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Therapeutische Impfstoffstudie zu COVID-19 bei einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

10. Juni 2020 aktualisiert von: GeneCure Biotechnologies

Eine Phase-I-Studie mit einem therapeutischen Impfstoff (Covax-19™) bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten

GC004 ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Immunantworten eines therapeutischen Impfstoffs bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten. Covid-19-bestätigte Patienten mit leichten oder keinen Symptomen werden nacheinander in Niedrigdosis- und Hochdosisgruppen aufgenommen. Nach der Impfung werden Probanden, die mindestens eine Impfung erhalten haben, aus Sicherheitsgründen bis Woche 26 nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentation der Covid-19-Infektion basierend auf Labornachweis der Positivität durch RT-PCR.
  2. Patienten ohne klinische Symptome (Fieber, Husten und Atemnot).
  3. Patienten mit leichten klinischen Symptomen wie Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden ohne Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
  4. Screening-Laborwerte innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder vom klinischen Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Negativer Schwangerschaftstest am Tag vor jeder Impfung.
  7. Bereitschaft zur adäquaten Empfängnisverhütung der Studienteilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen (z. B. Kryoglobulinämie, Lymphom), Nierenerkrankungen, dermatologischen Erkrankungen (z. B. Lichen planus, Porphyria cutanea tarda).
  2. Autoimmunerkrankungen oder klinisch schwerwiegende Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Vorherige oder aktuelle systemische Krebschemotherapie.
  5. Prüfsubstanzen und Immunmodulatoren (Cyclosporin, hämatologische Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  6. Anaphylaxie oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
  7. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  8. Alle anderen schweren Krankheiten außer einer Covid-19-Infektion, einschließlich aktueller oder kürzlich aufgetretener (innerhalb von 5 Jahren) Krebserkrankungen.
  9. Personen, die aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten immungeschwächt oder immunsupprimiert sind.
  10. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Die Probanden erhalten in Woche 0 und 2 1,0 ml eines niedrig dosierten Impfstoffs.
Biologisch: Covax-19™
Therapeutischer Impfstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Die Probanden erhalten in Woche 0 und 2 1,0 ml Hochdosis-Impfstoff.
Biologisch: Covax-19™
Therapeutischer Impfstoff für eine SARS-CoV-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit eines therapeutischen Covid-19-Impfstoffs bei Teilnehmern durch Messung der Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien.
Zeitfenster: 26 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien, lokale und systemische Reaktogenität, Anzeichen und Symptome nach Impfungen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität eines therapeutischen Covid-19-Impfstoffs bei Teilnehmern durch Messung der Immunantwort von CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausmaß der IFN-γ-produzierenden CD8+-T-Zellen gegen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Peptide nach Impfungen.
6 Wochen
Virologische Reaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Nachweis von SARS-CoV-2 durch RT-PCR in Atemwegsproben in Woche 0, 1, 2, 3 und 4.
4 Wochen
Klinisches Ergebnis und Verlauf nach Impfungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem, schwerem oder kritischem Covid-19 in Woche 6.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Studienergebnisse werden in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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