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Absetzen von Ocrelizumab bei schubförmiger Multipler Sklerose (AMS05)

15. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, verblindete Abbruchstudie zu Ocrelizumab bei früher schubförmiger Multipler Sklerose (AMS05)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Absetzen der OCR-Behandlung bei Patienten mit früher RMS. Alle berechtigten Teilnehmer werden auf OCR unter Verwendung des zugelassenen Standardverabreichungsschemas von zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (d. h. Tag 0 und 14) für insgesamt 600 mg, gefolgt von 600-mg-Infusionen in Monat 6 und Monat 12, eingeleitet. In Monat 12 werden die Teilnehmer randomisiert (1:1:1) einem von drei Armen mit randomisierter Behandlung zugeteilt, die in Monat 18 beginnt: Arm 1: Placebo-Infusionen alle 6 Monate; Arm 2: OCR-Infusionen in Monat 18 und 24 und dann nach Monat 24 Umstellung auf Placebo-Infusionen alle 6 Monate; Arm 3: OCR-Infusionen alle 6 Monate. Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 48 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Absetzen der OCR-Behandlung bei Patienten mit früher RMS. Alle berechtigten Teilnehmer werden auf OCR unter Verwendung des zugelassenen Standardverabreichungsschemas von zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (d. h. Tag 0 und 14) für insgesamt 600 mg, gefolgt von 600-mg-Infusionen in Monat 6 und Monat 12, eingeleitet. In Monat 12 werden die Teilnehmer randomisiert (1:1:1) einem von drei Armen mit randomisierter Behandlung zugeteilt, die in Monat 18 beginnt: Arm 1: Placebo-Infusionen alle 6 Monate; Arm 2: OCR-Infusionen in Monat 18 und 24 und dann nach Monat 24 Umstellung auf Placebo-Infusionen alle 6 Monate; Arm 3: OCR-Infusionen alle 6 Monate. Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 48 Monate.

Die Studie besteht aus den folgenden Zeiträumen, wobei sich die Teilnehmer Studienbewertungen unterziehen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, neurologischer Untersuchungen, EDSS, LCLA, SDMT, MFIS, MSQOL-54, PHQ9, EQ-5D-5L und häufig gemeinsam registrierter Forschungsqualität MRT zur empfindlichen Beurteilung auf neue entzündliche Krankheitsaktivität (neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) gemäß den unten detailliert beschriebenen Zeitplänen. Die biologische Probenahme umfasst Blutproben für funktionelle Immunprofile und Stuhlproben für Mikrobiomstudien. Biomarker-basierte Bewertungen sollen NfL- und B-Zell-Level umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Screening-Zeitraum:

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle Screening-Bewertungen und Verfahren zur Feststellung der Eignung durchgeführt. Diese können während eines oder mehrerer Studienbesuche innerhalb des 30-tägigen Screening-Fensters abgeschlossen werden. Die biologische Probenahme umfasst 2 Proben, die vor Beginn der OCR-Behandlung entnommen wurden.

Open-Label-Behandlungszeitraum:

Teilnehmer, die alle Eignungskriterien für die Einschreibung erfüllen, werden unter Verwendung der zugelassenen Standardverabreichung mit OCR begonnen und 12 Monate lang gemäß dem unten beschriebenen Standard der klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachung beobachtet. Die biologische Probenahme erfolgt nach 6 Monaten und dann nach 12 Monaten, wobei 2 Proben vor der Randomisierung zu entnehmen sind (14 Tage +/- 7 Tage nach Randomisierung und am Tag der Randomisierung). Teilnehmer, die die Studientherapie während des offenen Behandlungszeitraums abbrechen, werden gebeten, nur zu den geplanten Studienbesuchen in Monat 6 und Monat 12 zurückzukehren, falls diese noch nicht stattgefunden haben.

Verblindeter Behandlungszeitraum:

In Monat 12 werden die Teilnehmer randomisiert (1:1:1) entweder: (Arm 1) Placebo-Infusionen alle 6 Monate; (Arm 2) setzt OCR für weitere 12 Monate fort und wechselt dann zu Placebo-Infusionen; oder (Arm 3) mit OCR-Infusionen alle 6 Monate fortfahren. Der verblindete Behandlungszeitraum erstreckt sich bis Monat 48 oder bis eine neue Krankheitsaktivität beobachtet wird. Alle Teilnehmer in der verblindeten Behandlungsphase werden klinisch und mit häufigen 3-Tesla (3T)-MRTs unter Verwendung eines Standardprotokolls, das die Entwicklung jeder neuen entzündlichen Krankheitsaktivität bewertet, die nach der Randomisierung beobachtet wird, engmaschig klinisch überwacht. Die Entwicklung einer solchen neuen entzündlichen Krankheitsaktivität wird der primäre Endpunkt der Studie darstellen. Es wird definiert als eines oder mehrere der folgenden: (1) ein oder mehrere neue klinische Schübe (siehe Schubdefinition) oder (2) MRT-Beweis bei häufigen (alle 3 Monate) seriellen Scans neuer Krankheitsaktivität. Die zentrale Bildgebungsanalyse identifiziert neu aufgetretene oder sich vergrößernde MRT-T2-Läsionen im Vergleich zu vorherrschenden Hirnläsionen, die bei jedem Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (Monat 12) und danach dokumentiert wurden.

Zu den häufigen biologischen Probenahmen gehören Blutproben, die alle 3 Monate entnommen werden, und Stuhlproben, die alle 6 Monate bis zum Ende der 48-monatigen Studie entnommen werden.

Unverblindeter Nachbeobachtungszeitraum:

Für Teilnehmer, die die Studientherapie vor Monat 48 abbrechen, einschließlich derjenigen, die den primären Endpunkt erreichen, indem sie nach der Randomisierung wie oben definiert eine neue Krankheitsaktivität manifestieren, wird die verblindete Behandlungszuordnung offengelegt und besprochen, wie in Abschnitt 3.5.1 beschrieben. Die Teilnehmer können OCR oder eine andere Behandlung erhalten und müssen mit den Studienbewertungen gemäß dem Veranstaltungsplan fortfahren.

Funktionale Immunreaktionsprofile von rekonstituierenden B-Zellen sowie Nicht-B-Zellen (T-Zellen und myeloide Zellen) werden zwischen Teilnehmern verglichen, die von einer dauerhaften Remission der rezidivierenden Biologie profitieren, im Vergleich zu denen, die nicht davon profitieren, um zelluläre Immunreaktionsprofile zu identifizieren, die dies tun kann dem Zustand der dauerhaften Toleranz gegenüber dem Mangel an dauerhafter Toleranz zugrunde liegen.

Sicherheits-Follow-up:

Teilnehmer, die bis Monat 48 mit OCR behandelt werden, erhalten 6 Monate nach ihrer letzten Dosis einen telefonischen Besuch. Bei Sicherheitsbedenken kann der Teilnehmer zu einem außerplanmäßigen Besuch gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amit Bar-Or
  • Telefonnummer: (215) 316-5151

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Erin Longbrake
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Levy, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Aaron Miller
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Goodman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Pardo
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ben Greenberg
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Hauptermittler:
          • John Lindsey, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Myla Goldman, MD
        • Hauptermittler:
          • Ryan Canissario, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie mindestens eine klinische Episode, die die McDonald 2017-Kriterien für frühe Multiple Sklerose (MS) für bis zu 2 Jahre nach dem Ereignis erfüllt, mit einer zeitlichen Verbreitung, die klinisch, durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder basierend auf oligoklonalem Band erfüllt werden kann (OCB) Positivität
  2. Krankheitsdauer ab dem ersten Symptom von ≤ 2 Jahren haben

