Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rescue Farmakoterapi for OSA (RescOSA)

18. juli 2022 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Behandling af resterende OSA med endotype-styret farmakoterapi (mål 3)

Vedvarende obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig hos personer, der behandles med mandibular advancement device (MAD) eller hypoglossal nervestimulation (HGNS). For de fleste patienter er disse behandlinger den sidste forsvarslinje. Hvis MAD eller HGNS ikke virker, overlades patienterne til at lide under konsekvenserne af underbehandlet OSA. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste tilføjelsen af ​​en lægemiddelbehandling til deres regime. Endotyper vil blive målrettet farmakologisk med et af følgende lægemidler: acetazolamid til en høj loop gain, atomoxetin-plus-eszopiclon til dårlig svælgmuskelkompensation eller trazodon til en lav arousal-tærskel.

Dette mål forventes at give behandlingsstrategier til at redde ikke-responderende på MAD- eller HGNS-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har mislykket MAD- eller HGNS-behandling, defineret som en resterende AHI ≥ 15 hændelser/time på MAD- eller HGNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrret vejrtrækning eller åndedrætsforstyrrelser andre end obstruktiv søvnapnø:

central søvnapnø (>50 % af respiratoriske hændelser scoret som centrale), kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.

  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser (periodisk lemmerbevægelsesindeks > 20/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Enhver ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (herunder opioider, barbiturater, benzodiazepiner, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Brug af SSRI/SNRI.
  • Kontraindikationer for atomoxetin, herunder:
  • fæokromocytom
  • brug af monoaminoxidasehæmmere
  • benign prostatahypertrofi, urinretention
  • ubehandlet snævervinklet glaukom
  • bipolar lidelse, mani, psykose
  • klinisk signifikant obstipation, gastrisk retention
  • allerede eksisterende anfaldslidelser
  • klinisk signifikante nyresygdomme
  • klinisk signifikante leversygdomme
  • klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
  • svær hypertension (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg målt ved baseline)
  • kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjertesvigt
  • fremskreden aterosklerose
  • historie om cerebrovaskulære hændelser
  • historie med hjertearytmier, fx atrieflimren, QT-forlængelse
  • andre alvorlige hjertesygdomme, der ville øge konsekvenserne af en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens
  • myasthenia gravis
  • graviditet/amning
  • Kontraindikationer for eszopiclon, herunder:
  • Overfølsomhed over for eszopiclon
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Graviditet
  • Amning
  • Lever sygdom
  • Kontraindikationer for acetazolamid, herunder:
  • Hyperchloræmisk acidose
  • Hypokaliæmi
  • Hyponatriæmi
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Nedsat nyrefunktion
  • Overfølsomhed over for acetazolamid eller andre sulfonamider.
  • Udtalt leversygdom eller svækkelse af leverfunktionen, herunder skrumpelever.
  • Kontraindikationer for trazodon, herunder:
  • selvmordstanker
  • bipolar lidelse, mani
  • brug af monoaminoxidasehæmmere
  • koronararteriesygdom
  • hjertearytmier
  • QT forlængelse
  • leversygdom
  • nyresvigt eller svækkelse
  • lukket vinklet glaukom
  • priapisme
  • graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette er en to-arm undersøgelse. Patienter vil kun modtage ét af følgende lægemidler baseret på deres ændrede søvnapnø-træk. Patienter med nedsat arousal-tærskel vil gennemgå behandling med placebo eller Trazodon 100 mg i tilfældig rækkefølge (en pille inden 30 minutter før sengetid), patienter med nedsat svælgmuskelrespons vil gennemgå behandling med placebo eller Atomoxetin 80 mg + Eszopiclon 3 mg i tilfældig rækkefølge ( én pille før 30 minutter før sengetid), vil patienter med øget loop gain gennemgå behandling med placebo eller Acetazolamid 500 mg i tilfældig rækkefølge (én pille før 30 minutter før sengetid).
Medicin: Placebo
Placebo kapsel 30 min før sengetid
Aktiv komparator: Interventionsarm
Dette er en to-arm undersøgelse. Patienter vil kun modtage ét af følgende lægemidler baseret på deres ændrede søvnapnø-træk. Patienter med nedsat arousal-tærskel vil gennemgå behandling med placebo eller Trazodon 100 mg i tilfældig rækkefølge (en pille inden 30 minutter før sengetid), patienter med nedsat svælgmuskelrespons vil gennemgå behandling med placebo eller Atomoxetin 80 mg + Eszopiclon 3 mg i tilfældig rækkefølge ( én pille før 30 minutter før sengetid), vil patienter med øget loop gain gennemgå behandling med placebo eller Acetazolamid 500 mg i tilfældig rækkefølge (én pille før 30 minutter før sengetid).
Medicin: Acetazolamid
Interventionslægemidlet vil blive bestemt baseret på ændret endotype og administreret 30 minutter før sengetid. Patienter vil kun tage ét lægemiddel af denne intervention, som efterfølgende vil blive sammenlignet med placebo. Patienter med øget loop gain vil få acetazolamid 500 mg.
Medicin: Trazodon
Interventionslægemidlet vil blive bestemt baseret på ændret endotype og administreret 30 minutter før sengetid. Patienter vil kun tage ét lægemiddel af denne intervention, som efterfølgende vil blive sammenlignet med placebo. Patienter med nedsat arousal-tærskel vil få Trazodon 100 mg.
Medicin: Atomoxetin og eszopiclon
Interventionslægemidlet vil blive bestemt baseret på ændret endotype og administreret 30 minutter før sengetid. Patienter vil kun tage ét lægemiddel af denne intervention, som efterfølgende vil blive sammenlignet med placebo. Patienter med nedsat muskelrespons vil få Atomoxetin og Eszopiclon 80 + 3 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI, Hændelser/Søvntime)
Tidsramme: 1 nat
Baseret på tidligere undersøgelser forudser efterforskerne, at den interventionelle arm vil reducere AHI gennem en positiv effekt på den unormale endotype.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir iltmætning under søvn (LSpO2, %)
Tidsramme: 1 nat
Baseret på tidligere undersøgelser forventer forskerne, at den interventionelle arm vil reducere LSpO2 gennem en positiv effekt på den unormale endotype.
1 nat
Arousal Index (AI, Hændelser/Søvntimer)
Tidsramme: 1 nat
Baseret på tidligere undersøgelser forudser efterforskerne, at den interventionelle arm vil reducere AI ved at inducere mindre fragmenteret søvn, hvilket vil være drevet af en positiv effekt på den unormale endotype.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p000430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner