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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ONO-4685 bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität bei japanischen und kaukasischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden, wenn ONO-4685 als Einzeldosis durch intravenöse Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität zu untersuchen, wenn ONO-4685 als intravenöse Dauerinfusion mit einer Einzeldosis an gesunde erwachsene männliche Probanden aus Japan und Kaukasier verabreicht wird. Darüber hinaus sollten bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in Japan die Dosierungsbedingungen von Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) untersucht und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität untersucht werden, wenn ONO-4685 nach der Behandlung mit KLH als intravenöse Dauerinfusion mit einer Einzeldosis verabreicht wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil A, B und C)
  • Kaukasische gesunde erwachsene männliche Probanden (Teil D)
  • Alter (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung): ≥ 20 Jahre, ≤ 45 Jahre
  • Körpergewicht (zum Zeitpunkt des Screening-Tests): ≥50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in Behandlung für oder mit einer Vorgeschichte von respiratorischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen, gastrointestinalen, immunologischen, hepatischen, renalen, hämatopoetischen oder endokrinen und/oder anderen Erkrankungen befinden.
  • Patienten mit aktueller oder früherer schwerer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Probanden mit aktuellem oder früherem Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4685 (Teil A, D)
Biologisch: ONO-4685
Eine aufsteigende Einzeldosis von ONO-4685 wird durch intravenöse kontinuierliche Infusion mit der angegebenen Geschwindigkeit verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A, D)
Biologisch: Placebo
Placebo wird durch intravenöse kontinuierliche Infusion mit der angegebenen Geschwindigkeit verabreicht.
Experimental: KLH+Placebo (Teil B)
Biologisch: KLH
KLH 1 mg pro Dosis wird subkutan verabreicht. Außerdem wird allen Probanden nach der KLH-Verabreichung ein Placebo verabreicht.
Experimental: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisch: KLH, ONO-4685
Teil C wird in einem Studiendesign durchgeführt, bei dem ONO-4685 innerhalb des Dosisbereichs verabreicht wird, für den die Sicherheit in Teil A bestätigt wurde, nachdem KLH in den Dosisschemata verabreicht wurde, die gemäß dem Untersuchungsergebnis in Teil B ausgewählt wurden.
Experimental: KLH+Placebo (PartC)
Biologisch: KLH, Placebo
Teil C wird in einem Studiendesign durchgeführt, bei dem Placebo innerhalb des Dosisbereichs verabreicht wird, für den die Sicherheit in Teil A bestätigt wurde, nachdem KLH in der gemäß dem Untersuchungsergebnis in Teil B ausgewählten Resimens-Dosis verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 84 Tage
Vitalzeichen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik von Blutdruck/Pulsfrequenz, Atemfrequenz, SpO2
Bis zu 84 Tage
Körpertemperatur [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik der Körpertemperatur
Bis zu 84 Tage
Körpergewicht [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik des Körpergewichts
Bis zu 84 Tage
EKG-Parametertest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik des EKG-Parametertests (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT und QTcF)
Bis zu 84 Tage
Labortest [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zusammenfassende Statistik der Labortests (hämatologischer Test, blutbiochemischer Test, Blutgerinnungstest, immunserologischer Test, Urinanalyse)
Bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung der Cmax von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Tmax [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des Tmax von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
AUC [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung der AUC168h, AUClast und AUCinf von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
T1/2 [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des T1/2 von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
CL [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des CL von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Vss [Pharmakokinetik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertung des Vss von ONO-4685
Bis zu 84 Tage
Zytokinkonzentration im Serum [Pharmakodynamik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Zytokinkonzentration im Serum
Bis zu 84 Tage
Hämozytentest [Pharmakodynamik] (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Hämozyten-Test
Bis zu 84 Tage
Pharmakodynamik (Teil B und C)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anti-KLH-Antikörper
Bis zu 84 Tage
Immunogenität (Teil A, C und D)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Anti-ONO-4685-Antikörper
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4685-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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