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Delphi Consensus Eccessiva sonnolenza diurna nell'OSA

5 ottobre 2023 aggiornato da: Professor Joerg Steier, King's College London

Diagnosi differenziale e gestione dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con apnea ostruttiva notturna: un rapporto modificato del Delphi Consensus Panel

L'obiettivo di questo studio è quello di generare dichiarazioni di consenso di esperti sulla diagnosi differenziale, la definizione e la gestione dell'EDS nei pazienti con OSA che sono adeguatamente trattati con la terapia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà effettuato uno studio utilizzando un processo Delphi modificato con un gruppo di esperti internazionali per generare dichiarazioni di raccomandazione relative alla diagnosi differenziale e alla gestione dei pazienti con EDS residua in OSA (e sottoargomenti rilevanti) e per determinare il livello di accordo per ciascuna affermazione dal pannello nel suo complesso. Verranno trattati i seguenti argomenti:

  1. EDS: definizione, valutazione/assessment e strumenti
  2. Definizioni di EDS residua nei pazienti con OSA trattati con terapia primaria per l'OSA
  3. Raccomandazioni pratiche
  4. Il consenso della direzione viene raggiunto attraverso cicli iterativi di indagine e revisione delle dichiarazioni fino al raggiungimento di un livello di accordo predeterminato (accordo dell'80%).

Parte 1: pianificazione e revisione delle prove

  • Serie di sessioni di pianificazione con co-presidenti e responsabili dei docenti
  • La letteratura viene rivista/riassunta
  • Le dichiarazioni iniziali saranno sviluppate sulla base delle prove. Le dichiarazioni di raccomandazione sull'EDS nell'OSA saranno formulate e valutate in base al livello di accordo su una scala Likert a 5 punti.

Parte 2: Sondaggio per raggiungere il consenso

  • Il sondaggio, basato sulle dichiarazioni iniziali sviluppate dai responsabili dei docenti, sarà sviluppato per consentire la verifica da parte dell'intero gruppo di docenti
  • Verranno organizzati almeno 3 cicli di revisione (2 a distanza e 1 dal vivo [virtuale]) per raggiungere il consenso su ciascun argomento di interesse e finalizzare le dichiarazioni di consenso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esperti in medicina del sonno e respiratoria dal Nord America e dall'Europa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I membri del comitato includono esperti in medicina del sonno e respiratoria nel Nord America e in Europa.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non sono stati in grado di impegnarsi in tutte le fasi del processo Delphi modificato verranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pannello Delfi
Il panel Delphi comprenderà 10 esperti internazionali in medicina del sonno e respiratoria. Due relatori fungeranno da co-presidenti e otto relatori fungeranno da responsabili delle sezioni per le principali aree tematiche durante tutto il processo. Prima dell'implementazione dell'indagine verrà condotta una serie di sessioni di pianificazione con i co-presidenti e i responsabili delle sezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di accordo per tutte le dichiarazioni che hanno ottenuto il consenso da parte del gruppo di esperti; il consenso è predefinito come ≥ 80% del panel che valuta una data affermazione A+ o A.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joerg Steier, PhD, King's College London (KCL), UK
  • Cattedra di studio: Atul Malhotra, MD, University of California San Diego (UCSD), USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021 EDS in OSA Delphi V1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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