- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380297
Validierung der automatisierten Sprachanalysemethode von acceXible zur Früherkennung und Überwachung von Patienten mit leichter Beeinträchtigung oder Demenz in der Primärversorgung
Validación Del metodo de análisis Automatizado Del Habla "AcceXible" Para la detección Temprana y Seguimiento de Pacientes Con Deterioro Cognitivo Level o Demencia en atención primaria.
Demenz, insbesondere die durch die Alzheimer-Krankheit verursachte Demenz, gilt als eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme unserer Zeit. Derzeit ist bekannt, dass die Krankheit viele Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome beginnt. Je früher der Patient diagnostiziert wird, desto eher wird der Patient in der Lage sein, eine weitere Verschlechterung zu verhindern.
Eine neuere Orientierung ist die Analyse von Sprache in Bezug auf die Beschreibung von Bildern mit einem hohen und vielfältigen semantischen und emotionalen Gehalt. Es kann untersucht werden, ob Änderungen in der Beschreibung eines Bildes überprüft werden, ob diese Änderungen mit der Entwicklung einer Person mit wahrscheinlicher Beeinträchtigung sowohl des Gedächtnisses als auch der kognitiven sowie emotionalen, psychiatrischen, verhaltensbezogenen und sogar ihrer Wechselwirkung mit Umweltfaktoren, insbesondere diesen, zusammenhängen mit Sozialisation und Einsamkeit verbunden.
Daher ist der Zweck dieser Studie, Sprachanalyse-KI-Modelle zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa Maria Martín Gonzálvez
- E-Mail: ROSAMARIA.MARTINGONZALVEZ@osakidetza.eus
Studienorte
-
-
-
País Vasco, Spanien
- Rekrutierung
- País Vasco
-
Kontakt:
- Rosa María Martín Gonzálvez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von über 55 Jahren mit Verdacht auf MCI oder Diagnose einer Demenz und einer Punktzahl von mehr als 20 im MMSE.
- Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- (Gesunde) Teilnehmer ohne Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen. Oder die Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können.
Ausschlusskriterien
- Eine Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung erhalten zu haben, die nicht auf Neurodegeneration zurückzuführen ist.
- Signifikante Sehprobleme haben, die die Fähigkeit zur Wahrnehmung visueller Reize beeinträchtigen würden.
- Signifikante Hörprobleme haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, verbale Hinweise zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmliche Biomarker zur Bewertung der Prä-Post-Variabilität von normal, MCI und Demenz zu beiden Zeitpunkten der Studie.
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Ausgangsfunktion nach 9 Monaten.
|
Standardabweichung von normalen Probanden, MCI und Demenz zur Messung von Sprachvariationen mithilfe von vokalen Biomarkern.
|
Veränderung der kognitiven Ausgangsfunktion nach 9 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen kognitivem Standardtest (MMSE) und linguistischen Variablen, die durch vokale Biomarker erhalten wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mit einem Konfidenzintervall von 95 % wird die Korrelation zwischen dem kognitiven Standardtest (MMSE-Score) und jeder der sprachlichen Variablen quantifiziert.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung von accexible in einem Primärversorgungszentrum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Prozentsatz der Ausgaben bei Nutzung der Plattform.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS2020056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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