- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400707
Triage – Symptome und andere Prädiktoren in einer All-Comer-Notaufnahmepopulation (EMERGE VI)
Triage – Symptome und andere Prädiktoren in einer All-Comer-Notaufnahmepopulation (EMERGE V)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Beurteilung der Vitalzeichen
- Diagnosetest: Bewertung des Bewusstseinsgrades nach AVPUC-Skala
- Diagnosetest: Bewertung der Symptome, die Patienten bei der Aufnahme in die Notaufnahme zeigen
- Diagnosetest: Beurteilung der Patientenmobilität bei der Präsentation
- Diagnosetest: Beurteilung der Entscheidungsfindung bei Oberärzten
- Diagnosetest: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
- Diagnosetest: Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
- Diagnosetest: Beurteilung dessen, was bei Patienten ab 65 Jahren am wichtigsten ist
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Notaufnahmen (EDs) führen eine anfängliche Risikostratifizierung von Patienten durch, die als Triage bezeichnet wird. Triage definiert den Prozess der systematischen Gruppierung von Patienten nach ihrer Behandlungspriorität auf der Basis von Algorithmen in einem Umfeld mit knappen Ressourcen im Gesundheitswesen. Bis heute wurde kein Goldstandard für die Triage-Risikostratifizierung etabliert. Die meisten bestehenden Triage-Systeme beruhen auf der Messung von Vitalparametern und einer Liste von Hauptbeschwerden. Alle diese Systeme haben ihre Mängel, insbesondere bei unspezifischen ED-Präsentationen und bei älteren Patienten. Das primäre Ziel dieser Studie ist Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation und Mortalität in Korrelation mit Missbrauch älterer Menschen und Belastung durch Pflegekräfte.
In diesem nationalen Einzelzentrum werden prospektive, konsekutive, beobachtende All-Comer-Studienpatienten, die in die Notaufnahme eintreten, einer Triage unterzogen und mündlich über die Studie informiert.
Nach der Triage werden die Patienten auf die Behandlungseinheit verlegt. Patienten, die eine sofortige Therapie, wie z. B. Analgesie, benötigen, erhalten vor Beginn des Gesprächs eine Therapie. Die Patienten werden dann von einem Mitglied des Studienpersonals angesprochen und zunächst gefragt „Welche Symptome haben Sie im Moment?“. Die Frage wird dreimal wiederholt, Antworten werden durch Ankreuzen von Kästchen im CRF für eine vordefinierte Liste von 37 Symptomen aufgezeichnet. Zweitens werden die Patienten gefragt: „Welches der von Ihnen berichteten Symptome ist für Sie am wichtigsten?“. Patienten ab 65 Jahren wird vom Studienteam ein zusätzlicher Fragebogen gestellt: Die Patienten werden zu ihrer aktuellen Wohnsituation befragt; selbstständiges Wohnen zu Hause, Wohnen zu Hause mit Hilfe von Angehörigen oder professionellen Diensten und Wohnen in einem Alters- oder Pflegeheim.
Die Nachuntersuchung zur Beurteilung der 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeitsrate und des Todesdatums beginnt ein Jahr nach dem Ende des Aufnahmezeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Nickel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 53 15
- E-Mail: christian.nickel@usb.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 58 30
- E-Mail: roland.bingisser@usb.ch
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel
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Kontakt:
- Christian Nickel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 53 15
- E-Mail: christian.nickel@usb.ch
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Unterermittler:
- Christian Nickel, Prof. Dr. med.
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Kontakt:
- Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 58 30
- E-Mail: roland.bingisser@usb.ch
-
Hauptermittler:
- Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich über einen Zeitraum von 9 Wochen vom 25.04.2022 bis 30.05.2022 in der Notaufnahme des Universitätsspitals Basel vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Geburtshelfer, ophthalmologische und pädiatrische Patienten werden nicht eingeschlossen
- keine Teilnahmebereitschaft
- unzureichende Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die auf der Notfallstation des Universitätsspitals Basel aufgenommen wurden.
|
Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung des peripheren kapillaren Hämoglobins)
Bewertung des Bewusstseinsgrades nach AVPUC-Skala (Alarm, neue Verwirrung, verbal, Schmerz, nicht ansprechbar, neue Verwirrung)
Fragebogen mit einer vordefinierten Liste von 37 Symptomen
Patienten werden gefragt, wie sie ihre eigene Mobilität einschätzen: - Stabiles Gehen ohne Hilfsmittel oder eingeschränkte Mobilität mit Hilfsmitteln (Gehhilfe, Rollstuhl, Liegen).
Fragebogen bestehend aus 10 Fragen zu den Entscheidungsprozessen in der Notaufnahme und den Faktoren, die ihren Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Behandlung und Disposition des Patienten zugrunde liegen.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt („0“ steht für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann“))
Der CFS ist ein häufig verwendeter Score zur Beurteilung der Gebrechlichkeit.
Es wurde im Rahmen der Canadian Study of Health and Aging entwickelt und besteht aus einer 9-stufigen Ordinalskala, die von „sehr fit“ (Punktzahl 1) bis „lebend mit sehr schwerer Gebrechlichkeit“ (Punktzahl 8) reicht, wobei die Punktzahl 9 für unheilbar Kranke reserviert ist.
Patienten über 65 Jahren werden wie folgt gefragt: „Allgemein gefragt: Was ist Ihnen im Moment am wichtigsten?“ und „Warum ist das für Sie wichtig?“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
30-Tage-Sterblichkeit ist definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Vorlage bei der Notaufnahme
|
innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Vorlage beim ED
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: zu Studienbeginn (= Tag der Vorstellung beim ED)
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Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als die direkte Aufnahme von der Notaufnahme in eine stationäre Abteilung eines Krankenhauses mit einem Aufenthalt von mehr als 24 Stunden
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zu Studienbeginn (= Tag der Vorstellung beim ED)
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Anzahl der Intensivaufnahmen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (= Tag der Vorstellung beim ED)
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Als Intensivaufnahme gilt jede direkte Aufnahme auf der Intensivstation des Universitätsspitals Basel
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zu Studienbeginn (= Tag der Vorstellung beim ED)
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Todesrate (Sterblichkeit im Krankenhaus)
Zeitfenster: vom Tag der Vorstellung bei der Notaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung (bewertet innerhalb von 365 Tagen nach dem Tag der Vorstellung bei der Notaufnahme)
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Die Krankenhaussterblichkeit ist definiert als Tod, der während der Vorstellung in der Notaufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus eintritt
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vom Tag der Vorstellung bei der Notaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung (bewertet innerhalb von 365 Tagen nach dem Tag der Vorstellung bei der Notaufnahme)
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1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
1-Jahres-Sterblichkeit ist definiert als Tod innerhalb von 1 Jahr nach dem Tag der Vorlage bei der Notaufnahme
|
innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
Anzahl der Institutionalisierungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
Institutionalisierung ist definiert als keine Zeit, die während 365 Tagen nach der Präsentation zu Hause verbracht wird
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innerhalb von 1 Jahr ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
Morbidität
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres ab dem Tag der Vorlage beim ED
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Akute Morbidität definiert als Rahmen aus vierzehn Gründen: Verabreichung von Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Immunsuppressiva, Diuretika, Antikoagulanzien, Antihypertensiva und Prokoagulanzien; die Notwendigkeit invasiver Eingriffe oder längerer Überwachung; neue neurologische Defizite oder Anfälle; Brüche oder Selbstverletzung
|
innerhalb eines Jahres ab dem Tag der Vorlage beim ED
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB_2016-02667; am22Bingisser
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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