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Farmacoterapia di salvataggio per OSA (RescOSA)

18 luglio 2022 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Trattare l'OSA residuo con la farmacoterapia mirata all'endotipo (Obiettivo 3)

L'apnea notturna ostruttiva persistente (OSA) è comune nelle persone trattate con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) o stimolazione del nervo ipoglosso (HGNS). Per la maggior parte dei pazienti, questi trattamenti sono l'ultima linea di difesa. Se MAD o HGNS non funzionano, i pazienti sono lasciati a subire le conseguenze di un'OSA sottotrattata. In questo studio, i ricercatori vogliono testare l'aggiunta di un trattamento farmacologico al loro regime. Gli endotipi saranno bersagliati farmacologicamente con uno dei seguenti farmaci: acetazolamide per un elevato loop gain, atomoxetina più eszopiclone per una scarsa compensazione del muscolo faringeo o trazodone per una bassa soglia di eccitazione.

Questo obiettivo dovrebbe fornire strategie di trattamento per salvare i non responsivi alla terapia MAD o HGNS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fallito la terapia MAD o HGNS, definita come AHI residuo ≥ 15 eventi/ora in terapia MAD o HGNS.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori del sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva del sonno:

apnea notturna centrale (>50% degli eventi respiratori classificati come centrali), ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio <92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.

  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di movimento periodico degli arti > 20/ora), narcolessia o parasonnie.
  • Qualsiasi condizione medica importante instabile.
  • Farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso di SSRI/SNRI.
  • Controindicazioni per atomoxetina, tra cui:
  • feocromocitoma
  • uso di inibitori delle monoaminossidasi
  • ipertrofia prostatica benigna, ritenzione urinaria
  • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
  • disturbo bipolare, mania, psicosi
  • costipazione clinicamente significativa, ritenzione gastrica
  • disturbi convulsivi preesistenti
  • disturbi renali clinicamente significativi
  • disturbi epatici clinicamente significativi
  • condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  • ipertensione grave (SBP>180 mmHg o DBP>110 mmHg misurati al basale)
  • cardiomiopatia (LVEF<50%) o insufficienza cardiaca
  • aterosclerosi avanzata
  • storia di eventi cerebrovascolari
  • storia di aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT
  • altre gravi condizioni cardiache che aumenterebbero le conseguenze di un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
  • miastenia grave
  • gravidanza/allattamento
  • Controindicazioni per eszopiclone, tra cui:
  • Ipersensibilità all'eszopiclone
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Malattia del fegato
  • Controindicazioni per l'acetazolamide, tra cui:
  • Acidosi ipercloremica
  • Ipokaliemia
  • Iponatremia
  • Insufficienza surrenalica
  • Funzionalità renale compromessa
  • Ipersensibilità all'acetazolamide o ad altri sulfonamidi.
  • Malattia epatica marcata o compromissione della funzionalità epatica, inclusa la cirrosi.
  • Controindicazioni per trazodone, tra cui:
  • ideazione suicidaria
  • disturbo bipolare, mania
  • uso di inibitori delle monoaminossidasi
  • coronaropatia
  • aritmia cardiaca
  • Prolungamento dell'intervallo QT
  • malattia epatica
  • insufficienza o compromissione renale
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • priapismo
  • gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questo è uno studio a due bracci. I pazienti riceveranno solo uno dei seguenti farmaci in base al loro tratto alterato di apnea notturna. I pazienti con ridotta soglia di eccitazione saranno sottoposti a trattamento con placebo o Trazodone 100 mg in ordine casuale (una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi), i pazienti con ridotta risposta del muscolo faringeo saranno sottoposti a trattamento con placebo o Atomoxetina 80 mg + Eszopiclone 3 mg in ordine casuale ( una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi), i pazienti con aumento del loop gain saranno sottoposti a trattamento con placebo o Acetazolamide 500 mg in ordine casuale (una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi).
Droga: Placebo
Capsula di placebo 30 minuti prima di coricarsi
Comparatore attivo: Braccio interventista
Questo è uno studio a due bracci. I pazienti riceveranno solo uno dei seguenti farmaci in base al loro tratto alterato di apnea notturna. I pazienti con ridotta soglia di eccitazione saranno sottoposti a trattamento con placebo o Trazodone 100 mg in ordine casuale (una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi), i pazienti con ridotta risposta del muscolo faringeo saranno sottoposti a trattamento con placebo o Atomoxetina 80 mg + Eszopiclone 3 mg in ordine casuale ( una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi), i pazienti con aumento del loop gain saranno sottoposti a trattamento con placebo o Acetazolamide 500 mg in ordine casuale (una pillola prima di 30 minuti prima di coricarsi).
Droga: Acetazolamide
Il farmaco di intervento sarà determinato in base all'endotipo alterato e somministrato 30 minuti prima di coricarsi. I pazienti assumeranno un solo farmaco di questo intervento, che verrà successivamente confrontato con il placebo. Ai pazienti con aumento del guadagno del ciclo verrà somministrato Acetazolamide 500 mg.
Droga: Trazodone
Il farmaco di intervento sarà determinato in base all'endotipo alterato e somministrato 30 minuti prima di coricarsi. I pazienti assumeranno un solo farmaco di questo intervento, che verrà successivamente confrontato con il placebo. Ai pazienti con soglia di eccitazione ridotta verrà somministrato Trazodone 100 mg.
Droga: Atomoxetina ed eszopiclone
Il farmaco di intervento sarà determinato in base all'endotipo alterato e somministrato 30 minuti prima di coricarsi. I pazienti assumeranno un solo farmaco di questo intervento, che verrà successivamente confrontato con il placebo. Ai pazienti con ridotta reattività muscolare verranno somministrati Atomoxetina ed Eszopiclone 80 + 3 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI, eventi/ora di sonno)
Lasso di tempo: 1 notte
Sulla base di studi precedenti, i ricercatori prevedono che il braccio interventistico ridurrà l'AHI attraverso un effetto positivo sull'endotipo anomalo.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione nadir dell'ossigeno durante il sonno (LSpO2, %)
Lasso di tempo: 1 notte
Sulla base di studi precedenti, i ricercatori prevedono che il braccio interventistico ridurrà LSpO2 attraverso un effetto positivo sull'endotipo anormale.
1 notte
Indice di eccitazione (AI, eventi/ore di sonno)
Lasso di tempo: 1 notte
Sulla base di studi precedenti, i ricercatori prevedono che il braccio interventista ridurrà l'intelligenza artificiale inducendo un sonno meno frammentato, che sarà guidato da un effetto positivo sull'endotipo anormale.
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022p000430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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