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Rescue-Pharmakotherapie für OSA (RescOSA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Behandlung von Rest-OSA mit Endotyp-gerichteter Pharmakotherapie (Ziel 3)

Persistierende obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt häufig bei Patienten auf, die mit einem Mandibular Advancement Device (MAD) oder einer Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HGNS) behandelt werden. Für die meisten Patienten sind diese Behandlungen die letzte Verteidigungslinie. Wenn MAD oder HGNS nicht wirken, müssen die Patienten unter den Folgen einer unzureichend behandelten OSA leiden. In dieser Studie wollen die Forscher die Zugabe einer medikamentösen Behandlung zu ihrem Regime testen. Endotypen werden pharmakologisch mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Acetazolamid für eine hohe Schleifenverstärkung, Atomoxetin plus Eszopiclon für eine schlechte Pharynxmuskelkompensation oder Trazodon für eine niedrige Erregungsschwelle.

Es wird erwartet, dass dieses Ziel Behandlungsstrategien zur Rettung von Patienten bereitstellt, die nicht auf eine MAD- oder HGNS-Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen die MAD- oder HGNS-Therapie fehlgeschlagen ist, definiert als verbleibender AHI ≥ 15 Ereignisse/h unter MAD- oder HGNS-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Atemstörungen im Schlaf oder andere Atemwegserkrankungen als obstruktive Schlafapnoe:

zentrale Schlafapnoe (> 50 % der respiratorischen Ereignisse werden als zentral gewertet), chronische Hypoventilation/Hypoxämie (SaO2 im Wachzustand < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen.

  • Andere Schlafstörungen: periodische Gliedmaßenbewegungen (periodischer Gliedmaßenbewegungsindex > 20/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
  • Jeder instabile schwere medizinische Zustand.
  • Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybutansäure).
  • Verwendung von SSRIs/SNRIs.
  • Kontraindikationen für Atomoxetin, einschließlich:
  • Phäochromozytom
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  • gutartige Prostatahypertrophie, Harnverhalt
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • bipolare Störung, Manie, Psychose
  • klinisch signifikante Verstopfung, Magenretention
  • vorbestehende Anfallsleiden
  • klinisch signifikante Nierenerkrankungen
  • klinisch signifikante Lebererkrankungen
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • schwerer Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg gemessen zu Studienbeginn)
  • Kardiomyopathie (LVEF<50 %) oder Herzinsuffizienz
  • fortgeschrittene Atherosklerose
  • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, QT-Verlängerung
  • andere schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Folgen eines Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verstärken würden
  • Myasthenia gravis
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Kontraindikationen für Eszopiclon, einschließlich:
  • Überempfindlichkeit gegen Eszopiclon
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Leber erkrankung
  • Kontraindikationen für Acetazolamid, einschließlich:
  • Hyperchlorämische Azidose
  • Hypokaliämie
  • Hyponatriämie
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid oder andere Sulfonamide.
  • Ausgeprägte Lebererkrankung oder Beeinträchtigung der Leberfunktion, einschließlich Zirrhose.
  • Kontraindikationen für Trazodon, einschließlich:
  • Suizidgedanken
  • bipolare Störung, Manie
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  • koronare Herzkrankheit
  • Herzrhythmusstörungen
  • QT-Verlängerung
  • Lebererkrankung
  • Nierenversagen oder -beeinträchtigung
  • Engwinkelglaukom
  • Priapismus
  • Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist eine zweiarmige Studie. Die Patienten erhalten nur eines der folgenden Medikamente, basierend auf ihrem veränderten Schlafapnoe-Merkmal. Patienten mit verminderter Erregungsschwelle werden in zufälliger Reihenfolge mit Placebo oder Trazodon 100 mg behandelt (eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen), Patienten mit verminderter Reaktionsfähigkeit der Rachenmuskulatur werden in zufälliger Reihenfolge mit Placebo oder Atomoxetin 80 mg + Eszopiclon 3 mg behandelt ( eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen), werden Patienten mit erhöhtem Loop Gain einer Behandlung mit Placebo oder Acetazolamid 500 mg in zufälliger Reihenfolge unterzogen (eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Interventioneller Arm
Dies ist eine zweiarmige Studie. Die Patienten erhalten nur eines der folgenden Medikamente, basierend auf ihrem veränderten Schlafapnoe-Merkmal. Patienten mit verminderter Erregungsschwelle werden in zufälliger Reihenfolge mit Placebo oder Trazodon 100 mg behandelt (eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen), Patienten mit verminderter Reaktionsfähigkeit der Rachenmuskulatur werden in zufälliger Reihenfolge mit Placebo oder Atomoxetin 80 mg + Eszopiclon 3 mg behandelt ( eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen), werden Patienten mit erhöhtem Loop Gain einer Behandlung mit Placebo oder Acetazolamid 500 mg in zufälliger Reihenfolge unterzogen (eine Tablette vor 30 Minuten vor dem Schlafengehen).
Arzneimittel: Acetazolamid
Das Interventionsmedikament wird basierend auf dem veränderten Endotyp bestimmt und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Patienten nehmen nur ein Medikament dieser Intervention ein, das anschließend mit Placebo verglichen wird. Patienten mit erhöhtem Loop Gain erhalten 500 mg Acetazolamid.
Arzneimittel: Trazodon
Das Interventionsmedikament wird basierend auf dem veränderten Endotyp bestimmt und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Patienten nehmen nur ein Medikament dieser Intervention ein, das anschließend mit Placebo verglichen wird. Patienten mit verminderter Erregungsschwelle erhalten 100 mg Trazodon.
Arzneimittel: Atomoxetin und Eszopiclon
Das Interventionsmedikament wird basierend auf dem veränderten Endotyp bestimmt und 30 Minuten vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Patienten nehmen nur ein Medikament dieser Intervention ein, das anschließend mit Placebo verglichen wird. Patienten mit verminderter Muskelreaktivität erhalten Atomoxetin und Eszopiclon 80 + 3 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Schlafstunde)
Zeitfenster: 1 Nacht
Basierend auf früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass der Interventionsarm AHI durch eine positive Wirkung auf den abnormalen Endotyp reduzieren wird.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir Sauerstoffsättigung im Schlaf (LSpO2, %)
Zeitfenster: 1 Nacht
Basierend auf früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass der interventionelle Arm LSpO2 durch eine positive Wirkung auf den abnormalen Endotyp reduzieren wird.
1 Nacht
Erregungsindex (KI, Ereignisse/Schlafstunden)
Zeitfenster: 1 Nacht
Basierend auf früheren Studien gehen die Forscher davon aus, dass der Interventionsarm AI reduzieren wird, indem weniger fragmentierter Schlaf induziert wird, was durch eine positive Wirkung auf den abnormalen Endotyp angetrieben wird.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022p000430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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