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Die zervikale Dreizack-Studie

6. Juli 2023 aktualisiert von: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Zervikale Facettengelenkdenervation mit einer Trident-Elektrode, eine retrospektive Beobachtungsstudie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet die Wirksamkeit von RF mit der dreizinkigen erweiterbaren Elektrodennadel im Vergleich zu vor der Behandlung bei der Behandlung von chronischen Halsgelenkschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Pain Management Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die mit Radiofrequenz (RF)-Ablation der Facettengelenke behandelt werden, bei Patienten, die nach Symptomverbesserung mit dualen medialen Astblöcken ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten mit Nackenschmerzen
  • Patient mit zwei diagnostischen medialen Astblöcken mit signifikanter (> 50 %) Verbesserung bei beiden Injektionen.

Ausschlusskriterien:

- Keine patientenbezogenen Ergebnismessungen in den Patientenakten des Krankenhauses verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung durch numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion im Vergleich zum Ausgangswert
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Schmerz, gemessen mit dem Numeric Rating Score (NRS): 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz). Ein Wert von null (0) zeigt an, dass der Patient schmerzfrei ist, während ein Wert von zehn (10) anzeigt, dass er die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen hat.
2 Monate nach Injektion im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion

Die Menge an Analgetika, die der Patient gegen die Schmerzen einnimmt:

  • Alle hielten an
  • Verringert
  • Gleich
  • Erhöht
2 Monate nach Injektion
Schlafen
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion

Frage: „Ihre Schlafqualität ist:

  • Verbessert
  • Gleich
  • Verschlechtert'
2 Monate nach Injektion
Lauffähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion

Frage: „Nach der Behandlung können Sie gehen:

  • Mehr als vorher
  • Das Gleiche wie vorher
  • Weniger als zuvor'
2 Monate nach Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
Frage: Sind Sie mit dem Ergebnis zufrieden: JA/NEIN
2 Monate nach Injektion
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion

Die PGIC-Einstufung wird zunehmend zur Bestimmung klinisch wichtiger Veränderungen in Messgrößen wie der Schmerzeinstufung verwendet. Diese Skala dient dazu, die Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren, in der Regel entweder um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen oder um den klinischen Verlauf einer Erkrankung darzustellen. Die Waage fordert eine Person auf, ihren aktuellen Schmerz einzuschätzen, sich an diesen Zustand zu einem früheren Zeitpunkt zu erinnern und dann die Differenz zwischen den beiden zu berechnen.

  • sehr stark verbessert
  • Sehr verbessert
  • minimal verbessert
  • Keine Änderung
  • minimal schlechter
  • viel schlimmer
  • sehr viel schlimmer
2 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Koetsier, MD PhD LLM, Neurocenter of Southern Switzerland, EOC, Lugano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Cervical Trident Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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