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Carpal Tunnel Release Using Ultrasound (CiTRUS)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Sonex Health, Inc.

Carpal Tunnel Release Using Ultrasound Patient Experience Registry

The goal of the Carpal Tunnel Release Using Ultrasound registry (CiTRUS Registry) is to collect experience information from patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery with either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without US guidance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The CiTRUS registry is an observational study designed to better understand the overall patient experience following a carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance. The determination of which surgical technique to uses will be determined by the treating physician and the patient. The patient registry outcomes are intended to help direct future clinical care, educate patients with carpal tunnel syndrome, and design future research.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Sonex Health, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients scheduled to undergo carpal tunnel release surgery using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo carpal tunnel release surgery on the right and/or left wrist using either the SX-One MicroKnife with US guidance or the traditional mini-open technique without US guidance
  • 18 years of age or older
  • Agree to complete questionnaires over a 12-month period
  • Valid mobile phone number and email address to receive and answer questions

Exclusion Criteria:

• Age less than 18 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance
Dispositivo: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Procedimiento: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.
Traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Carpal Tunnel Release using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance
Dispositivo: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the SX-One MicroKnife with ultrasound guidance.
Procedimiento: Carpal Tunnel Release
Carpal Tunnel Release surgery involves transecting the transverse carpal ligament (TCL) in order to reduce median nerve compression and alleviate symptoms. The carpal tunnel release surgery will be performed using the traditional mini-open technique without ultrasound guidance.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scores at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound (US) guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale. The Quick Form of the Disabilities of the Shoulder and Hand scale consists of 11 items scored 1-5 with lower scores indicating less symptoms or better function.
12 months
Change from baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire scores at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
To assess the overall patient experience following carpal tunnel release using either the SX-One MicroKnife® with ultrasound guidance or the traditional mini-open technique without ultrasound guidance patients will complete the Boston Carpal Tunnel Questionnaire at 12 months. The Boston Carpal Tunnel Questionnaire consists of two subscales: symptom severity (11 items scored 1-5) and functional status (8 items scored 1-5) with lower scores indicating less symptoms or better function.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient reported time to return to activities
Periodo de tiempo: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported time to return to normal activities as measured in days.
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient reported satisfaction following carpal tunnel release
Periodo de tiempo: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported satisfaction with the carpal tunnel release procedure on a 1-5 scale with higher numbers indicating greater satisfaction.
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported symptom improvement following carpal tunnel release
Periodo de tiempo: 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported improvement in symptoms following carpal tunnel release, reported on a 1-5 scale with higher numbers indicating more symptom improvement.
2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Pain reported pain on numerical pain rating scale
Periodo de tiempo: Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months
Patient reported pain following carpal tunnel release, reported on an 11-point (0-10) numerical pain rating scale with higher numbers indicating more pain.
Post-operative days 1-14, 2 weeks, 1,3,6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonex Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Smith, MD, Sonex Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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