Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue Farmakoterapi för OSA (RescOSA)

18 juli 2022 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Behandling av kvarvarande OSA med endotypriktad farmakoterapi (Mål 3)

Ihållande obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt hos personer som behandlas med mandibulär avancemang (MAD) eller hypoglossal nervstimulering (HGNS). För de flesta patienter är dessa behandlingar den sista försvarslinjen. Om MAD eller HGNS inte fungerar, får patienterna drabbas av konsekvenserna av underbehandlad OSA. I denna studie vill utredarna testa tillägget av en läkemedelsbehandling till sin regim. Endotyper kommer att målinriktas farmakologiskt med något av följande läkemedel: acetazolamid för en hög loopvinst, atomoxetin-plus-eszopiklon för dålig kompensation för svalgmuskeln, eller trazodon för en låg upphetsningströskel.

Detta syfte förväntas tillhandahålla behandlingsstrategier för att rädda icke-reagerande på MAD- eller HGNS-terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har misslyckats med MAD- eller HGNS-behandling, definierat som en kvarvarande AHI ≥ 15 händelser/timme vid MAD- eller HGNS-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningar i andning eller andra andningsstörningar än obstruktiv sömnapné:

central sömnapné (>50 % av andningshändelserna värderade som centrala), kronisk hypoventilation/hypoxemi (vaken SaO2 < 92 % genom oximetri) på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar.

  • Andra sömnstörningar: periodiska lemrörelser (periodiska lemrörelseindex > 20/h), narkolepsi eller parasomnier.
  • Alla instabila allvarliga medicinska tillstånd.
  • Läkemedel som förväntas stimulera eller dämpa andningen (inklusive opioider, barbiturater, bensodiazepiner, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroxibutansyra).
  • Användning av SSRI/SNRI.
  • Kontraindikationer för atomoxetin, inklusive:
  • feokromocytom
  • användning av monoaminoxidashämmare
  • benign prostatahypertrofi, urinretention
  • obehandlad trångvinkelglaukom
  • bipolär sjukdom, mani, psykos
  • kliniskt signifikant förstoppning, magretention
  • redan existerande anfallsstörningar
  • kliniskt signifikanta njursjukdomar
  • kliniskt signifikanta leversjukdomar
  • kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
  • svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg mätt vid baslinjen)
  • kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjärtsvikt
  • avancerad ateroskleros
  • historia av cerebrovaskulära händelser
  • historia av hjärtarytmier t.ex. förmaksflimmer, QT-förlängning
  • andra allvarliga hjärtsjukdomar som skulle öka konsekvenserna av ett ökat blodtryck eller hjärtfrekvens
  • myasthenia gravis
  • graviditet/amning
  • Kontraindikationer för eszopiklon, inklusive:
  • Överkänslighet mot eszopiklon
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Graviditet
  • Amning
  • Leversjukdom
  • Kontraindikationer för acetazolamid, inklusive:
  • Hyperkloremisk acidos
  • Hypokalemi
  • Hyponatremi
  • Adrenal insufficiens
  • Nedsatt njurfunktion
  • Överkänslighet mot acetazolamid eller andra sulfonamider.
  • Utmärkt leversjukdom eller nedsatt leverfunktion, inklusive cirros.
  • Kontraindikationer för trazodon, inklusive:
  • självmordstankar
  • bipolär sjukdom, mani
  • användning av monoaminoxidashämmare
  • kranskärlssjukdom
  • hjärtarytmier
  • QT-förlängning
  • leversjukdom
  • njursvikt eller funktionsnedsättning
  • stängd vinkelglaukom
  • priapism
  • graviditet/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är en tvåarmad studie. Patienter kommer att få endast ett av följande läkemedel baserat på deras förändrade sömnapnédrag. Patienter med minskad upphetsningströskel kommer att genomgå behandling med placebo eller Trazodon 100 mg i slumpmässig ordning (ett piller före 30 minuter före läggdags), patienter med minskad svalgmuskelkänslighet kommer att genomgå behandling med placebo eller Atomoxetin 80 mg + Eszopiklon 3 mg i slumpmässig ordning ( ett piller före 30 minuter före läggdags), kommer patienter med ökad loopvinst att genomgå behandling med placebo eller Acetazolamid 500 mg i slumpmässig ordning (ett piller före 30 minuter före läggdags).
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel 30 min före sänggåendet
Aktiv komparator: Interventionsarm
Detta är en tvåarmad studie. Patienter kommer att få endast ett av följande läkemedel baserat på deras förändrade sömnapnédrag. Patienter med minskad upphetsningströskel kommer att genomgå behandling med placebo eller Trazodon 100 mg i slumpmässig ordning (ett piller före 30 minuter före läggdags), patienter med minskad svalgmuskelkänslighet kommer att genomgå behandling med placebo eller Atomoxetin 80 mg + Eszopiklon 3 mg i slumpmässig ordning ( ett piller före 30 minuter före läggdags), kommer patienter med ökad loopvinst att genomgå behandling med placebo eller Acetazolamid 500 mg i slumpmässig ordning (ett piller före 30 minuter före läggdags).
Läkemedel: Acetazolamid
Interventionsläkemedlet kommer att bestämmas baserat på förändrad endotyp och administreras 30 minuter före sänggåendet. Patienter kommer bara att ta ett läkemedel av denna intervention, som sedan kommer att jämföras med placebo. Patienter med ökad loop gain kommer att ges acetazolamid 500 mg.
Läkemedel: Trazodon
Interventionsläkemedlet kommer att bestämmas baserat på förändrad endotyp och administreras 30 minuter före sänggåendet. Patienter kommer bara att ta ett läkemedel av denna intervention, som sedan kommer att jämföras med placebo. Patienter med minskad upphetsningströskel kommer att ges Trazodon 100 mg.
Läkemedel: Atomoxetin och eszopiklon
Interventionsläkemedlet kommer att bestämmas baserat på förändrad endotyp och administreras 30 minuter före sänggåendet. Patienter kommer bara att ta ett läkemedel av denna intervention, som sedan kommer att jämföras med placebo. Patienter med nedsatt muskelkänslighet kommer att ges Atomoxetin och Eszopiklon 80 + 3 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI, händelser/sömntimme)
Tidsram: 1 natt
Baserat på tidigare studier förutser utredarna att interventionsarmen kommer att minska AHI genom en positiv effekt på den onormala endotypen.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir syremättnad under sömn (LSpO2, %)
Tidsram: 1 natt
Baserat på tidigare studier förutser utredarna att interventionsarmen kommer att minska LSpO2 genom en positiv effekt på den onormala endotypen.
1 natt
Arousal Index (AI, händelser/sömntimmar)
Tidsram: 1 natt
Baserat på tidigare studier förutser forskarna att interventionsarmen kommer att minska AI genom att inducera mindre fragmenterad sömn, vilket kommer att drivas av en positiv effekt på den onormala endotypen.
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022p000430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera