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Delphi-Konsens: Übermäßige Tagesschläfrigkeit bei OSA

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Professor Joerg Steier, King's College London

Differenzialdiagnose und Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Ein modifizierter Bericht des Delphi-Konsensusgremiums

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Expertenkonsensaussagen zur Differentialdiagnose, Definition und Behandlung von EDS bei Patienten mit OSA zu generieren, die angemessen mit einer Primärtherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines modifizierten Delphi-Prozesses wird eine Studie mit einem internationalen Expertengremium durchgeführt, um Empfehlungsaussagen im Zusammenhang mit der Differenzialdiagnose und dem Management von Patienten mit restlichem EDS bei OSA (und relevanten Unterthemen) zu erstellen und den Grad der Übereinstimmung für jede Aussage zu bestimmen vom Panel als Ganzes. Folgende Themen werden behandelt:

  1. EDS: Definition, Bewertung/Bewertung und Tools
  2. Definitionen des verbleibenden EDS bei Patienten mit OSA, die mit einer primären OSA-Therapie behandelt wurden
  3. Praktische Empfehlungen
  4. Der Konsens des Managements wird durch iterative Befragungsrunden und Überarbeitung der Aussagen erreicht, bis ein vorab festgelegtes Maß an Übereinstimmung erreicht ist (80 % Zustimmung).

Teil 1: Planung und Evidenzprüfung

  • Reihe von Planungssitzungen mit Co-Vorsitzenden und Fakultätsleitern
  • Die Literatur wird überprüft/zusammengefasst
  • Erste Aussagen werden auf der Grundlage von Beweisen entwickelt. Empfehlungsaussagen zu EDS bei OSA werden formuliert und entsprechend dem Grad der Übereinstimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Teil 2: Umfrage zur Konsensfindung

  • Die Umfrage wird auf der Grundlage der ersten Aussagen der Fakultätsleiter entwickelt, um eine Überprüfung durch die gesamte Fakultätsgruppe zu ermöglichen
  • Es werden mindestens drei Überprüfungsrunden (zwei aus der Ferne und eine live [virtuell]) abgehalten, um einen Konsens zu jedem interessanten Thema zu erzielen und Konsenserklärungen fertigzustellen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Experten für Schlaf- und Atemwegsmedizin aus Nordamerika und Europa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Mitgliedern des Gremiums gehören Experten für Schlaf- und Atemwegsmedizin in Nordamerika und Europa.

Ausschlusskriterien:

  • Diskussionsteilnehmer, die sich nicht für alle Runden des modifizierten Delphi-Prozesses verpflichten konnten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Delphi-Panel
Dem Delphi-Gremium gehören 10 internationale Experten für Schlaf- und Atemwegsmedizin an. Zwei Diskussionsteilnehmer fungieren als Co-Vorsitzende und acht Diskussionsteilnehmer fungieren während des gesamten Prozesses als Abschnittsleiter für die wichtigsten Themenbereiche. Vor der Durchführung der Umfrage wird eine Reihe von Planungssitzungen mit den Co-Vorsitzenden und Sektionsleitern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Übereinstimmung aller Aussagen, bei denen das Expertengremium einen Konsens erzielt; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % des Panels, das eine bestimmte Aussage mit A+ oder A bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Joerg Steier, PhD, King's College London (KCL), UK
  • Studienstuhl: Atul Malhotra, MD, University of California San Diego (UCSD), USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021 EDS in OSA Delphi V1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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