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Der Wert der kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung mit dem Masimo Radical -7 Puls-CO-Oximeter in der intraoperativen Bluttransfusionspraxis während geburtshilflicher Eingriffe

28. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Der Wert der kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung mit dem Masimo Radical Puls Co-Oximeter in der intraoperativen Bluttransfusionspraxis während geburtshilflicher Eingriffe

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Masimo Radical-7¿ Puls-CO-Oximeters in Bezug auf das Laborhämoglobin und den geschätzten Blutverlust in der intraoperativen Bluttransfusionspraxis während geburtshilflicher Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Photoplethysmographie der peripheren Durchblutung kann durch Pulsoximeter angezeigt werden. Während das Pulsoximeter-Plethysmogramm eine Volumenänderung darstellt und die arterielle Blutdruckaufzeichnung eine Druckänderung darstellt, wurde gezeigt, dass zyklische Verschiebungen im Plethysmogramm ähnliche zyklische Änderungen in der Blutdruckaufzeichnung widerspiegeln und dass diese Änderungen Änderungen im intravaskulären Volumenstatus widerspiegeln von Patienten. Der Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) ist ein Maß für die dynamischen Änderungen des Perfusionsindex (PI), die während des Atemzyklus auftreten. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI hat das Potenzial, nützliche Informationen über Veränderungen im Gleichgewicht zwischen intrathorakalem Atemwegsdruck und intravaskulärem Flüssigkeitsvolumen zu liefern. Das Trending von PVI kann bei der Überwachung von chirurgischen Patienten sowohl intraoperativ als auch postoperativ auf geeignete Hydratationszustände nützlich sein. Beispielsweise kann ein steigender PVI auf eine sich entwickelnde Hypovolämie hinweisen und einen Alarm für die Notwendigkeit einer geeigneten Transfusion von Flüssigkeiten und/oder Blutprodukten auslösen, die vom Hämoglobinspiegel des Patienten unterstützt wird.

Die kontinuierliche Hb-Überwachung kann eine schnellere Erkennung eines klinisch signifikanten Blutverlusts ermöglichen und hat das Potenzial, die perioperative Transfusionspraxis erheblich zu verbessern, eine schnellere Beurteilung des Zustands eines Patienten und ein angemesseneres Blutmanagement zu ermöglichen und möglicherweise sogar unnötige Transfusionen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Grundlegende demografische Zusammenfassung des Probanden mit Alter, Gewicht, Größe, Position des Patienten, Basallabor-Hb und Startzeit des ADC. Grundlegende Zusammenfassung der Anzahl der Patienten, des geschätzten Blutverlusts, der Transfusionen, der verabreichten Flüssigkeiten, des mittleren arteriellen Blutdrucks, des zentralvenösen Drucks, der Keimträgerzahl und der Urinausscheidung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen Hochrisikopatienten (ASA 1-2)
  2. Altersgruppe (16-44 Jahre)
  3. Geburtschirurgie mit hohem Blutungsrisiko in der frühen und späten Schwangerschaft z

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Lebererkrankung, definiert als (Serum-Alanin-Aminotransferase und Serum-Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fach normal).
  2. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min).
  3. Signifikante Koagulopathie, definiert als (INR >1,5).
  4. Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  5. Anämische Patienten mit einem Hb% von weniger als 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Hb-Überwachung mit Masimo Radical

Der Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) ist ein Maß für die dynamischen Änderungen des Perfusionsindex (PI), die während des Atemzyklus auftreten. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI hat das Potenzial, nützliche Informationen über Veränderungen im Gleichgewicht zwischen intrathorakalem Atemwegsdruck und intravaskulärem Flüssigkeitsvolumen zu liefern. Das Trending von PVI kann bei der Überwachung von chirurgischen Patienten sowohl intraoperativ als auch postoperativ auf geeignete Hydratationszustände nützlich sein. Beispielsweise kann ein steigender PVI auf eine sich entwickelnde Hypovolämie hinweisen und einen Alarm für die Notwendigkeit einer geeigneten Transfusion von Flüssigkeiten und/oder Blutprodukten auslösen, die vom Hämoglobinspiegel des Patienten unterstützt wird
Gerät: von Masimo Radical-7¿ Puls-CO-Oximeter

Das Pulsoximetriemodell von Masimo:

Das von Masimo entwickelte Pulsoximetriemodell berücksichtigt Sättigungswerte, die vom wahren arteriellen Signal und von einem oder mehreren Bewegungs- oder Rauschsignalen beigetragen werden. Es wird angenommen, dass unter Bewegungsbedingungen die detektierten IR- und RD-Signale sowohl das wahre arterielle Sättigungssignal als auch ein venöses (oder nicht-arterielles) Bewegungsrauschsignal umfassen. Masimo verwendet einen hochentwickelten adaptiven Filter mit diskreter Sättigungstransformation (DST) und vier weiteren parallelen Engines, um die einzigartigen Stärken jedes Algorithmus zu nutzen und genaue Messwerte bei allen Patientenzuständen sicherzustellen. Der leistungsstärkste Algorithmus von Masimo SET ist die Signalextraktionstechnologie (SET). Alle Algorithmen hängen von Annahmen ab. Je mehr Annahmen, desto schwächer der Algorithmus. DST macht nur eine Annahme – dass arterielles Blut eine höhere Oxygenierung hat als venöses – und ist damit der leistungsstärkste Pulsoximetrie-Algorithmus

Andere Namen:
  • Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsverbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verbesserung der Transfusionspraxis durch Erkennung der Menge transfundierter Erythrozyteneinheiten bei schnellem Blutverlust
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen SpHb- und Labor-Hb-Werten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit von Labor-Hb-Tests und Übereinstimmung zwischen SpHb- und Labor-Hb-Werten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Studienleiter: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N7-G1-2015/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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