- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05014451
Beckenausrichtung in Bezug auf das Gleichgewicht im Stehen und die selektive motorische Kontrolle bei Kindern mit spastischer Diplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Beckenausrichtung von Kindern mit Diplegie mithilfe des Formetric-Instrumentensystems bewertet. Ihr Gleichgewicht im Stehen wird mithilfe des Biodex-Gleichgewichtssystems bewertet, während die selektive freiwillige motorische Kontrolle der unteren Extremitäten mithilfe der Skala „Selective Control Assessment of the Lower Extremity Scale“ (SCALE) bewertet wird.
Die Ergebnisse werden verglichen, um den Zusammenhang zwischen der Beckenausrichtung und dem Gleichgewicht im Stehen sowie den Zusammenhang zwischen der Beckenausrichtung und der selektiven motorischen Kontrolle herauszufinden. Die Ergebnisse können Ärzten helfen, die Probleme der Beckenasymmetrie bei Kindern mit spastischer Diplegie besser anzugehen und so ihr allgemeines Gleichgewicht und ihre funktionellen Fähigkeiten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Vierzig Kinder mit spastischer Diplegie beiderlei Geschlechts werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter liegt zwischen 6 und 8 Jahren.
- Der Grad ihrer Spastik liegt gemäß der modifizierten Ashworth-Skala zwischen 1 und 1+.
- Sie befinden sich auf Stufe Ⅰ oder Ⅱ des Growth Motor Function Classification System (GMFCS).
Ausschlusskriterien:
Die Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Dinge haben:
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
- Feste Deformitäten oder chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten.
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenausrichtung im Verhältnis zum dynamischen Standgleichgewicht
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Beckenausrichtung wird mit dem Formetric-System beurteilt, während das Stehgleichgewicht mit dem Biodex-System beurteilt wird. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen, um den Zusammenhang zwischen Beckenausrichtung und dynamischem Stehgleichgewicht bei Kindern mit Diplegie zu ermitteln.
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2 Monate
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Beckenausrichtung in Bezug auf die selektive willkürliche motorische Kontrolle der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Beckenausrichtung wird mithilfe des Formetric-Systems beurteilt, während die selektive motorische Kontrolle (SMC) der unteren Extremitäten mithilfe der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremitätsskala (SCALE) beurteilt wird. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen, um die Beziehung zwischen Beckenausrichtung und selektiver Motorik zu ermitteln Kontrolle bei Kindern mit Diplegie.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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