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Carpal Tunnel Release Using Ultrasound (CiTRUS)

16. August 2022 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.

Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Patient Experience Registry

The goal of the Carpal Tunnel Release Using Ultrasound registry (CiTRUS Registry) is to collect experience information from patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery with either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without US guidance.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The CiTRUS registry is an observational study designed to better understand the overall patient experience following a carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance. The determination of which surgical technique to uses will be determined by the treating physician and the patient. The patient registry outcomes are intended to help direct future clinical care, educate patients with carpal tunnel syndrome, and design future research.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Sonex Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo carpal tunnel release surgery on the right and/or left wrist using either the SX-One MicroKnife with US guidance or the traditional mini-open technique without US guidance
  • 18 years of age or older
  • Agree to complete questionnaires over a 12-month period
  • Valid mobile phone number and email address to receive and answer questions

Exclusion Criteria:

• Age less than 18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Gerät: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Verfahren: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
Traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Gerät: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Verfahren: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scores at 12 months
Zeitfenster: 12 months
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale. The Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale consists of 11 items scored 1-5 with lower scores indicating less symptoms or better function.
12 months
Change from baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire scores at 12 months
Zeitfenster: 12 months
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Boston Carpal Tunnel Questionnaire at 12 months. The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of two subscales: symptom severity (11 items scored 1-5) and functional status (8 items scored 1-5) with lower scores indicating less symptoms or better function.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient reported time to return to activities
Zeitfenster: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported time to return to normal activities as measured in days.
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient reported satisfaction following carpal tunnel release
Zeitfenster: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported satisfaction with the carpal tunnel release procedure on a 1-5 scale with higher numbers indicating greater satisfaction.
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported symptom improvement following carpal tunnel release
Zeitfenster: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported improvement in symptoms following carpal tunnel release, reported on a 1-5 scale with higher numbers indicating more symptom improvement.
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Pain reported pain on numerical pain rating scale
Zeitfenster: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported pain following carpal tunnel release, reported on an 11-point (0-10) numerical pain rating scale with higher numbers indicating more pain.
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Smith, MD, Sonex Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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