  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat )
    2. Beispiele für Verhütungsmethoden sind die bilaterale Tubenligatur, die Sterilisation des Mannes, etablierte hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupferintrauterinpessare
    3. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    4. Barrieremethoden müssen immer durch den Einsatz eines Spermizids ergänzt werden
  4. Immunisierung mit einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder lizenzierten schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2-Impfstoff)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Vorgeschichte von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), progredienter schubförmiger Multipler Sklerose (PRMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
  3. Jedes metallische Material oder elektronische Gerät im Körper oder Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen

  4. Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Ischämische zerebrovaskuläre Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transiente ischämische Attacken, Subarachnoidalblutung, zerebrale Thrombose, zerebrale Embolie oder zerebrale Blutung
    2. Tumor des zentralen Nervensystems (ZNS) oder des Rückenmarks, metabolische oder infektiöse Ursache der Myelopathie, genetisch vererbte progressive ZNS-Störung, ZNS-Sarkoidose oder systemische Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine progressive neurologische Erkrankung verursachen oder die Fähigkeit zur Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen

  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

    a. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

  6. Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  7. Fehlender peripherer venöser Zugang
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  9. Signifikante, unzureichend kontrollierte (z. Diagnoseuntersuchungen angezeigt oder Änderung der Medikation gerechtfertigt) Erkrankungen, wie kardiovaskuläre (einschließlich Herzrhythmusstörungen), pulmonale (einschließlich obstruktive Lungenerkrankung), Nieren-, Leber-, endokrine und gastrointestinale Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ausgeschlossen werden können Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie
  10. Funktionsstatus der NY Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher für Herzinsuffizienz beim Screening-Besuch
  11. Bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose [TB] oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen begrenzte oberflächliche Pilz- oder Virusinfektionen der Haut oder Nägel) oder jede schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösem ( IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  12. Aktive oder chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Syphilis oder TB (siehe Labortests unten)
  13. Hinweise auf eine frühere oder aktuelle Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, einschließlich einer behandelten Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Hepatitis-B-Oberflächenantikörper nach einer Hepatitis-B-Immunisierung gelten nicht als Hinweis auf eine frühere Infektion
  14. Bekannte aktive Malignität oder aktive Überwachung auf Wiederauftreten einer Malignität, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome, außer Basalzellen, In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die mit klaren Rändern exzidiert wurden
  15. Substanzgebrauchsstörung, einschließlich des wiederholten Konsums von Alkohol und/oder Drogen innerhalb des letzten Jahres, verbunden mit einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung, die mit der Nichterfüllung wichtiger Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause verbunden ist
  16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn; In seltenen Fällen, wenn der Teilnehmer eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff benötigt, muss der Untersuchungszeitraum möglicherweise verlängert werden, darf jedoch 8 Wochen nicht überschreiten

  17. Kontraindikationen oder schwere Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich intravenösem (IV) Methylprednisolon, verabreicht gemäß dem Länderetikett, einschließlich:

    1. Psychose, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird
    2. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der vorstehenden Steroide
  18. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Behandlungen (DMTs) für Multiple Sklerose (MS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Glatirameracetat-Präparate, Beta-Interferon-Präparate, Fingolimod und verwandte Wirkstoffe, Fumarate, Cladribin, Natalizumab, Anti-CD20-Moleküle, Alemtuzumab und Chemotherapeutika Agenten
  19. Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS (z. Behandlung der chronischen zerebrospinalen Veneninsuffizienz)
  20. Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  21. Labortestergebnisse wie folgt:

    a. Positive Infektions-Screening-Tests für:

    ich. Hepatitis C (HCV)-Antikörper, bei positivem Screening auf HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

    ii. Rapid Plasma Reagin (RPR)

    iii. HIV

    iv. Bei oder innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening:

    • Positiver QuantiFERON(R)-TB-Gold-Test oder positiver gereinigter Proteinderivat-Tuberkulin-Hauttest (PPD) (>5 mm Verhärtung, unabhängig von der Verabreichung des Bacille Calmette Guerin [BCG]-Impfstoffs), es sei denn, der Abschluss der Behandlung wurde für aktive TB dokumentiert

