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Verbesserung der ACL-Rekonstruktionsergebnisse: CBPT

18. Mai 2020 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung der Ergebnisse der ACL-Rekonstruktion: Kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Zwei-Gruppen-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kognitiv-verhaltensbasierten Physiotherapie (CBPT) zur Verbesserung der Kniefunktion, der Rückkehr zum Sport und der Lebensqualität bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion (ACLR ). Die Studie besteht aus zwei Behandlungsgruppen: telefonbasierte kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie für ACLR (CBPT-ACLR) und telefonbasierte Schulung. Die zentrale Hypothese ist, dass die CBPT-ACLR-Teilnehmer im Vergleich zur Ausbildungsgruppe 12 Monate nach der Operation eine signifikant größere Verbesserung der postoperativen Ergebnisse zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend (aufgrund der Machbarkeit der Beschäftigung von Studienpersonal zur Durchführung und Bewertung der Studienintervention);
  2. 14 bis 35 Jahre (Kinder im Alter von 14 Jahren und älter haben eine Skelettreife und Erwachsene im Alter von 35 Jahren und jünger haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit Symptome einer Knie-Osteoarthritis);
  3. keine vorherige Operation an einem der Knie;
  4. Zeit von der Verletzung bis zur Operation 12 Monate oder weniger;
  5. aktive Teilnahme an einer Sportart auf wöchentlicher Basis vor einer Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. bilaterale simultane ACL-Rekonstruktionen;
  2. Revision ACLR;
  3. alle gleichzeitigen chirurgischen Eingriffe am Band (MCL, LCL oder PCL);
  4. gleichzeitige Osteotomien oder Meniskustransplantationen;
  5. Operation nach Trauma, Tumor oder Infektion;
  6. Betrieb einer Berufsgenossenschaftsversicherung für Operationen;
  7. im aktiven Militärdienst;
  8. Krankengeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen; Und
  9. nicht in der Lage, eine stabile Adresse und Zugang zu einem Telefon bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-Programm bestehend aus wöchentlichen Telefongesprächen.
Verhalten: CBPT-ACLR
Das CBPT-ACLR-Programm konzentriert sich auf die Verbesserung der Sportfunktion und die Rückkehr zum Sport. CBPT-ACLR-Sitzungen umfassen realistische Erwartungen, Entspannungsstrategien, Problemlösungstraining, kognitive Umstrukturierung und Verhaltensselbstmanagement (d. h. abgestufte Aktivität, Zielsetzung, Umgang mit Rückschlägen und Symptommanagementplänen). Jede Sitzung baut mithilfe eines Aktionsplans auf den Inhalten der vorherigen Sitzung auf, und wöchentliche Hausaufgaben werden basierend auf den Zielen des Patienten persönlich zugeschnitten. Das Programm besteht aus einer präoperativen Telefonsitzung und sechs postoperativen Telefonsitzungen mit einem Physiotherapeuten. Jeder Patient, der in das CBPT-ACLR-Programm randomisiert wird, erhält ein Handbuch, das er zusammen mit dem Studientherapeuten befolgen muss.
ACTIVE_COMPARATOR: Ausbildung
Bildungsprogramm bestehend aus wöchentlichen Telefonaten.
Sonstiges: Ausbildung
Das Schulungsprogramm konzentriert sich auf die postoperative ACLR-Erholung. Die Sitzungen befassen sich mit den Vorteilen der Physiotherapie, der richtigen Biomechanik beim Sport und anderen funktionellen Aktivitäten, der Bedeutung frühzeitiger Bewegung nach der Operation und Möglichkeiten zur Förderung der Heilung. Schulungen zu Stressabbau, Schlafhygiene, Energiemanagement, Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern und zur Vermeidung künftiger Verletzungen werden ebenfalls angeboten. Das Schulungsprogramm ist hinsichtlich Sitzungshäufigkeit, Dauer und Kontakt mit dem Studientherapeuten auf die CBPT-ACLR-Behandlung abgestimmt. Jeder Patient, der randomisiert in das Schulungsprogramm aufgenommen wird, erhält ein Handbuch, das er zusammen mit dem Studientherapeuten befolgen muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sport- und Freizeit-Unterskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Kniefunktion in Bezug auf Sport/Erholung
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Marx Activity Rating Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Die Marx Activity Rating Scale misst die Kniefunktion in Bezug auf Laufen, Schneiden, Verlangsamen und Schwenken.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Patientenergebnis für die Rückkehr zum Sport (SPORTS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Der SPORTS-Score misst 1) die Fähigkeit, die gleiche Sportart mit der gleichen Anstrengung auszuführen, 2) die Fähigkeit, das gleiche Leistungsniveau zu erreichen, und 3) die Fähigkeit, ohne Schmerzen oder trotz der Schmerzen Sport zu treiben.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Unterskala für kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Kniefunktion in Bezug auf Lebensqualität
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation
Der EQ-5D wird verwendet, um die nicht krankheitsspezifische Lebensqualität zu messen und die Kosteneffektivität zu berechnen.
Bis zu 12 Monate nach ACLR-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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