Carpal Tunnel Release Using Ultrasound (CiTRUS)
2022년 8월 16일 업데이트: Sonex Health, Inc.
Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Patient Experience Registry
The goal of the Carpal Tunnel Release Using Ultrasound registry (CiTRUS Registry) is to collect experience information from patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery with either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without US guidance.
연구 개요
상세 설명
The CiTRUS registry is an observational study designed to better understand the overall patient experience following a carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
The determination of which surgical technique to uses will be determined by the treating physician and the patient.
The patient registry outcomes are intended to help direct future clinical care, educate patients with carpal tunnel syndrome, and design future research.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Sonex Health, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
설명
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo carpal tunnel release surgery on the right and/or left wrist using either the SX-One MicroKnife with US guidance or the traditional mini-open technique without US guidance
- 18 years of age or older
- Agree to complete questionnaires over a 12-month period
- Valid mobile phone number and email address to receive and answer questions
Exclusion Criteria:
• Age less than 18 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
|
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
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Traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance
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Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scores at 12 months
기간: 12 months
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To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale.
The Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale consists of 11 items scored 1-5 with lower scores indicating less symptoms or better function.
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12 months
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Change from baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire scores at 12 months
기간: 12 months
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To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Boston Carpal Tunnel Questionnaire at 12 months.
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of two subscales: symptom severity (11 items scored 1-5) and functional status (8 items scored 1-5) with lower scores indicating less symptoms or better function.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient reported time to return to activities
기간: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Patient reported time to return to normal activities as measured in days.
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Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient reported satisfaction following carpal tunnel release
기간: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Patient reported satisfaction with the carpal tunnel release procedure on a 1-5 scale with higher numbers indicating greater satisfaction.
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2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Patient reported symptom improvement following carpal tunnel release
기간: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Patient reported improvement in symptoms following carpal tunnel release, reported on a 1-5 scale with higher numbers indicating more symptom improvement.
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2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Pain reported pain on numerical pain rating scale
기간: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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Patient reported pain following carpal tunnel release, reported on an 11-point (0-10) numerical pain rating scale with higher numbers indicating more pain.
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Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Smith, MD, Sonex Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kamel SI, Freid B, Pomeranz C, Halpern EJ, Nazarian LN. Minimally Invasive Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Improves Long-Term Clinical Outcomes in Carpal Tunnel Syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2021 Aug;217(2):460-468. doi: 10.2214/AJR.20.24383. Epub 2020 Sep 2.
- Chappell CD, Beckman JP, Baird BC, Takke AV. Ultrasound (US) Changes in the Median Nerve Cross-Sectional Area After Microinvasive US-Guided Carpal Tunnel Release. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):693-702. doi: 10.1002/jum.15146. Epub 2019 Oct 29.
- Joseph AE, Leiby BM, Beckman JP. Clinical Results of Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Performed by a Primary Care Sports Medicine Physician. J Ultrasound Med. 2020 Mar;39(3):441-452. doi: 10.1002/jum.15120. Epub 2019 Aug 26.
- Henning PT, Yang L, Awan T, Lueders D, Pourcho AM. Minimally Invasive Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Preliminary Clinical Results. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2699-2706. doi: 10.1002/jum.14618. Epub 2018 Apr 2.
- Latzka EW, Henning PT, Pourcho AM. Sonographic Changes After Ultrasound-Guided Release of the Transverse Carpal Ligament: A Case Report. PM R. 2018 Oct;10(10):1125-1129. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.018. Epub 2018 Mar 6.
- Henning T, Lueders D, Chang K, Yang L. Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Using Dynamic Expansion of the Transverse Safe Zone in a Patient With Postpolio Syndrome: A Case Report. PM R. 2018 Oct;10(10):1115-1118. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.016. Epub 2018 Mar 6.
- Leiby BM, Beckman JP, Joseph AE. Long-term Clinical Results of Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Guidance. Hand (N Y). 2022 Nov;17(6):1074-1081. doi: 10.1177/1558944720988080. Epub 2021 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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