    • Ein unbestimmter QuantiFERON(R)-TB-Gold-Test, es sei denn, es folgt ein anschließender negativer PPD- oder negativer QuantiFERON(R)-TB-Gold-Test sowie eine Beratung und Freigabe durch die örtliche Abteilung für Infektionskrankheiten (ID).

      b. CD4-Zählung

      c. Serum-IgG-Spiegel

      d. Serum-IgM-Spiegel

      e. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) im Endstadium einer Nierenerkrankung < 60 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

      f. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)

      g. Thrombozytenzahl < 100.000 plt/mcL (< 100 x 10^9/L)

      h. Hämoglobin < 10 g/dl

      ich. Gesamtzahl der Neutrophilen < 1,5 x 10^3/ml

  22. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab-Arm

Alle berechtigten Teilnehmer werden mit der OCR unter Verwendung des standardmäßig genehmigten Verabreichungsplans von zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (d. h. Tage 0 und 14) für eine Gesamtdosis von 600 mg begonnen, gefolgt von 600-mg-Infusionen in den Monaten 6, 12 und 18 und 24.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer bis zum 48. Monat weiterhin alle 6 Monate OCR-Infusionen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Zwei 300 mg intravenöse (IV) OCR-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (d. h. Tag 0 und 14) für insgesamt 600 mg, gefolgt von 600 mg OCR-Infusionen alle 6 Monate von Monat 6 bis Monat 48.
Andere Namen:
  • Ocrevus
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Alle berechtigten Teilnehmer werden mit der OCR unter Verwendung des standardmäßig genehmigten Verabreichungsplans von zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von 14 Tagen (d. h. Tage 0 und 14) für eine Gesamtdosis von 600 mg begonnen, gefolgt von 600-mg-Infusionen in den Monaten 6, 12 und 18 und 24.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ab dem 30. Monat bis zum 48. Monat alle sechs Monate Placebo-Infusionen.
Arzneimittel: Placebo für Ocrelizumab
Placebo-Infusionen alle 6 Monate vom 30. bis zum 48. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines klinischen Rückfalls
Zeitfenster: Von Monat 24 bis Monat 48

Dauerhafte Remission der rückfälligen Krankheitsaktivität.

Dies ist definiert als das Fehlen neuer rückfälliger Krankheitsaktivität von Monat 24 bis Monat 48. Dies umfasst das Fehlen klinischer Rückfälle sowie das Fehlen von Hinweisen auf MS-Krankheitsaktivität im MRT, definiert durch neue oder vergrößerte T2-Läsionen.
Von Monat 24 bis Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 48
Monat 0 bis Monat 48
Anteil der Teilnehmer mit Infektionen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 48
Monat 0 bis Monat 48
Anteil der Teilnehmer mit malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 48
Monat 0 bis Monat 48
Anteil der Teilnehmer, bei denen infusionsbedingte Reaktionen auftreten
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 48
Definiert als jede zumindest möglicherweise damit zusammenhängende Nebenwirkung innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion, bei der es sich um ein Ereignis von Grad 3 oder höher handelt
Monat 0 bis Monat 48
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis 3. Grades oder höher auftritt
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 48

Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute.

Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 gemäß den folgenden Standards im NCI-CTCAE-Handbuch bewertet:

Grad 1 = leichtes unerwünschtes Ereignis Grad 2 = mäßiges unerwünschtes Ereignis Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; Dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod
Monat 0 bis Monat 48
Die Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 48
Der EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) hat einen Minimalwert von Null und einen Maximalwert von 10, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Monat 24 bis Monat 48
Das Verhältnis von B-Zellen, die den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) exprimieren, zu B-Zellen, die Interleukin 10 (IL-10) exprimieren, im Monat 48 bei Teilnehmern, die eine dauerhafte Krankheitsremission aufweisen bzw. keine
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 48
Monat 24 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Ermittler

  • Studienstuhl: Amit Bar-Or, M.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine: Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT AMS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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