB = QT/RR^0,5 wobei RR 60/Herzfrequenz ist).
60 Stunden
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden im QTcF-Intervall
Zeitfenster: 60 Stunden
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen ist in Ruhe mit dem Probanden in Rückenlage über einen Zeitraum von 5 Minuten aufzuzeichnen. Das QTcF-Intervall ist das QT-Intervall (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle), korrigiert um die Herzfrequenz mit der Fridericia-Formel (QTcF = QT/RR^0,33 wobei RR 60/Herzfrequenz ist).
60 Stunden
Behandlungsbedingte EKG-Anomalien vom Ausgangswert bis zu 60 Stunden
Zeitfenster: 60 Stunden
Behandlungsbedingte Anomalien werden anhand von standardmäßigen 12-Kanal-EKGs bestimmt, die in Rückenlage nach einer Ruhephase von 5 Minuten aufgezeichnet werden. Behandlungsbedingte EKG-Anomalien sind definiert als EKG-Anomalien, die bis zu 60 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum auftreten.
60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-389949
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden unmittelbar vor der Verabreichung von ACT-389949 sowie nach 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden entnommen nach Dosierung. Cmax wird auf Grundlage der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
60 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von ACT-389949
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden unmittelbar vor der Verabreichung von ACT-389949 sowie nach 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden entnommen nach Dosierung. Die AUC(0-t) wird nach der linearen Trapezregel unter Verwendung der gemessenen Konzentrations-Zeit-Werte über der Bestimmungsgrenze berechnet.
60 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) von ACT-389949
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden unmittelbar vor der Verabreichung von ACT-389949 sowie nach 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden entnommen nach Dosierung. AUC(0-unendlich) wird durch Kombinieren von AUC(0-t) und AUC(extra) berechnet. AUC(extra) stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Ct/λz erhalten wird, wobei Ct die letzte Plasmakonzentration ist, die über der Bestimmungsgrenze gemessen wurde, und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate darstellt, die durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen des Terminals bestimmt wurde Ausscheidungsphase.
60 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ACT-389949
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden unmittelbar vor der Verabreichung von ACT-389949 sowie nach 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden entnommen nach Dosierung. tmax wird anhand der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
60 Stunden
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von ACT-389949
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden unmittelbar vor der Verabreichung von ACT-389949 sowie nach 20 min, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden entnommen nach Dosierung. t1/2 wird anhand der Blutentnahmezeitpunkte berechnet.
60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Cruz, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-073-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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