- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031338
Carpal Tunnel Release Using Ultrasound (CiTRUS)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sonex Health, Inc.
Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Patient Experience Registry
The goal of the Carpal Tunnel Release Using Ultrasound registry (CiTRUS Registry) is to collect experience information from patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery with either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without US guidance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The CiTRUS registry is an observational study designed to better understand the overall patient experience following a carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
The determination of which surgical technique to uses will be determined by the treating physician and the patient.
The patient registry outcomes are intended to help direct future clinical care, educate patients with carpal tunnel syndrome, and design future research.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Sonex Health, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
Opis
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo carpal tunnel release surgery on the right and/or left wrist using either the SX-One MicroKnife with US guidance or the traditional mini-open technique without US guidance
- 18 years of age or older
- Agree to complete questionnaires over a 12-month period
- Valid mobile phone number and email address to receive and answer questions
Exclusion Criteria:
• Age less than 18 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
|
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
|
Traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance
|
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms.
The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scores at 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale.
The Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale consists of 11 items scored 1-5 with lower scores indicating less symptoms or better function.
|
12 months
|
Change from baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire scores at 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Boston Carpal Tunnel Questionnaire at 12 months.
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of two subscales: symptom severity (11 items scored 1-5) and functional status (8 items scored 1-5) with lower scores indicating less symptoms or better function.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient reported time to return to activities
Ramy czasowe: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Patient reported time to return to normal activities as measured in days.
|
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient reported satisfaction following carpal tunnel release
Ramy czasowe: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Patient reported satisfaction with the carpal tunnel release procedure on a 1-5 scale with higher numbers indicating greater satisfaction.
|
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Patient reported symptom improvement following carpal tunnel release
Ramy czasowe: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Patient reported improvement in symptoms following carpal tunnel release, reported on a 1-5 scale with higher numbers indicating more symptom improvement.
|
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Pain reported pain on numerical pain rating scale
Ramy czasowe: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Patient reported pain following carpal tunnel release, reported on an 11-point (0-10) numerical pain rating scale with higher numbers indicating more pain.
|
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Smith, MD, Sonex Health, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kamel SI, Freid B, Pomeranz C, Halpern EJ, Nazarian LN. Minimally Invasive Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Improves Long-Term Clinical Outcomes in Carpal Tunnel Syndrome. AJR Am J Roentgenol. 2021 Aug;217(2):460-468. doi: 10.2214/AJR.20.24383. Epub 2020 Sep 2.
- Chappell CD, Beckman JP, Baird BC, Takke AV. Ultrasound (US) Changes in the Median Nerve Cross-Sectional Area After Microinvasive US-Guided Carpal Tunnel Release. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):693-702. doi: 10.1002/jum.15146. Epub 2019 Oct 29.
- Joseph AE, Leiby BM, Beckman JP. Clinical Results of Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Performed by a Primary Care Sports Medicine Physician. J Ultrasound Med. 2020 Mar;39(3):441-452. doi: 10.1002/jum.15120. Epub 2019 Aug 26.
- Henning PT, Yang L, Awan T, Lueders D, Pourcho AM. Minimally Invasive Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release: Preliminary Clinical Results. J Ultrasound Med. 2018 Nov;37(11):2699-2706. doi: 10.1002/jum.14618. Epub 2018 Apr 2.
- Latzka EW, Henning PT, Pourcho AM. Sonographic Changes After Ultrasound-Guided Release of the Transverse Carpal Ligament: A Case Report. PM R. 2018 Oct;10(10):1125-1129. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.018. Epub 2018 Mar 6.
- Henning T, Lueders D, Chang K, Yang L. Ultrasound-Guided Carpal Tunnel Release Using Dynamic Expansion of the Transverse Safe Zone in a Patient With Postpolio Syndrome: A Case Report. PM R. 2018 Oct;10(10):1115-1118. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.02.016. Epub 2018 Mar 6.
- Leiby BM, Beckman JP, Joseph AE. Long-term Clinical Results of Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Guidance. Hand (N Y). 2022 Nov;17(6):1074-1081. doi: 10.1177/1558944720988080. Epub 2021 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Carpal Tunnel Release
-
Universidad Complutense de MadridZakończony
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
Janssen PharmaceuticaZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedZakończony
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone